Effect van Grafeenoxide op Vitale en Niet-Vitale Melktanden Vergeleken met de Conventionele Technieken

Dit onderzoek zal worden opgezet als een gerandomiseerde klinische studie met meerdere armen. Probleemstelling Pulpotomie is de meest toegepaste pulpabehandelingsprocedure voor het behandelen van pulpablootstellingen in melktanden; uitdagende pulpabehandelingen kunnen echter mislukken en leiden tot voortijdig verlies van melktanden, wat verstoringen kan veroorzaken zoals ectopische eruptie, verandering in de eruptievolgorde, ruimteverlies, ontwikkeling van schadelijke gewoonten, functionele en spraakproblemen.

Berekening van de steekproefgrootte Als er werkelijk geen verschil is tussen de standaardbehandelingen en grafeenoxide (99% in beide groepen), dan zijn 17 patiënten nodig om 80% zeker te zijn dat het tweezijdige 90% betrouwbaarheidsinterval een verschil tussen de standaard- en experimentele groepen van meer dan 10% uitsluit. Dit aantal wordt verhoogd naar 21 om verliezen tijdens de follow-up te compenseren (20% meer dan berekend). De steekproefgrootte is berekend door Sealed Envelope Ltd. 2012. Powercalculator voor een binair uitkomst equivalentieonderzoek Statistische methoden Gegevens worden geanalyseerd met IBM SPSS Advanced Statistics (Statistical Package for Social Sciences), versie 27.0. (Armonk, NY: IBM Corp) Numerieke gegevens worden beschreven als gemiddelde en standaarddeviatie of mediaan en bereik. Categorische gegevens worden beschreven als aantallen en percentages. De normaliteit van de gegevens wordt onderzocht met de Kolmogorov-Smirnov-test en de Shapiro-Wilk-test.

Vergelijkingen tussen twee groepen voor normaal verdeelde numerieke variabelen worden uitgevoerd met de Student's t-test, terwijl voor niet-normaal verdeelde numerieke variabelen de Mann-Whitney-test wordt gebruikt. Vergelijkingen tussen categorische variabelen worden uitgevoerd met de chi-kwadraattoets. Een equivalentiegrens wordt getest in vergelijking tussen groepen. Een p-waarde kleiner dan of gelijk aan 0,05 wordt als statistisch significant beschouwd. Alle toetsen zijn tweezijdig. Julious SA. Estimating Sample Sizes in Clinical Trials. CRC; 2009.

Onderzoekssetting en populatie Dit onderzoek omvat kinderen tussen 5 en 10 jaar oud met melktanden die in aanmerking komen voor pulpabehandeling bij de tandheelkundige polikliniek van de afdeling Kinder- en Jeugdtandheelkunde en Mondzorgkunde van Al Azhar Universiteit, Cairo Boys.

Indeling van de proefpersonen:

De betrokken kinderen (n=126) worden willekeurig verdeeld in 2 armen; elke arm heeft 3 groepen, volgens het type pulpabehandelingsmedicament en de toepassingstechniek, als volgt:

Eerste Arm (Vitale Tanden) Groep 1: krijgt Grafeenoxide met de vitale pulpotomietechniek (onderzoeksgroep, n=21) Groep 2: krijgt MTA met de vitale pulpotomietechniek (onderzoeksgroep, n=21) Groep 3: krijgt Zinkoxide en Eugenol met de vitale pulpotomietechniek (controle groep, n=21) Tweede Arm (Niet-Vitale Tanden) Groep A: krijgt Grafeenoxide met de niet-vitale pulpotomietechniek (onderzoeksgroep, n=21).

Groep B: krijgt LSTR met de niet-vitale pulpotomietechniek (onderzoeksgroep, n=21).

Groep C: krijgt Zinkoxide en Eugenol met de niet-vitale pulpotomietechniek (controle groep, n=21).

Onderzoekshypothese De nulhypothese van dit onderzoek suggereert dat er geen significant verschil zal zijn in het effect van Grafeenoxide (GO), Lesion sterilization and tissue repair (LSTR) en Zinkoxide en Eugenol op het klinische en radiologische succespercentage van niet-vitale pulpotomie van melktanden en dat er geen significant verschil zal zijn in het effect van Grafeenoxide (GO), MTA en Zinkoxide en Eugenol op het klinische en radiologische succespercentage van vitale pulpotomie van melktanden.

PICO P: Kinderen tussen 5 en 10 jaar oud met melktanden die in aanmerking komen voor pulpabehandeling I: Eerste arm (Vitale): MTA, Grafeenoxide en Zinkoxide & Eugenol Tweede arm (Niet-Vitale): LSTR, Grafeenoxide en Zinkoxide & Eugenol C: Zinkoxide en Eugenol O: Primaire uitkomst: Klinisch en Radiologisch Succes Secundaire uitkomst: Aan- of afwezigheid van pijn, Patiënttevredenheid en Tijd van de procedure

Ethische Overweging:

Dit onderzoek wordt uitgevoerd na goedkeuring van de Ethische Commissie, Faculteit Tandheelkunde (Boys, Cairo), Al-Azhar Universiteit, en de Ethische Commissie van de Algemene Organisatie voor Onderwijsziekenhuizen en Instituten.

Deze klinische studie wordt geregistreerd op ClinicalTrials.gov. Alle ouders/voogden van de kinderen worden mondeling geïnformeerd over het doel van dit onderzoek. Daarnaast wordt voor aanvang van het onderzoek een schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekend door de ouders/voogden. Randomisatie en Toewijzingsverberging De deelnemende kinderen worden ook gerandomiseerd voor de volgorde van ontvangst van de interventies met behulp van een computergeneratie van willekeurige getallen met verborgen toewijzing, om een van de 4 behandeltechnieken te ontvangen. Interventie Met betrekking tot de anesthesie werden infiltratietechniek in de bovenkaak en inferieure alveolaire zenuwblokkade in de onderkaak gebruikt, met behulp van één cartridge met 0,2% lidocaïne. Alle pulpotomieën worden uitgevoerd door dezelfde behandelaar (eerste auteur) als een eenmalige behandeling. Eerste Arm (Vitale Tanden) Na toediening van lokale anesthesie wordt de tand geïsoleerd met een rubberdam. Alle cariës wordt verwijderd en coronaire toegang wordt verkregen met een steriele boor nr. 330 gemonteerd op een watergekoelde hogesnelheidsturbine om de pulpakamer bloot te leggen. Een lepel-excavator wordt gebruikt voor coronaire pulpamputatie. De pulpakamer wordt vervolgens gespoeld met zoutoplossing om alle resten te verwijderen. Hemostase wordt verkregen met een bevochtigd wattenbolletje dat zachtjes tegen de geamputeerde pulpa wordt gedrukt in beide groepen. De bloeding moet binnen 5 minuten na aanbrengen van het wattenbolletje stoppen. Pulpotomiemateriaal wordt aangebracht om de pulpakamer te bedekken. MTA-pasta (ProRoot MTA, Dentsply, Tulsa, OK, USA) wordt bereid volgens de instructies van de fabrikant om een pasta-achtige consistentie te verkrijgen. Het mengsel wordt aangebracht op de pulpa en licht gecondenseerd met een bevochtigd steriel wattenbolletje om een dikte van 2 tot 3 mm te garanderen. Een dikke laag zinkoxide eugenol (ZOE) cement wordt aangebracht over de MTA.

De tanden van alle geteste groepen worden na de pulpabehandeling gerestaureerd met hoogviskeus glasionomeercement. Na verwijdering van de rubberdam worden SSCs vastgezet met glasionomeercement. Alle procedures zijn uitgevoerd volgens de specificaties van de fabrikant. Indien nodig om de SSC aan te passen, worden de proximale vlakken van de melkmolaren gereduceerd.

De benodigde tijd voor de technieken wordt geregistreerd en geteld, beginnend na absolute isolatie met een rubberdam en eindigend na restauratie van de tand met GIC, maar vóór plaatsing van de SSC.

Na voltooiing van de behandelingsprocedures worden direct postoperatieve periapicale röntgenfoto's gemaakt met digitale röntgenfoto's. De direct postoperatieve röntgenfoto dient als basisregistratie voor de opeenvolgende opnamen. Beelden worden opgeslagen op een PC voor verdere lineaire en dichtheidsanalyse, uitgevoerd met Digora-beeldanalysesoftware (Digora for Windows 2.5, Sordex Finndent, Finland).

Dezelfde radiologische registraties en metingen worden tweemaal op verschillende tijdstippen verkregen door dezelfde onderzoeker (tweede auteur), die geblindeerd was voor het type pulpotomiemedicament. De gemiddelde waarden worden geregistreerd en gebruikt voor vergelijkingen tussen opeenvolgende röntgenfoto's en voor statistische analyse. Kinderen worden na één week teruggeroepen voor klinische evaluatie, en vervolgens na drie, zes, negen en twaalf maanden voor klinische en radiologische evaluatie. Tweede Arm (Niet-Vitale Tanden) Absolute isolatie met een rubberdam. Verweerd dentine wordt verwijderd met lepelvormige dentine-excavatoren. Het dak van de pulpakamer wordt verwijderd met een hogesnelheids steriel carbide boor nummer 330, gevolgd door spoelen van de pulpakamer met twee procent chloorhexidine-oplossing en drogen met wattenbolletjes.

Na deze stappen wordt niet-vitale pulpotomie uitgevoerd volgens de specifieke protocollen voor elke groep.

De coronale delen worden gerestaureerd met voorgevormde roestvrijstalen kronen. Uitkomstenbeoordeling Primaire Uitkomst

1. Klinisch succes

   De klinische evaluatiecriteria bestonden uit:

   Beoordeling van mobiliteit, normale functie, gevoeligheid bij percussie, gingiva-ontsteking, parodontale pocketvorming en aan- of afwezigheid van een sinustract volgens het scoringssysteem. Follow-Up Interval Direct Postoperatief, 1 week, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden

2. Radiologisch succes

De gebruikte radiologische evaluatiecriteria waren:

Radiologische evaluatie wordt beoordeeld met DIGORA Software volgens het scoringssysteem. Breedte van de parodontale membraanruimte in de furcatiezone (precies in het midden van de furcatiezone en beoordeeld in millimeters). Aan- of afwezigheid van interne wortelresorptie/externe wortelresorptie. Radiodichtheid van bot in de furcatiezone om het effect van het pulpabehandelingsmedicament op het alveolaire bot te beoordelen.

Follow-Up Interval (Direct Postoperatief, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden) Secundaire Uitkomst Aan- of afwezigheid van pijn Elk kind werd gevraagd de huidige pijn te beoordelen op de Wong-Baker FACES Pijnschaal (WBFPS). Het geeft een evaluatie van pijnintensiteit op het moment van het patiëntinterview. Patiënttevredenheid Wordt beoordeeld met een 5-vragen Likert-instrument voor tevredenheidsbeoordeling. Tijd van de procedure: Een gekalibreerde stopwatch wordt gebruikt om de tijd van de procedure te registreren.