Wpływ tlenku grafenu na zęby mleczne żywe i martwe w porównaniu z konwencjonalnymi technikami

Badanie to będzie zaprojektowane jako wieloramienne randomizowane badanie kliniczne. Stwierdzenie problemu: Pulpotomia jest najczęściej podejmowaną procedurą leczenia miazgi w leczeniu ekspozycji miazgi w zębach mlecznych; jednak trudne leczenie miazgi może zakończyć się niepowodzeniem i późniejszą przedwczesną utratą zębów mlecznych, co może powodować zaburzenia, takie jak ektopowe wyrzynanie, zmiana sekwencji wyrzynania, utrata przestrzeni, rozwój szkodliwych nawyków, zaburzenia czynnościowe i mowy.

Obliczenie wielkości próby: Jeśli naprawdę nie ma różnicy między standardowymi metodami leczenia a tlenkiem grafenu (99% w obu grupach), to do 80% pewności, że dwustronny 90% przedział ufności wykluczy różnicę między grupami standardowymi i eksperymentalnymi większą niż 10%, wymagane jest 17 pacjentów. Ta liczba ma zostać zwiększona do 21, aby zrekompensować straty podczas obserwacji (o 20% więcej niż obliczono). Wielkość próby została obliczona przez Sealed Envelope Ltd. 2012. Kalkulator mocy dla badania równoważności z wynikiem binarnym. Metody statystyczne: Dane będą analizowane przy użyciu IBM SPSS Advanced Statistics (Statistical Package for Social Sciences), wersja 27.0. (Armonk, NY: IBM Corp) Dane numeryczne będą opisane jako średnia i odchylenie standardowe lub mediana i zakres. Dane kategoryczne będą opisane jako liczby i procenty. Dane będą badane pod kątem normalności za pomocą testu Kołmogorowa-Smirnowa i testu Shapiro-Wilka.

Porównania między dwiema grupami dla zmiennych numerycznych o rozkładzie normalnym będą przeprowadzane za pomocą testu t-Studenta, natomiast dla zmiennych numerycznych o rozkładzie nienormalnym za pomocą testu Manna-Whitneya. Porównania między zmiennymi kategorycznymi będą przeprowadzane za pomocą testu chi-kwadrat. Granica równoważności będzie testowana w porównaniu między grupami. Wartość p mniejsza lub równa 0,05 będzie uznawana za istotną statystycznie. Wszystkie testy będą dwustronne. Julious SA. Estimating Sample Sizes in Clinical Trials. CRC; 2009.

Miejsce i populacja badania: Badanie to będzie obejmować dzieci w wieku od 5 do 10 lat z zębami mlecznymi wskazanymi do leczenia miazgi w ambulatorium stomatologicznym Katedry Stomatologii Dziecięcej i Zdrowia Publicznego Jamy Ustnej Uniwersytetu Al Azhar, Kair – chłopcy.

Grupowanie uczestników:

Uczestniczące dzieci (n=126) zostaną losowo podzielone na 2 ramiona; każde ramię ma 3 grupy, zgodnie z rodzajem leku opatrunkowego do leczenia miazgi i techniką jego aplikacji, jak następuje:

Pierwsze ramię (zęby żywe) Grupa 1: otrzyma tlenek grafenu przy użyciu techniki żywej pulpotomii (grupa badana, n=21) Grupa 2: otrzyma MTA przy użyciu techniki żywej pulpotomii (grupa badana, n=21) Grupa 3: otrzyma tlenek cynku i eugenol przy użyciu techniki żywej pulpotomii (grupa kontrolna, n=21) Drugie ramię (zęby martwe) Grupa A: otrzyma tlenek grafenu przy użyciu techniki martwej pulpotomii (grupa badana, n=21).

Grupa B: otrzyma LSTR przy użyciu techniki martwej pulpotomii (grupa badana, n=21).

Grupa C: otrzyma tlenek cynku i eugenol przy użyciu techniki martwej pulpotomii (grupa kontrolna, n=21).

Hipoteza badania: Hipoteza zerowa obecnego badania sugeruje, że nie będzie istotnej różnicy dotyczącej wpływu tlenku grafenu (GO), sterylizacji zmian i naprawy tkanek (LSTR) oraz tlenku cynku i eugenolu na kliniczny i radiograficzny wskaźnik sukcesu martwej pulpotomii zębów mlecznych oraz że nie będzie istotnej różnicy dotyczącej wpływu tlenku grafenu (GO), MTA i tlenku cynku i eugenolu na kliniczny i radiograficzny wskaźnik sukcesu żywej pulpotomii zębów mlecznych.

PICO P: Dzieci w wieku od 5 do 10 lat z zębami mlecznymi wskazanymi do leczenia miazgi I: Pierwsze ramię (żywe): MTA, tlenek grafenu i tlenek cynku & eugenol Drugie ramię (martwe): LSTR, tlenek grafenu i tlenek cynku & eugenol C: Tlenek cynku i eugenol O: Wynik pierwszorzędowy: Kliniczny i radiograficzny sukces Wynik drugorzędowy: Obecność lub brak bólu, Zadowolenie pacjenta i Czas trwania procedury

Uwagi etyczne:

Badanie to zostanie przeprowadzone po uzyskaniu zgody Komisji Etycznej Wydziału Medycyny Stomatologicznej (chłopcy, Kair) Uniwersytetu Al-Azhar oraz Komisji Etycznej Generalnej Organizacji Szpitali i Instytutów Nauczania.

To badanie kliniczne zostanie zarejestrowane na ClinicalTrials.gov. Wszyscy rodzice/opiekunowie dzieci zostaną poinformowani ustnie o celu tego badania. Dodatkowo, pisemną świadomą zgodę podpiszą rodzice/opiekunowie przed rozpoczęciem badania. Randomizacja i ukrycie alokacji: Uczestniczące dzieci zostaną również losowo przydzielone do sekwencji otrzymywania interwencji przy użyciu komputerowo wygenerowanej tablicy liczb losowych z ukryciem alokacji, aby otrzymać jedną z 4 technik postępowania. Interwencja: W zakresie znieczulenia zastosowano technikę infiltracji w szczęce górnej i blok nerwu zębodołowego dolnego w łuku dolnym, używając jednego kartridża zawierającego 0,2% lidokainę. Wszystkie pulpotomie zostaną wykonane przez tego samego operatora (pierwszego autora) jako leczenie jednofazowe. Pierwsze ramię (zęby żywe): Po podaniu znieczulenia miejscowego ząb zostanie odizolowany za pomocą koferdamu. Wszystkie ubytki próchnicowe zostaną usunięte, a dostęp koronowy uzyskany przy użyciu sterylnego wiertła nr 330 zamontowanego na turbinie wysokobrotowej chłodzonej wodą, aby odsłonić komorę miazgi. Łyżeczkowy ekstraktor zostanie użyty do amputacji miazgi koronowej. Komora miazgi zostanie następnie przepłukana roztworem soli fizjologicznej, aby usunąć wszystkie pozostałości. Hemostaza zostanie uzyskana za pomocą wilgotnego wacika delikatnie dociśniętego do amputowanych kikutów miazgi w obu grupach. Krwawienie powinno ustąpić w ciągu 5 minut od zastosowania wacika. Materiał do pulpotomii zostanie nałożony, aby pokryć komorę miazgi. Pasta MTA (ProRoot MTA, Dentsply, Tulsa, OK, USA) zostanie przygotowana zgodnie z instrukcjami producenta, aby uzyskać konsystencję plastyczną. Mieszanina zostanie naniesiona na kikuty miazgi i delikatnie skondensowana wilgotnym sterylnym wacikiem, aby zapewnić grubość od 2 do 3 mm. Gruba mieszanka cementu podstawowego z tlenku cynku i eugenolu (ZOE) zostanie nałożona na MTA.

Zęby wszystkich testowanych grup zostaną odbudowane po leczeniu miazgi przy użyciu cementu glasjonomerowego o wysokiej lepkości. Po usunięciu koferdamu, SSCs zostaną zacementowane cementem glasjonomerowym. Wszystkie procedury zostały wykonane zgodnie ze specyfikacjami producenta. W razie konieczności dopasowania SSC, powierzchnie proksymalne zębów trzonowych mlecznych zostaną zredukowane.

Czas wykonania technik zostanie zarejestrowany i liczony od momentu całkowitej izolacji za pomocą koferdamu do zakończenia odbudowy zęba GIC, ale przed założeniem SSC.

Po zakończeniu procedur leczenia, natychmiast pooperacyjne zdjęcia okołowierzchołkowe zostaną wykonane przy użyciu radiografii cyfrowej. Natychmiastowe zdjęcie pooperacyjne posłuży jako zapis bazowy dla kolejnych zdjęć. Obrazy zostaną zapisane na PC do dalszej analizy liniowej i gęstości, która została przeprowadzona przy użyciu oprogramowania do analizy obrazu Digora (Digora for Windows 2.5, Sordex Finndent, Finlandia).

Te same zapisy i pomiary radiograficzne zostaną uzyskane dwukrotnie w różnych czasach przez tego samego badacza (drugiego autora), który był zaślepiony co do rodzaju użytego leku do pulpotomii. Średnie odczyty zostaną zarejestrowane i użyte do porównań między kolejnymi radiogramami oraz do analizy statystycznej. Dzieci zostaną wezwane na wizytę kontrolną po tygodniu do oceny klinicznej, a następnie po trzech, sześciu, dziewięciu i dwunastu miesiącach, odpowiednio, do oceny klinicznej i radiograficznej. Drugie ramię (zęby martwe): Całkowita izolacja za pomocą koferdamu. Zniszczona zębina zostanie usunięta za pomocą łyżeczkowych ekstraktorów zębiny. Sklepienie komory miazgi zostanie usunięte za pomocą sterylnego węglikowego wiertła wysokobrotowego nr 330, a następnie komora miazgi zostanie przepłukana dwuprocentowym roztworem chlorheksydyny i osuszona wacikami.

Po tych krokach, martwa pulpotomia zostanie wykonana zgodnie ze specyficznymi protokołami wskazanymi dla każdej grupy.

Części koronowe zostaną odbudowane za pomocą prefabrykowanych koron stalowych nierdzewnych. Ocena wyników: Wynik pierwszorzędowy

1. Sukces kliniczny

   Kryteria oceny klinicznej obejmowały:

   Ocenę ruchomości, prawidłowego funkcjonowania, wrażliwości na opukiwanie, zapalenia dziąseł, tworzenia się kieszonek przyzębnych oraz obecności lub braku przetoki zgodnie z systemem punktacji. Interwał obserwacji: Natychmiast pooperacyjnie, 1 tydzień, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy

2. Sukces radiograficzny

Użyte kryteria oceny radiograficznej były:

Ocena radiograficzna będzie przeprowadzana przy użyciu oprogramowania DIGORA zgodnie z systemem punktacji. Szerokość przestrzeni błony ozębnej w obszarze rozwidlenia (dokładnie w środku obszaru rozwidlenia i oceniana w milimetrach).

Obecność lub brak resorpcji wewnętrznej korzenia / resorpcji zewnętrznej korzenia. Radiogęstość kości w obszarze rozwidlenia w celu oceny wpływu leku do leczenia miazgi na kość wyrostka zębodołowego.

Interwał obserwacji (natychmiast pooperacyjnie, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy) Wynik drugorzędowy: Obecność lub brak bólu: Każde dziecko zostało poproszone o ocenę obecnego bólu na skali bólu Wong-Baker FACES (WBFPS). Zapewnienie oceny natężenia bólu w momencie wywiadu z pacjentem. Zadowolenie pacjenta: Będzie oceniane za pomocą 5-pytaniowego instrumentu oceny satysfakcji w skali Likerta. Czas procedury: Do rejestracji czasu procedury zostanie użyty skalibrowany stoper.