氧化石墨烯与传统技术对活髓和死髓乳牙影响的比较

本研究将设计为一项多臂随机临床试验。问题陈述 活髓切断术是治疗乳牙牙髓暴露最常尝试的牙髓治疗程序；然而，具有挑战性的牙髓治疗可能最终失败，导致乳牙过早丧失，这可能引起如异位萌出、萌出顺序改变、间隙丧失、有害习惯形成、功能和言语障碍等干扰。

样本量计算 如果标准治疗与氧化石墨烯之间确实没有差异（两组均为99%），则需要17名患者，以确保有80%的把握认为双侧90%置信区间将排除标准组与实验组之间超过10%的差异。此数字将增加至21以补偿随访期间的损失（比计算值多20%）。样本量由Sealed Envelope Ltd.于2012年计算。二分类结局等效性试验的效力计算器 统计方法 数据将使用IBM SPSS高级统计（社会科学统计软件包）27.0版进行分析。（Armonk, NY: IBM Corp）数值数据将以均值和标准差或中位数和范围描述。分类数据将以数字和百分比描述。数据将通过Kolmogrov Smirnov检验和Shapiro Wilk检验探索正态性。

两组间正态分布数值变量的比较将使用学生t检验进行，而非正态分布数值变量的比较将使用Mann Whitney检验进行。分类变量间的比较将使用卡方检验进行。组间比较将测试等效限。p值小于或等于0.05将被认为具有统计学意义。所有检验均为双侧检验。Julious SA. 临床试验中样本量的估计。CRC；2009。

研究设置与人群 本研究将涉及年龄在5至10岁之间、乳牙需要牙髓治疗的儿童，地点为开罗男子校区爱资哈尔大学儿童牙科与牙科公共卫生系牙科门诊。

受试者分组：

涉及的儿童（n=126）将随机分为2臂；每臂根据牙髓治疗敷料药物的类型及其应用技术分为3组，如下：

第一臂（活髓牙） 第1组：将使用活髓切断术技术接受氧化石墨烯（研究组，n=21） 第2组：将使用活髓切断术技术接受MTA（研究组，n=21） 第3组：将使用活髓切断术技术接受氧化锌和丁香酚（对照组，n=21） 第二臂（死髓牙） A组：将使用死髓切断术技术接受氧化石墨烯（研究组，n=21）。

B组：将使用死髓切断术技术接受LSTR（研究组，n=21）。

C组：将使用死髓切断术接受氧化锌和丁香酚（对照组，n=21）。

研究假设 本研究的零假设认为，氧化石墨烯（GO）、病变灭菌和组织修复（LSTR）以及氧化锌和丁香酚对乳牙死髓切断术的临床和影像学成功率的影响无显著差异，并且氧化石墨烯（GO）、MTA和氧化锌和丁香酚对乳牙活髓切断术的临床和影像学成功率的影响无显著差异。

PICO P：年龄在5至10岁之间、乳牙需要牙髓治疗的儿童 I：第一臂（活髓）：MTA、氧化石墨烯和氧化锌及丁香酚 第二臂（死髓）：LSTR、氧化石墨烯和氧化锌及丁香酚 C：氧化锌和丁香酚 O：主要结局：临床和影像学成功 次要结局：疼痛存在与否、患者满意度、手术时间

伦理考虑：

本研究将在获得爱资哈尔大学牙医学院（男子校区，开罗）伦理委员会及教学医院和研究所总组织伦理委员会批准后进行。

本临床试验将在ClinicalTrials.gov注册。所有儿童的父母/监护人将以口头方式被告知本研究的目的。此外，研究开始前，父母/监护人将签署书面知情同意书。随机化与分配隐藏 参与儿童还将通过计算机生成的随机数字表进行随机化，以分配隐藏的方式接受干预序列，接受4种管理技术中的一种。干预 关于麻醉，使用含0.2%利多卡因的注射器，上颌采用浸润技术，下颌采用下牙槽神经阻滞。所有活髓切断术将由同一操作者（第一作者）作为单阶段治疗完成。第一臂（活髓牙） 局部麻醉后，牙齿将用橡皮障隔离。所有龋坏将被去除，冠方通路将使用安装在冷水高速涡轮机上的无菌330号车针获得，以暴露牙髓腔。将使用挖匙进行冠髓切断。然后，牙髓腔将用生理盐水冲洗以去除所有碎屑。两组中，止血将通过湿润棉球轻轻按压切断的牙髓残端获得。出血应在棉球应用后5分钟内停止。牙髓切断材料将应用于覆盖牙髓腔。MTA糊剂（ProRoot MTA, Dentsply, Tulsa, OK, USA）将按照制造商说明制备，以获得腻子状稠度。混合物将被输送至牙髓残端，并用湿润的无菌棉球轻轻压实，确保厚度为2至3毫米。氧化锌丁香酚（ZOE）水泥基底将厚涂于MTA之上。

所有测试组的牙齿将在牙髓治疗后使用高粘度玻璃离子水门汀修复。去除橡皮障后，不锈钢冠将用玻璃离子水门汀粘固。所有程序均按照制造商规格进行。必要时，为适应不锈钢冠，乳磨牙的近中面将被修整。

执行技术所需的时间将被记录并计算，从橡皮障绝对隔离后开始，到牙齿用GIC修复后结束，但在放置不锈钢冠之前。

治疗程序完成后，将使用数字X光片拍摄即刻术后根尖周X光片。即刻术后X光片将作为连续片子的基线记录。图像将保存在PC上，用于进一步的线性和密度分析，该分析使用Digora图像分析软件（Digora for Windows 2.5, Sordex Finndent, Finland）进行。

相同的影像学记录和测量将由同一检查者（第二作者）在不同时间获取两次，该检查者对所使用的牙髓切断药物类型不知情。平均读数将被记录并用于连续X光片之间的比较和统计分析。儿童将在一周后召回进行临床评估，然后在三个月、六个月、九个月和十二个月后分别进行临床和影像学评估。第二臂（死髓牙） 用橡皮障绝对隔离。腐烂牙本质将使用匙形牙本质挖匙去除。牙髓腔顶将用高速无菌碳化钨车针330号去除，然后用2%氯己定溶液冲洗牙髓腔并用棉球干燥。

这些步骤后，将按照每组指定的具体协议进行死髓切断术。

冠部将通过预成不锈钢冠修复。结局评估 主要结局

1. 临床成功

   临床评估标准包括：

   根据评分系统评估动度、正常功能、叩诊敏感度、牙龈炎症、牙周袋形成、以及瘘管存在与否 随访间隔 即刻术后、1周、3个月、6个月和12个月

2. 影像学成功

使用的影像学评估标准为：

影像学评估将使用DIGORA软件根据评分系统进行 分叉区牙周膜间隙宽度（精确在分叉区中间，以毫米评估）。

内部根吸收/外部根吸收存在与否。分叉区骨密度以评估牙髓治疗药物对牙槽骨的影响。

随访间隔（即刻术后、3个月、6个月和12个月） 次要结局 疼痛存在与否 每个儿童被要求使用Wong-Baker面部疼痛评分量表（WBFPS）对当前疼痛进行评分。在患者访谈时提供疼痛强度评估 患者满意度 将通过5个问题的Likert工具满意度评估进行评估 手术时间：将使用校准秒表记录手术时间