Effekten av grafénoksid på vitale og ikke-vitale primærttenner sammenlignet med konvensjonelle teknikker
Effekten av Graphenoksid på vitale og ikke-vitale primærttenner sammenlignet med konvensjonelle teknikker: Randomisert multi-arm klinisk studie
Nullhypotesen i den nåværende studien antydet at det ikke vil være noen signifikant forskjell når det gjelder effekten av grafenoksid (GO), lesjonssterilisering og vevsreparasjon (LSTR) og sinkoksid og eugenol på den kliniske og radiografiske suksessraten for ikke-vital pulpotomi i melketenner, og at det ikke vil være noen signifikant forskjell når det gjelder effekten av grafenoksid (GO), MTA og sinkoksid og eugenol på den kliniske og radiografiske suksessraten for vital pulpotomi i melketenner.
Barna (n=126) vil bli delt tilfeldig inn i 2 grupper; hver gruppe har 3 undergrupper, i henhold til typen pulpa-behandlingsforband, medikament og teknikk for påføring som følger:
Første gruppe (Vital Tenner) Gruppe 1: vil motta grafenoksid ved bruk av vital pulpotomi-teknikk (studiegruppe, n=21) Gruppe 2: vil motta MTA ved bruk av vital pulpotomi-teknikk (studiegruppe, n=21) Gruppe 3: vil motta sinkoksid og eugenol ved bruk av vital pulpotomi-teknikk (kontrollgruppe, n=21) Andre gruppe (Ikke-Vital Tenner) Gruppe A: vil motta grafenoksid ved bruk av ikke-vital pulpotomi-teknikk (studiegruppe, n=21).
Gruppe B: vil motta LSTR ved bruk av ikke-vital pulpotomi-teknikk (studiegruppe, n=21).
Gruppe C: vil motta sinkoksid og eugenol ved bruk av ikke-vital pulpotomi (kontrollgruppe, n=21).
Klinisk og radiografisk suksess vil bli vurdert som primære utfall, mens smerte, pasienttilfredshet og prosedyretid vil bli vurdert som sekundære utfall.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
- Annen: Grafenoksid ved bruk av vital pulpotomi-teknikk
- Annen: MTA ved bruk av vital pulpotomiteknikken
- Annen: Sinkoksid og eugenol ved bruk av vital pulpotomiteknikken
- Annen: Grafenoksyd ved bruk av ikke-vital pulpotomi-teknikk
- Annen: LSTR ved bruk av ikke-vital pulpotomiteknikken
- Annen: Zinkoksid og eugenol ved bruk av ikke-vital pulpotomi
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil være utformet som en multi-arm randomisert klinisk studie. Problemstilling: Pulpotomi er den mest vanlige forsøkte pulpa-behandlingsprosedyren for å behandle pulpa-eksponeringer i melketenner; imidlertid kan utfordrende pulpa-behandling ende med fiasko og påfølgende tidlig tap av melketenner, noe som kan medføre forstyrrelser som ektopisk erupsjon, endring i erupsjonsrekkefølge, tap av plass, utvikling av skadelige vaner, funksjons- og taleforstyrrelser.
Utregning av utvalgsstørrelse: Hvis det virkelig ikke er noen forskjell mellom standardbehandlingene og Graphene oxide (99 % i begge grupper), kreves det 17 pasienter for å være 80 % sikker på at det to-sidige 90 % konfidensintervallet vil utelukke en forskjell mellom standard- og eksperimentelle grupper på mer enn 10 %. Dette tallet skal økes til 21 for å kompensere for tap under oppfølging (20 % mer enn det beregnede). Utvalgsstørrelsen ble beregnet av Sealed Envelope Ltd. 2012. Power-kalkulator for en binær utfallsekvivalensstudie. Statistiske metoder: Data vil bli analysert ved bruk av IBM SPSS Advanced Statistics (Statistical Package for Social Sciences), versjon 27.0. (Armonk, NY: IBM Corp) Numeriske data vil bli beskrevet som gjennomsnitt og standardavvik eller median og område. Kategoriske data vil bli beskrevet som tall og prosenter. Data vil bli undersøkt for normalitet ved hjelp av Kolmogrov Smirnov-test og Shapiro Wilk-test.
Sammenligninger mellom to grupper for normalfordelte numeriske variabler vil bli utført ved bruk av Student's t-test, mens for ikke-normalfordelte numeriske variabler vil bli utført ved Mann Whitney-test. Sammenligninger mellom kategoriske variabler vil bli utført ved bruk av chi-square-test. En ekvivalensgrense vil bli testet i sammenligning mellom grupper. En p-verdi mindre enn eller lik 0,05 vil bli ansett som statistisk signifikant. Alle tester vil være to-sidige. Julious SA. Estimating Sample Sizes in Clinical Trials. CRC; 2009.
Studieinnstilling og populasjon: Denne studien vil involvere barn i alderen mellom 5 og 10 år med melketenner indikert for pulpa-behandling ved tannklinikken for poliklinikk ved Avdeling for Pedodonti og Offentlig Tannhelse ved Al Azhar University, Cairo Boys.
Subjektgruppering:
De involverte barna (n=126) vil bli delt tilfeldig inn i 2 armer; hver arm har 3 grupper, i henhold til type pulpa-behandlingsdressingmedikament og teknikk for påføring, som følger:
Første arm (Vital tenner) Gruppe 1: vil motta Graphene Oxide ved bruk av vital pulpotomi-teknikk (studiegruppe, n=21) Gruppe 2: vil motta MTA ved bruk av vital pulpotomi-teknikk (studiegruppe, n=21) Gruppe 3: vil motta Zinc Oxide og Eugenol ved bruk av vital pulpotomi-teknikk (kontrollgruppe, n=21) Andre arm (Ikke-vital tenner) Gruppe A: vil motta Graphene Oxide ved bruk av ikke-vital pulpotomi-teknikk (studiegruppe, n=21).
Gruppe B: vil motta LSTR ved bruk av ikke-vital pulpotomi-teknikk (studiegruppe, n=21).
Gruppe C: vil motta Zinc Oxide og Eugenol ved bruk av ikke-vital pulpotomi (Kontrollgruppe, n=21).
Studiehypotese: Nullhypotesen i den aktuelle studien foreslo at det ikke vil være noen signifikant forskjell angående effekten av Graphene Oxide (GO), Lesion sterilization and tissue repair (LSTR) og Zinc Oxide og Eugenol på den kliniske og radiografiske suksessraten for ikke-vital pulpotomi av melketenner og at det ikke vil være noen signifikant forskjell angående effekten av Graphene Oxide (GO), MTA og Zinc Oxide og Eugenol på den kliniske og radiografiske suksessraten for vital pulpotomi av melketenner.
PICO P: Barn i alderen mellom 5 og 10 år med melketenner indikert for pulpa-behandling I: Første arm (Vital): MTA, Graphene Oxide og Zinc Oxide & Eugenol Andre arm (Ikke-vital): LSTR, Graphene Oxide og Zinc Oxide & Eugenol C: Zinc Oxide og Eugenol O: Primært utfall: Klinisk og radiografisk suksess Sekundært utfall: Nærvær eller fravær av smerte, pasienttilfredshet og prosedyretid
Etiske hensyn:
Denne studien vil bli utført etter godkjenning fra etisk komité, Det medisinske fakultet for odontologi (Boys, Cairo), Al-Azhar University, og etisk komité for General Organization for Teaching Hospitals and Institutes.
Denne kliniske studien vil bli registrert på ClinicalTrials.gov. Alle barns foreldre/ foresatte vil bli informert muntlig om formålet med denne forskningen. I tillegg vil et skriftlig informert samtykke bli signert av foreldrene/ foresatte før studiestart. Randomisering og allokeringsskjuling: Deltakerbarn vil også bli randomisert til sekvensen for å motta intervensjonene ved bruk av en datagenerert tabell med tilfeldige tall med allokeringsskjuling, for å motta en av de 4 behandlingsteknikkene. Intervensjon: Angående anestesi, ble infiltrasjonsteknikk i overkjeven og inferior alveolar nerve block i underkjeven brukt, ved bruk av en patron som inneholdt 0,2 % lidokain. Alle pulpotomier vil bli utført av samme operatør (første forfatter) som en ett-trinns behandling. Første arm (Vital tenner): Etter administrering av lokalbedøvelse, vil tannen bli isolert med gummidam. Alt karies vil bli fjernet, og koronal tilgang vil bli oppnådd ved bruk av en steril nr. 330 bor som vil bli montert på en vannkjølt høyhastighetsturbin for å eksponere pulpakammeret. En skjeekstraktor vil bli brukt for koronal pulpamputasjon. Pulpakammeret vil deretter bli irrigert med salinløsning for å fjerne alt avfall. Hemosstase vil bli oppnådd med en fuktet bomullspinne lett presset mot de amputerte pulpastumpene i begge grupper. Blødning bør stoppe innen 5 minutter fra påføring av bomullspinne. Pulpotomimateriale vil bli påført for å dekke pulpakammeret. MTA-pasta (ProRoot MTA, Dentsply, Tulsa, OK, USA) vil bli tilberedt i henhold til produsentens instruksjoner for å oppnå en putty-lignende konsistens. Blandingen vil bli levert til pulpastumpene og lett kondensert med en fuktet steril bomullspinne for å sikre en tykkelse på 2 til 3 mm. En tykk blanding av zinkoksid eugenol (ZOE) sementbase vil bli påført over MTA.
Tennene i alle testede grupper vil bli restaurert etter pulpa-behandlingen ved bruk av høyviscositets glassionomersement. Etter fjerning av gummidammen, vil SSCs bli sementert med glassionomersement. Alle prosedyrer ble utført i henhold til produsentens spesifikasjoner. Når det er nødvendig for å tilpasse SSC, vil de proximale overflatene på de primære molarene bli redusert.
Tiden det tar å utføre teknikkene vil bli registrert og tellt fra etter absolutt isolasjon med gummidam og slutter etter restaurering av tannen med GIC, men før plassering av SSC.
Etter fullføring av behandlingsprosedyrene, vil umiddelbare postoperative periapikale radiografier bli tatt ved bruk av digitale radiografier. Den umiddelbare postoperative radiografien vil tjene som en basislinjepost for de påfølgende filmene. Bilder vil bli lagret på en PC for videre lineær- og densitetsanalyse, som ble utført ved bruk av Digora bildeanalysesoftware (Digora for Windows 2.5, Sordex Finndent, Finland).
De samme radiografiske postene og målingene vil bli oppnådd to ganger til forskjellige tider av samme eksaminator (andre forfatter), som var blind for typen pulpotomimedikament brukt. Gjennomsnittsavlesningene vil bli registrert og brukt for sammenligninger mellom påfølgende radiografier og for statistisk analyse. Barn vil bli tilbakekalt etter en uke for klinisk evaluering, deretter etter henholdsvis tre, seks, ni og tolv måneder for klinisk og radiografisk evaluering. Andre arm (Ikke-vital tenner): Absolutt isolasjon med gummidam. Råtnende dentin vil bli fjernet ved bruk av skjeformede dentinekstraktorer. Pulpakammerets tak vil bli fjernet med en høyhastighets steril karbidbor nummer 330, etterfulgt av irrigering av pulpakammeret med to prosent klorheksidinløsning og tørking med bomullsballer.
Etter disse trinnene, vil ikke-vital pulpotomi bli utført i henhold til de spesifikke protokollene angitt for hver gruppe.
De koronale delene vil bli restaurert ved preformede rustfrie stålkroner. Utfallsvurdering: Primært utfall
Klinisk suksess
De kliniske evalueringskriteriene bestod av:
Vurdering av mobilitet, normal funksjon, følsomhet for perkusjon, gingival betennelse, periodontal lommedannelse og nærvær eller fravær av sinustrakt i henhold til scoringssystemet. Oppfølgingsintervall: Umiddelbar postoperative, 1 uke, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
- Radiografisk suksess
De radiografiske evalueringskriteriene som ble brukt var:
Radiografisk evaluering vil bli vurdert ved bruk av DIGORA Software i henhold til scoringssystemet. Bredden på periodontal membranplassen i furkasjonsområdet (nøyaktig i midten av furkasjonsområdet og vurdert i millimeter).
Nærvær eller fravær av intern rotresorpsjon/ekstern rotresorpsjon. Radiodensitet av ben i furkasjonsområdet for å vurdere effekten av pulpa-behandlingsmedikamentet på alveolar ben.
Oppfølgingsintervall (Umiddelbar postoperative, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder) Sekundært utfall: Nærvær eller fravær av smerte: Hvert barn ble bedt om å gradere nåværende smerte på Wong-Baker FACES Pain Rating Scale (WBFPS). Gir en evaluering av smerteintensitet i øyeblikket for pasientintervjuet. Pasienttilfredshet: Vil bli vurdert ved et 5-spørsmål Likert-instrument for tilfredshet. Prosedyretid: En kalibrert stoppeklokke vil bli brukt til å registrere prosedyretiden
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mennah Helal, Master of science
- Telefonnummer: 00201009230087
- E-post: mennah.helal2020@outlook.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
*Inklusjonskriterier* (Første arm)
- Samarbeidsvillig barn
- Tilstedeværelse av symptomfrie dype karieslignende lesjoner
- Tilstedeværelse av minst to tredjedeler av rotlengden radiografisk; restaurerbar tann
(Andre arm)
- Primærtann diagnostisert med pulpanekrose, rotresorpsjon lik eller mindre enn en tredjedel (med tilstrekkelig tannstruktur for absolutt isolasjon med gummidam)
- Historie med spontan smerte og mobilitet som ikke samsvarer med kronologisk alder, eventuelt med tilstedeværelse av sinustrakt eller hevelse
- Tilstedeværelse eller fravær av radiolysent område i periapikal- eller furkasjonsregionen
*Eksklusjonskriterier* (Første arm)
- Historie med systemiske sykdommer
- Tann som viser klinisk og radiografisk bevis på pulpaforfall, som historie med spontan eller nattlig smerte, ømhet ved perkusjon eller palpasjon, patologisk mobilitet, hevelse eller fistuløs trakt, utvidelse av periodontalligamentet (PDL), intern rotresorpsjon, ekstern rotresorpsjon, furkal radiolysens/interradikulær beindreknelse, og/eller periapikal beindreknelse
- Tann uten permanent etterfølger
- Tann som krever mer enn 5 minutter for å oppnå hemostase under den kliniske prosedyren
(Andre arm)
- Barn med historie om allergisk reaksjon mot komponentene i de testede materialene
- Barn som har brukt antibiotika de siste tre månedene.
- Tann med pulpekanalobliterasjon eller intern eller ekstern patologisk rotresorpsjon synlig på periapikale røntgenbilder
- Koronal ødeleggelse som ville forhindre absolutt isolasjon med gummidam og/eller restaurering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1: vil motta Grafenoksyd ved bruk av vital pulpotomi-teknikk
Gruppe 1: Vitalt tenner vil motta grafenoksid ved bruk av vital pulpotomi-teknikk (studiegruppe, n=21)
|
Etter administrering av lokalbedøvelse vil tannen bli isolert med en gummiklut.
All karies vil bli fjernet, og koronal tilgang vil oppnås ved hjelp av en steril No. 330 bor montert på en vannkjølt høyhastighetsturbin for å eksponere pulpakammeret.
En skjeekstirator vil bli brukt for koronal pulpamputasjon.
Pulpakammeret vil deretter bli irrigert med salinløsning for å fjerne alt avfall.
Hemostase vil oppnås med en fuktet bomullspellet som presses forsiktig mot de amputerte pulpastumpene i begge grupper.
Blødningen bør stoppe innen 5 minutter etter påføring av bomullspellet.
Grafenoksid vil bli påført for å dekke pulpakammeret.
vil bli tilberedt i henhold til produsentens instruksjoner for å oppnå en putty-lignende konsistens.
Blandingen vil bli levert til pulpastumpene og lett kondensert med en fuktet steril bomullspellet.
En tykk blanding av materialet vil bli påført Tennene i alle testede grupper vil bli restaurert etter pulpa-behandlingen ved bruk av høyviskos glassionomer
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2: MTA ved bruk av vital pulpotomiteknikken
Gruppe 2: vil motta MTA ved bruk av vital pulpotomiteknikken (studiegruppe, n=21)
|
Etter lokalbedøvelse blir tannen isolert med en gummiklut.
All karies blir fjernet, og koronal tilgang oppnås ved bruk av en steril nr. 330 bor montert på en vannkjølt høyhastighetsturbin for å eksponere pulpakammeret.
En skjeekstraktor brukes til koronal pulpaamputasjon.
Pulpakammeret blir deretter irrigert med salinløsning for å fjerne alt avfall.
Hemostase oppnås med en fuktet bomullspellet som presses forsiktig mot de amputerte pulpastumpene i begge grupper.
Blødningen skal stoppe innen 5 minutter etter påføring av bomullspelleten.
MTA påføres for å dekke pulpakammeret.
Blandes etter produsentens instruksjoner for å oppnå en kittlignende konsistens.
Blandingen leveres til pulpastumpene og kondenseres lett med en fuktet steril bomullspellet.
En tykk blanding av materialet påføres. Tennene i alle testede grupper blir restaurert etter pulpa-behandlingen ved bruk av høyviskositet glassionomer
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 3: vil motta sinkoksid og eugenol ved bruk av vital pulpotomiteknikken (kontrollgruppe, n=21)
Gruppe 3: vil motta sinkoksid og eugenol ved bruk av vital pulpotomi-teknikk (kontrollgruppe, n=21)
|
Etter administrering av lokalbedøvelse vil tannen bli isolert med en gummiklut.
Alle karies vil bli fjernet, og koronal tilgang vil bli oppnådd ved hjelp av en steril nr. 330 bor som vil bli montert på en vannkjølt høyhastighetsturbin for å eksponere pulpakammeret.
En skjeekstraktor vil bli brukt for koronal pulpaamputasjon.
Kammeret vil deretter bli irrigert med saltvannsløsning for å fjerne alt avfall.
Hemostase vil bli oppnådd med en fuktet bomullspelle lett presset mot de amputerte pulpastumpene i begge grupper.
Blødning skal stoppe innen 5 minutter etter påføring av bomullspellen.
Sinkoksid Eugenol vil bli påført for å dekke pulpakammeret.
Vil bli tilberedt i henhold til produsentens instruksjoner for å oppnå en kittlignende konsistens.
Blandingen vil bli levert til pulpastumpene og lett kondensert med en fuktet steril bomullspelle.
En tykk blanding av materialet vil bli påført Tennene i alle testede grupper vil bli restaurert etter pulpa-behandlingen ved bruk av høyviscositet glassionomer
|
|
Eksperimentell: Gruppe a: vil motta grafenoksid ved bruk av ikke-vital pulpotomi-teknikk (studiegruppe, n=21).
Gruppe a: vil motta Grafenoksyd ved bruk av ikke-vital pulpotomiteknik (studiegruppe, n=21).
|
Absolutt isolering med gummiklut. Forråtnende dentin vil bli fjernet ved hjelp av skjeformede dentinutgravningsverktøy. Taket på pulpakammeret vil bli fjernet med en høyhastighets steril karbidbor nummer 330, etterfulgt av irrigering av pulpakammeret med to prosent klorheksidinløsning og tørking med bomullsballer. Etter disse trinnene vil en ikke-vital pulpotomi bli utført. De koronale delene vil bli restaurert med forhåndsformede rustfrie stålkroner. |
|
Eksperimentell: Gruppe b: vil motta LSTR ved bruk av ikke-vital pulpotomiteknikken (studiegruppe, n=21).
|
Absolutt isolering med gummiklut. Forråtnede dentin vil bli fjernet ved bruk av skjeformede dentinekskavatorer. Taket på pulpakammeret vil bli fjernet med en høyhastighets steril karbidbor nummer 330, etterfulgt av irrigering av pulpakammeret med to prosent klorheksidinløsning og tørking med bomullsbiter. Etter disse trinnene vil en ikke-vital pulpotomi bli utført. De koronale delene vil bli restaurert med forhåndsformede rustfrie stålkroner. |
|
Aktiv komparator: Gruppe c: vil motta sinkoksid og eugenol ved bruk av ikke-vital pulpotomi (Kontrollgruppe, n=21)
Gruppe c: vil motta sinkoksid og eugenol ved bruk av ikke-vital pulpotomi (Kontrollgruppe, n=21).
|
Absolutt isolering med gummibrokk. Forråtnede dentin vil bli fjernet ved bruk av skjeformede dentinutgravingsverktøy. Taket på pulpakammeret vil bli fjernet med en høyhastighets steril karbidbor nummer 330, etterfulgt av irrigering av pulpakammeret med to prosent klorheksidinløsning og tørking med bomullsboller. Etter disse trinnene vil en ikke-vital pulpotomi bli utført. De koronale delene vil bli restaurert med forhåndsformede rustfrie stålkroner. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk suksess
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt, 1 uke, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Vurdering av bevegelighet, normal funksjon, følsomhet ved perkusjon, gingival inflammasjon, periodontal lommedannelse, og tilstedeværelse eller fravær av sinustrakt i henhold til et scoringssystem fra (1) til (4) som følger: Score (1): Asymptomatisk patologi: fraværende Normal funksjon Bevegelighet: (fysiologisk) ≤ 1mm Score (2): Lett ubehag, kortvarig Patologi: tvilsom Perkusjonsfølsomhet Gingival inflammasjon: (på grunn av dårlig munnhygiene) Bevegelighet: (fysiologisk) ≤ 1mm Score (3): Mindre ubehag, kortvarig Patologi: innledende forandringer tilstede Gingival hevelse: (ikke på grunn av dårlig munnhygiene) Bevegelighet: > 2 mm men < 3 mm Score (4): Betraktelig ubehag, langvarig. Ekstraher umiddelbart Patologi: Sene forandringer tilstede Spontan smerte Gingival hevelse: (ikke på grunn av dårlig munnhygiene) Periodontal lommedannelse (eksudat) Sinustrakt tilstede Bevegelighet: ≤ 3mm Tidlig tannutgift på grunn av patologi |
Umiddelbart postoperativt, 1 uke, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Radiografisk suksess
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Radiografisk evaluering vil bli vurdert ved hjelp av et poengsystem fra poeng (1) til (4) som følger: Poeng (1): Ingen endringer ved 6-måneders oppfølging* Intern rotkanalavsmalning fra kammeret til apikalregionen Periodontal ligament \ periapikale regioner; normal bredde og trabekulering Poeng (2): Spørsmålstegn ved patologiske endringer ved 3-måneders oppfølging* Ingen eksterne endringer (utvidet PDL), unormal inter-radikulær trabekulering, eller variasjon i radiotetthet Intern resorpsjon er akseptabel (ikke perforert) Kalkmetamorfose er akseptabel Poeng (3): Patologiske endringer til stede ved 1-måneders oppfølging* Eksterne endringer er til stede, men ikke store Lett utvidet PDL Mindre inter-radikulær radioluscens med trabekulering fortsatt til stede Mindre ekstern rotresorpsjon; interne resorpsjonsendringer er akseptable, men ikke hvis eksterne endringer også er til stede (perforert form) Poeng (4): Patologiske endringer er til stede. Ekstraher umiddelbart Tydelig benradioluscens til stede |
Umiddelbart postoperativt, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse eller fravær av smerte
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt
|
Hvert barn vil bli bedt om å vurdere nåværende smerter på Wong-Baker faces smertevurderingsskala (WBFPS). Gir en vurdering av smerteintensiteten i øyeblikket intervjuet med pasienten. Disse skalaene ble presentert sekvensielt. Wong-Baker faces smertevurderingsskala (WBFPS) presenterer 6 ansikter med økende grad av smerte fra venstre til høyre. Hvert ansikt ble tildelt en skala fra 0 til 10 angitt på skalaen. Barn vil bli bedt om å velge ansiktet som best beskriver deres egne smerter. Barn vil bli lært at hvert ansikt er for et barn som ikke har smerter, har litt, eller mye. Ansikt 0 gjør ikke vondt i det hele tatt, Ansikt 2 gjør bare litt vondt, Ansikt 4 gjør litt mer vondt, Ansikt 6 gjør enda mer vondt, Ansikt 8 gjør veldig mye vondt, og Ansikt 10 gjør så vondt som du kan forestille deg |
Umiddelbart postoperativt
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Umiddelbar postoperativ
|
Vil bli vurdert ved hjelp av et 5-spørsmåls Likert-instrument for tilfredshet, pasienter vil bli bedt om å vurdere en rekke utsagn på en fempunkts Likert-skala, som inkluderer fem utsagn og fem standard svar på dem.
Hvert av de fem utsagnene ble vurdert på en 5-punkts holdningsskala for enighet-uenighet med behandlingen: Sterkt uenig (1 poeng), Uenig (2 poeng), Verken enig eller uenig (3 poeng), Enig (4 poeng) og Sterkt enig (5 poeng).
|
Umiddelbar postoperativ
|
|
Tid for prosedyre
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt
|
Et kalibrert stoppeklokke vil bli brukt for å registrere prosedyrens varighet.
Registreringstiden vil starte fra administrering av anestesi til prosedyren er avsluttet.
|
Umiddelbart postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1198/6144
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .