Wirkung von Graphenoxid auf vitale und non-vitale Milchzähne im Vergleich zu konventionellen Techniken

Diese Studie wird als multizentrische randomisierte klinische Studie konzipiert. Problemstellung: Die Pulpotomie ist das am häufigsten versuchte pulpaerhaltende Verfahren zur Behandlung von Pulpaexpositionen bei Milchzähnen; jedoch kann eine herausfordernde Pulpatherapie zu einem Misserfolg und einem anschließenden vorzeitigen Verlust der Milchzähne führen, was Störungen wie ektopische Eruption, Veränderung der Eruptionssequenz, Platzverlust, Entwicklung schädlicher Gewohnheiten sowie funktionelle und sprachliche Beeinträchtigungen mit sich bringen kann.

Berechnung der Stichprobengröße: Wenn es tatsächlich keinen Unterschied zwischen den Standardbehandlungen und Graphenoxid gibt (99 % in beiden Gruppen), sind 17 Patienten erforderlich, um zu 80 % sicher zu sein, dass das zweiseitige 90 %-Konfidenzintervall einen Unterschied zwischen den Standard- und experimentellen Gruppen von mehr als 10 % ausschließt. Diese Zahl wird auf 21 erhöht, um Verluste während der Nachbeobachtung auszugleichen (20 % mehr als berechnet). Die Stichprobengröße wurde von Sealed Envelope Ltd. 2012 berechnet. Power-Rechner für einen binären Äquivalenztest. Statistische Methoden: Die Daten werden mit IBM SPSS Advanced Statistics (Statistical Package for Social Sciences), Version 27.0, analysiert. (Armonk, NY: IBM Corp) Numerische Daten werden als Mittelwert und Standardabweichung oder Median und Bereich beschrieben. Kategoriale Daten werden als Zahlen und Prozentsätze beschrieben. Die Normalverteilung der Daten wird mithilfe des Kolmogorov-Smirnov-Tests und des Shapiro-Wilk-Tests überprüft.

Vergleiche zwischen zwei Gruppen für normalverteilte numerische Variablen werden mit dem Student-t-Test durchgeführt, während für nicht normalverteilte numerische Variablen der Mann-Whitney-Test verwendet wird. Vergleiche zwischen kategorialen Variablen werden mit dem Chi-Quadrat-Test durchgeführt. Eine Äquivalenzgrenze wird im Vergleich zwischen den Gruppen getestet. Ein p-Wert kleiner oder gleich 0,05 wird als statistisch signifikant betrachtet. Alle Tests sind zweiseitig. Julious SA. Estimating Sample Sizes in Clinical Trials. CRC; 2009.

Studienumgebung und Population: Diese Studie umfasst Kinder im Alter zwischen 5 und 10 Jahren mit Milchzähnen, die für eine Pulpatherapie an der zahnärztlichen Ambulanz der Abteilung für Kinderzahnheilkunde und öffentliche Zahngesundheit der Al-Azhar-Universität, Kairo (Jungen), indiziert sind.

Einteilung der Probanden:

Die beteiligten Kinder (n=126) werden nach dem Zufallsprinzip in 2 Arme aufgeteilt; jeder Arm hat 3 Gruppen, entsprechend der Art des Pulpatherapie-Verbandsmittels und der Technik seiner Anwendung, wie folgt:

Erster Arm (vitale Zähne) Gruppe 1: erhält Graphenoxid unter Verwendung der vitalen Pulpotomietechnik (Studiengruppe, n=21) Gruppe 2: erhält MTA unter Verwendung der vitalen Pulpotomietechnik (Studiengruppe, n=21) Gruppe 3: erhält Zinkoxid und Eugenol unter Verwendung der vitalen Pulpotomietechnik (Kontrollgruppe, n=21) Zweiter Arm (nicht-vitale Zähne) Gruppe A: erhält Graphenoxid unter Verwendung der nicht-vitalen Pulpotomietechnik (Studiengruppe, n=21).

Gruppe B: erhält LSTR unter Verwendung der nicht-vitalen Pulpotomietechnik (Studiengruppe, n=21).

Gruppe C: erhält Zinkoxid und Eugenol unter Verwendung der nicht-vitalen Pulpotomie (Kontrollgruppe, n=21).

Studienhypothese: Die Nullhypothese der vorliegenden Studie besagt, dass es keinen signifikanten Unterschied hinsichtlich der Wirkung von Graphenoxid (GO), Lesion Sterilization and Tissue Repair (LSTR) und Zinkoxid und Eugenol auf die klinische und radiologische Erfolgsrate der nicht-vitalen Pulpotomie von Milchzähnen geben wird und dass es keinen signifikanten Unterschied hinsichtlich der Wirkung von Graphenoxid (GO), MTA und Zinkoxid und Eugenol auf die klinische und radiologische Erfolgsrate der vitalen Pulpotomie von Milchzähnen geben wird.

PICO P: Kinder im Alter zwischen 5 und 10 Jahren mit Milchzähnen, die für eine Pulpatherapie indiziert sind I: Erster Arm (vital): MTA, Graphenoxid und Zinkoxid & Eugenol Zweiter Arm (nicht-vital): LSTR, Graphenoxid und Zinkoxid & Eugenol C: Zinkoxid und Eugenol O: Primärer Endpunkt: Klinischer und radiologischer Erfolg Sekundärer Endpunkt: Vorhandensein oder Abwesenheit von Schmerzen, Patientenzufriedenheit und Dauer des Eingriffs

Ethische Erwägungen:

Diese Studie wird nach Genehmigung durch die Ethikkommission der Fakultät für Zahnmedizin (Jungen, Kairo), Al-Azhar-Universität, und die Ethikkommission der General Organization for Teaching Hospitals and Institutes durchgeführt.

Diese klinische Studie wird bei ClinicalTrials.gov registriert. Alle Eltern/Erziehungsberechtigten der Kinder werden mündlich über das Ziel dieser Forschung informiert. Zusätzlich wird vor Beginn der Studie eine schriftliche Einwilligungserklärung von den Eltern/Erziehungsberechtigten unterschrieben. Randomisierung und Allokationsverdeckung: Die teilnehmenden Kinder werden ebenfalls nach dem Zufallsprinzip mithilfe einer computergenerierten Tabelle mit Zufallszahlen und Allokationsverdeckung der Reihenfolge der Interventionen zugeteilt, um eine der 4 Behandlungsmethoden zu erhalten. Intervention: Bezüglich der Anästhesie wurde die Infiltrationstechnik im Oberkiefer und die Blockade des Nervus alveolaris inferior im Unterkiefer verwendet, wobei eine Kartusche mit 0,2 %igem Lidocain verwendet wurde. Alle Pulpotomien werden vom selben Operateur (erster Autor) als Einzeitbehandlung durchgeführt. Erster Arm (vitale Zähne): Nach Verabreichung der Lokalanästhesie wird der Zahn mit einem Kofferdam isoliert. Alle Karies wird entfernt und der koronale Zugang wird mit einem sterilen Bohrer Nr. 330 gewonnen, der auf eine wassergekühlte Hochgeschwindigkeitsturbine montiert ist, um die Pulpakammer freizulegen. Ein Löffelelevator wird für die koronale Pulpaamputation verwendet. Die Pulpakammer wird dann mit Kochsalzlösung gespült, um alle Rückstände zu entfernen. Die Hämostase wird mit einem befeuchteten Wattebällchen erreicht, das sanft gegen die amputierten Pulpastümpfe in beiden Gruppen gedrückt wird. Die Blutung sollte innerhalb von 5 Minuten nach dem Auflegen des Wattebällchens stoppen. Das Pulpotomiematerial wird aufgetragen, um die Pulpakammer abzudecken. MTA-Paste (ProRoot MTA, Dentsply, Tulsa, OK, USA) wird gemäß den Herstelleranweisungen zu einer kittartigen Konsistenz angemischt. Die Mischung wird auf die Pulpastümpfe aufgebracht und mit einem befeuchteten sterilen Wattebällchen leicht kondensiert, um eine Dicke von 2 bis 3 mm zu gewährleisten. Eine dicke Mischung aus Zinkoxid-Eugenol (ZOE)-Zementbasis wird über das MTA aufgetragen.

Die Zähne aller getesteten Gruppen werden nach der Pulpatherapie mit hochviskosem Glasionomerzement restauriert. Nach Entfernung des Kofferdams werden Stahlkronen (SSCs) mit Glasionomerzement zementiert. Alle Verfahren wurden gemäß den Herstellerspezifikationen durchgeführt. Wenn es notwendig ist, die SSC anzupassen, werden die approximalen Flächen der Milchmolaren reduziert.

Die Zeit, die für die Durchführung der Techniken benötigt wird, wird aufgezeichnet und gezählt, beginnend nach der absoluten Isolation mit einem Kofferdam und endend nach der Restauration des Zahns mit GIC, aber vor dem Einsetzen der SSC.

Nach Abschluss der Behandlungsverfahren werden unmittelbar postoperative periapikale Röntgenaufnahmen mit digitalen Röntgenaufnahmen angefertigt. Die unmittelbar postoperative Röntgenaufnahme dient als Basisaufzeichnung für die nachfolgenden Aufnahmen. Die Bilder werden auf einem PC gespeichert für weitere lineare und Dichteanalysen, die mit der Digora-Bildanalysesoftware (Digora für Windows 2.5, Sordex Finndent, Finnland) durchgeführt wurden.

Die gleichen radiologischen Aufzeichnungen und Messungen werden zweimal zu verschiedenen Zeitpunkten vom selben Untersucher (zweiter Autor) durchgeführt, der bezüglich der Art des verwendeten Pulpotomiemittels verblindet war. Die Durchschnittswerte werden aufgezeichnet und für Vergleiche zwischen aufeinanderfolgenden Röntgenaufnahmen und für statistische Analysen verwendet. Die Kinder werden nach einer Woche zur klinischen Beurteilung und dann nach drei, sechs, neun und zwölf Monaten jeweils zur klinischen und radiologischen Beurteilung einbestellt. Zweiter Arm (nicht-vitale Zähne): Absolute Isolation mit einem Kofferdam. Kariöses Dentin wird mit löffelförmigen Dentinexavatoren entfernt. Das Dach der Pulpakammer wird mit einem sterilen Hochgeschwindigkeits-Wolframkarbidbohrer Nr. 330 entfernt, gefolgt von einer Spülung der Pulpakammer mit zweiprozentiger Chlorhexidinlösung und Trocknung mit Wattebällchen.

Nach diesen Schritten wird die nicht-vitale Pulpotomie gemäß den für jede Gruppe angegebenen spezifischen Protokollen durchgeführt.

Die koronalen Teile werden mit vorgefertigten Stahlkronen restauriert. Ergebnisbewertung: Primärer Endpunkt

1. Klinischer Erfolg

   Die klinischen Bewertungskriterien umfassten:

   Bewertung von Mobilität, normaler Funktion, Klopfempfindlichkeit, Gingivaentzündung, parodontaler Taschentstehung und Vorhandensein oder Fehlen eines Sinuskanals gemäß dem Bewertungssystem Nachbeobachtungsintervalle: Unmittelbar postoperativ, 1 Woche, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate

2. Radiologischer Erfolg

Die verwendeten radiologischen Bewertungskriterien waren:

Die radiologische Bewertung wird mit DIGORA-Software gemäß dem Bewertungssystem durchgeführt. Breite des parodontalen Membranraums im Furkationsbereich (genau in der Mitte des Furkationsbereichs und in Millimetern bewertet).

Vorhandensein oder Abwesenheit von innerer Wurzelresorption / äußerer Wurzelresorption. Radiologische Dichte des Knochens im Furkationsbereich, um die Wirkung des Pulpatherapiemittels auf den Alveolarknochen zu beurteilen.

Nachbeobachtungsintervall (unmittelbar postoperativ, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate) Sekundärer Endpunkt: Vorhandensein oder Abwesenheit von Schmerzen: Jedes Kind wurde gebeten, die gegenwärtigen Schmerzen auf der Wong-Baker FACES Pain Rating Scale (WBFPS) zu bewerten. Bereitstellung einer Bewertung der Schmerzintensität zum Zeitpunkt des Patientengesprächs. Patientenzufriedenheit: Wird mithilfe eines 5-Fragen-Likert-Instruments zur Bewertung der Zufriedenheit beurteilt. Dauer des Eingriffs: Eine kalibrierte Stoppuhr wird verwendet, um die Dauer des Eingriffs aufzuzeichnen.