Effetto dell'Ossido di Grafene sui Denti Decidui Vitali e Non Vitali Rispetto alle Tecniche Convenzionali
Effetto dell'Ossido di Grafene su Denti Primari Vitali e Non Vitali Rispetto alle Tecniche Convenzionali: Studio Clinico Randomizzato Multi-Braccio
L'ipotesi nulla del presente studio suggeriva che non ci sarebbe alcuna differenza significativa per quanto riguarda l'effetto dell'ossido di grafene (GO), della sterilizzazione della lesione e riparazione tissutale (LSTR) e dell'ossido di zinco ed eugenolo sul tasso di successo clinico e radiografico della pulpotomia non vitale dei denti decidui e che non ci sarebbe alcuna differenza significativa per quanto riguarda l'effetto dell'ossido di grafene (GO), dell'MTA e dell'ossido di zinco ed eugenolo sul tasso di successo clinico e radiografico della pulpotomia vitale dei denti decidui.
I bambini (n=126) saranno divisi casualmente in 2 bracci; ogni braccio ha 3 gruppi, in base al tipo di medicazione per la terapia pulpare, al medicamento e alla tecnica di applicazione come segue:
Primo Braccio (Denti Vitali) Gruppo 1: riceverà ossido di grafene utilizzando la tecnica di pulpotomia vitale (gruppo di studio, n=21) Gruppo 2: riceverà MTA utilizzando la tecnica di pulpotomia vitale (gruppo di studio, n=21) Gruppo 3: riceverà ossido di zinco ed eugenolo utilizzando la tecnica di pulpotomia vitale (gruppo di controllo, n=21) Secondo Braccio (Denti Non Vitali) Gruppo A: riceverà ossido di grafene utilizzando la tecnica di pulpotomia non vitale (gruppo di studio, n=21).
Gruppo B: riceverà LSTR utilizzando la tecnica di pulpotomia non vitale (gruppo di studio, n=21).
Gruppo C: riceverà ossido di zinco ed eugenolo utilizzando la pulpotomia non vitale (Gruppo di controllo, n=21).
Il successo clinico e radiografico sarà valutato come outcome primario, mentre il dolore, la soddisfazione del paziente e il tempo della procedura saranno valutati come outcome secondari.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
- Altro: Ossido di Grafene utilizzando la tecnica di pulpotomia vitale
- Altro: MTA utilizzando la tecnica di pulpotomia vitale
- Altro: Ossido di zinco ed eugenolo utilizzando la tecnica di pulpotomia vitale
- Altro: Ossido di grafene utilizzando la tecnica di pulpotomia non vitale
- Altro: LSTR utilizzando la tecnica di pulpotomia non vitale
- Altro: Ossido di zinco ed eugenolo utilizzando la pulpotomia non vitale
Descrizione dettagliata
Questo studio sarà progettato come una sperimentazione clinica randomizzata multi-braccio. Dichiarazione del problema La pulpotomia è la procedura di terapia pulpare più comunemente tentata per trattare le esposizioni pulpare nei denti decidui; tuttavia, una terapia pulpare complessa può risultare in fallimento e successiva perdita prematura dei denti decidui, che può causare disturbi come eruzione ectopica, alterazione della sequenza di eruzione, perdita di spazio, sviluppo di abitudini deleterie, compromissione funzionale e del linguaggio.
Calcolo della dimensione del campione Se non c'è realmente alcuna differenza tra i trattamenti standard e l'ossido di grafene (99% in entrambi i gruppi), sono necessari 17 pazienti per essere sicuri all'80% che l'intervallo di confidenza bilaterale del 90% escluda una differenza tra i gruppi standard e sperimentali superiore al 10%. Questo numero deve essere aumentato a 21 per compensare le perdite durante il follow-up (20% in più rispetto al calcolato). La dimensione del campione è stata calcolata da Sealed Envelope Ltd. 2012. Calcolatore di potenza per uno studio di equivalenza con esito binario Metodi statistici I dati saranno analizzati utilizzando IBM SPSS Advanced Statistics (Statistical Package for Social Sciences), Versione 27.0. (Armonk, NY: IBM Corp) I dati numerici saranno descritti come media e deviazione standard o mediana e intervallo. I dati categorici saranno descritti come numeri e percentuali. I dati saranno esplorati per la normalità utilizzando il test di Kolmogrov-Smirnov e il test di Shapiro-Wilk.
I confronti tra due gruppi per variabili numeriche distribuite normalmente saranno effettuati utilizzando il test t di Student, mentre per le variabili numeriche non distribuite normalmente saranno effettuati con il test di Mann-Whitney. I confronti tra variabili categoriche saranno eseguiti utilizzando il test del chi-quadro. Un limite di equivalenza sarà testato nel confronto tra i gruppi. Un valore p inferiore o uguale a 0,05 sarà considerato statisticamente significativo. Tutti i test saranno bilaterali. Julious SA. Estimating Sample Sizes in Clinical Trials. CRC; 2009.
Ambiente e popolazione dello studio Questo studio coinvolgerà bambini di età compresa tra 5 e 10 anni con denti decidui indicati per terapia pulpare presso l'ambulatorio odontoiatrico del Dipartimento di Odontoiatria Pediatrica e Salute Dentale Pubblica dell'Università di Al Azhar, Cairo Boys.
Suddivisione dei soggetti:
I bambini coinvolti (n=126) saranno suddivisi casualmente in 2 bracci; ogni braccio ha 3 gruppi, secondo il tipo di medicamento per la medicazione della terapia pulpare e la tecnica della sua applicazione, come segue:
Primo Braccio (Denti Vitali) Gruppo 1: riceverà Ossido di Grafene utilizzando la tecnica di pulpotomia vitale (gruppo di studio, n=21) Gruppo 2: riceverà MTA utilizzando la tecnica di pulpotomia vitale (gruppo di studio, n=21) Gruppo 3: riceverà Ossido di Zinco ed Eugenolo utilizzando la tecnica di pulpotomia vitale (gruppo di controllo, n=21) Secondo Braccio (Denti Non Vitali) Gruppo A: riceverà Ossido di Grafene utilizzando la tecnica di pulpotomia non vitale (gruppo di studio, n=21).
Gruppo B: riceverà LSTR utilizzando la tecnica di pulpotomia non vitale (gruppo di studio, n=21).
Gruppo C: riceverà Ossido di Zinco ed Eugenolo utilizzando la pulpotomia non vitale (Gruppo di controllo, n=21).
Ipotesi dello studio L'ipotesi nulla del presente studio suggeriva che non ci sarà alcuna differenza significativa riguardo all'effetto dell'Ossido di Grafene (GO), della Lesion sterilization and tissue repair (LSTR) e dell'Ossido di Zinco ed Eugenolo sul tasso di successo clinico e radiografico della pulpotomia non vitale dei denti decidui e che non ci sarà alcuna differenza significativa riguardo all'effetto dell'Ossido di Grafene (GO), del MTA e dell'Ossido di Zinco ed Eugenolo sul tasso di successo clinico e radiografico della pulpotomia vitale dei denti decidui.
PICO P: Bambini di età compresa tra 5 e 10 anni con denti decidui indicati per terapia pulpare I: Primo braccio (Vitale): MTA, Ossido di Grafene e Ossido di Zinco & Eugenolo Secondo braccio (Non Vitale): LSTR, Ossido di Grafene e Ossido di Zinco & Eugenolo C: Ossido di Zinco ed Eugenolo O: Esito Primario: Successo Clinico e Radiografico Esiti Secondari: Presenza o assenza di dolore, Soddisfazione del paziente e Tempo della procedura
Considerazioni etiche:
Questo studio sarà condotto dopo l'approvazione del Comitato Etico, Facoltà di Medicina Dentale (Boys, Cairo), Università Al-Azhar, e del Comitato Etico dell'Organizzazione Generale per gli Ospedali e gli Istituti di Insegnamento.
Questa sperimentazione clinica sarà registrata su ClinicalTrials.gov Tutti i genitori/tutori dei bambini saranno informati verbalmente sullo scopo di questa ricerca. Inoltre, un consenso informato scritto sarà firmato dai genitori/tutori prima dell'inizio dello studio Randomizzazione e Nascondimento dell'Allocazione I bambini partecipanti saranno anche randomizzati alla sequenza di ricezione degli interventi utilizzando una tabella di numeri casuali generata da computer con nascondimento dell'allocazione, per ricevere una delle 4 tecniche di gestione Intervento Per quanto riguarda l'anestesia, è stata utilizzata la tecnica di infiltrazione nella mascella superiore e il blocco del nervo alveolare inferiore nell'arcata inferiore, utilizzando una cartuccia contenente lidocaina allo 0,2% Tutte le pulpotomie saranno eseguite dallo stesso operatore (primo autore) come trattamento in una fase Primo Braccio (Denti Vitali) Dopo aver somministrato l'anestesia locale, il dente sarà isolato con diga di gomma. Tutte le carie saranno rimosse e l'accesso coronale sarà ottenuto utilizzando una fresa sterile n. 330 montata su una turbina ad alta velocità raffreddata ad acqua per esporre la camera pulpare. Una cucchiaia da scavo sarà utilizzata per l'amputazione della polpa coronale. La camera pulpare sarà quindi irrigata con soluzione salina per rimuovere tutti i detriti. L'emostasi sarà ottenuta con un batuffolo di cotone inumidito premuto delicatamente contro i monconi pulpare amputati in entrambi i gruppi. L'emorragia dovrebbe fermarsi entro 5 minuti dall'applicazione del batuffolo di cotone. Il materiale per la pulpotomia sarà applicato per coprire la camera pulpare. La pasta MTA (ProRoot MTA, Dentsply, Tulsa, OK, USA) sarà preparata secondo le istruzioni del produttore per ottenere una consistenza simile al mastice. La miscela sarà posizionata sui monconi pulpare e condensata leggermente con un batuffolo di cotone sterile inumidito per garantire uno spessore di 2-3 mm. Una miscela densa di cemento base di ossido di zinco eugenolo (ZOE) sarà applicata sopra il MTA.
I denti di tutti i gruppi testati saranno restaurati dopo la terapia pulpare utilizzando cemento vetroionomerico ad alta viscosità. Dopo la rimozione della diga di gomma, le corone in acciaio inossidabile preformate (SSC) saranno cementate con cemento vetroionomerico. Tutte le procedure sono state eseguite secondo le specifiche del produttore. Quando necessario per adattare la SSC, le superfici prossimali dei molari decidui saranno ridotte.
Il tempo impiegato per eseguire le tecniche sarà registrato e conteggiato a partire dall'isolamento assoluto con diga di gomma e terminando dopo il restauro del dente con GIC, ma prima del posizionamento della SSC.
Dopo il completamento delle procedure di trattamento, saranno eseguite radiografie periapicali postoperatorie immediate utilizzando radiografie digitali. La radiografia postoperatoria immediata servirà come registro di base per le successive pellicole. Le immagini saranno salvate su un PC per ulteriori analisi lineari e di densità, che sono state effettuate utilizzando il software di analisi delle immagini Digora (Digora per Windows 2.5, Sordex Finndent, Finlandia).
Gli stessi registri e misurazioni radiografiche saranno ottenuti due volte in momenti diversi dallo stesso esaminatore (secondo autore), che era cieco al tipo di medicamento per pulpotomia utilizzato. Le letture medie saranno registrate e utilizzate per i confronti tra radiografie successive e per l'analisi statistica I bambini saranno richiamati dopo una settimana per la valutazione clinica, poi dopo tre, sei, nove e dodici mesi, rispettivamente, per la valutazione clinica e radiografica Secondo Braccio (Denti Non Vitali) Isolamento assoluto con diga di gomma. La dentina cariata sarà rimossa utilizzando cucchiaie da scavo a forma di cucchiaio. Il tetto della camera pulpare sarà rimosso con una fresa al carburo sterile ad alta velocità numero 330, seguita dall'irrigazione della camera pulpare con soluzione di clorexidina al due percento e dall'asciugatura con batuffoli di cotone.
Dopo questi passaggi, la pulpotomia non vitale sarà eseguita secondo i protocolli specifici indicati per ciascun gruppo.
Le parti coronali saranno restaurate da corone preformate in acciaio inossidabile. Valutazione degli Esiti Esito Primario
Successo clinico
I criteri di valutazione clinica consistevano in:
Valutazione della mobilità, funzionamento normale, sensibilità alla percussione, infiammazione gengivale, formazione di tasche parodontali e presenza o assenza di tramite sinusale secondo il sistema di punteggio Intervallo di Follow-Up Postoperatorio Immediato, 1 settimana, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
- Successo radiografico
I criteri di valutazione radiografica utilizzati erano:
La valutazione radiografica sarà valutata utilizzando il Software DIGORA secondo il sistema di punteggio Larghezza dello spazio della membrana parodontale nell'area della fessurazione (esattamente al centro dell'area della fessurazione e valutata in millimetri).
Presenza o assenza di riassorbimento radicolare interno/esterno. Radio-densità dell'osso nell'area della fessurazione per valutare l'effetto del medicamento della terapia pulpare sull'osso alveolare.
Intervallo di Follow-Up (Postoperatorio Immediato, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi) Esito Secondario Presenza o assenza di dolore A ogni bambino è stato chiesto di valutare il dolore presente sulla Scala di Valutazione del Dolore Wong-Baker FACES (WBFPS). Fornendo una valutazione dell'intensità del dolore al momento dell'intervista con il paziente Soddisfazione del paziente Sarà valutata da uno strumento di valutazione della soddisfazione Likert a 5 domande Tempo della procedura: Un cronometro calibrato sarà utilizzato per registrare il tempo della procedura
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mennah Helal, Master of science
- Numero di telefono: 00201009230087
- Email: mennah.helal2020@outlook.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
*Criteri di Inclusione* (Primo Braccio)
- Bambino cooperativo
- Presenza di lesioni cariose profonde asintomatiche
- Presenza di almeno due terzi della lunghezza radicolare radiograficamente; dente restaurabile
(Secondo Braccio)
- Denti decidui diagnosticati con necrosi pulpare, riassorbimento radicolare pari o inferiore a un terzo (con sufficiente struttura dentale per isolamento assoluto con diga di gomma)
- Storia di dolore spontaneo e mobilità incompatibile con l'età cronologica, eventualmente con presenza di un tramite fistoloso o gonfiore
- Presenza o assenza di un'area radiotrasparente nella regione periapicale o di furoazione
*Criteri di Esclusione* (Primo Braccio)
- Storia di malattie sistemiche
- Denti che mostrano evidenza clinica e radiografica di degenerazione pulpare, come storia di dolore spontaneo o notturno, dolorabilità alla percussione o palpazione, mobilità patologica, gonfiore o tramite fistoloso, allargamento dello spazio legamentoso parodontale (PDL), riassorbimento radicolare interno, riassorbimento radicolare esterno, radiotrasparenza furcale/distruzione ossea inter-radicolare e/o distruzione ossea periapicale
- Denti senza successore permanente
- Denti che richiedono più di 5 minuti per ottenere l'emostasi durante la procedura clinica
(Secondo Braccio)
- Bambini con storia di reazione allergica ai componenti dei materiali testati
- Bambini che hanno usato antibiotici negli ultimi tre mesi
- Denti con obliterazione del canale pulpare o riassorbimento radicolare patologico interno o esterno visibile nelle radiografie periapicali
- Distruzione coronale che impedirebbe l'isolamento assoluto con diga di gomma e/o la restaurazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo 1: riceverà Ossido di Grafene utilizzando la tecnica di pulpotomia vitale
Gruppo 1: Denti vitali riceveranno Ossido di Grafene utilizzando la tecnica di pulpotomia vitale (gruppo di studio, n=21)
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Dopo la somministrazione dell'anestesia locale, il dente verrà isolato con una diga di gomma.
Tutta la carie sarà rimossa e l'accesso coronale sarà ottenuto utilizzando una fresa sterile n. 330 montata su una turbina ad alta velocità raffreddata ad acqua per esporre la camera pulpare.
Un cucchiaio da scavo sarà utilizzato per l'amputazione della polpa coronale.
La camera pulpare sarà quindi irrigata con soluzione salina per rimuovere tutti i detriti.
L'emostasi sarà ottenuta con un batuffolo di cotone inumidito premuto delicatamente contro i monconi della polpa amputata in entrambi i gruppi.
L'emorragia dovrebbe fermarsi entro 5 minuti dall'applicazione del batuffolo di cotone.
L'ossido di grafene sarà applicato per coprire la camera pulpare.
Sarà preparato secondo le istruzioni del produttore per ottenere una consistenza simile a quella di uno stucco.
La miscela sarà posizionata sui monconi della polpa e condensata leggermente con un batuffolo di cotone sterile inumidito.
Una miscela spessa del materiale sarà applicata. I denti di tutti i gruppi testati saranno restaurati dopo la terapia pulpare utilizzando vetroionomero ad alta viscosità
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Sperimentale: Gruppo 2: MTA utilizzando la tecnica di pulpotomia vitale
Gruppo 2: riceverà MTA utilizzando la tecnica di pulpotomia vitale (gruppo di studio, n=21)
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Dopo la somministrazione dell'anestesia locale, il dente verrà isolato con una diga di gomma.
Tutte le carie verranno rimosse e l'accesso coronale verrà ottenuto utilizzando una fresa sterile n. 330 montata su una turbina ad alta velocità raffreddata ad acqua per esporre la camera pulpare.
Un cucchiaio escavatore verrà utilizzato per l'amputazione della polpa coronale.
La camera pulpare verrà quindi irrigata con soluzione fisiologica per rimuovere tutti i detriti.
L'emostasi verrà ottenuta con un pellet di cotone inumidito premuto delicatamente contro i monconi pulpari amputati in entrambi i gruppi.
L'emorragia dovrebbe arrestarsi entro 5 minuti dall'applicazione del pellet di cotone.
L'MTA verrà applicato per coprire la camera pulpare.
verrà preparato secondo le istruzioni del produttore per ottenere una consistenza simile a quella del mastice.
La miscela verrà applicata sui monconi pulpari e condensata leggermente con un pellet di cotone sterile inumidito.
Una miscela spessa del materiale verrà applicata. I denti di tutti i gruppi testati verranno restaurati dopo la terapia pulpare utilizzando un vetroionomero ad alta viscosità.
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Comparatore attivo: Gruppo 3: riceverà Ossido di Zinco ed Eugenolo utilizzando la tecnica di pulpotomia vitale (gruppo di controllo, n=21)
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Dopo la somministrazione dell'anestesia locale, il dente sarà isolato con una diga di gomma.
Tutte le carie verranno rimosse e si otterrà l'accesso coronale utilizzando una fresa sterile n. 330 montata su una turbina ad alta velocità raffreddata ad acqua per esporre la camera pulpare.
Un cucchiaio escavatore verrà utilizzato per l'amputazione della polpa coronale.
La camera verrà quindi irrigata con soluzione fisiologica per rimuovere tutti i detriti.
L'emostasi verrà ottenuta con un batuffolo di cotone inumidito premuto delicatamente contro i monconi pulpari amputati in entrambi i gruppi.
L'emorragia dovrebbe arrestarsi entro 5 minuti dall'applicazione del batuffolo di cotone.
L'ossido di zinco eugenolo verrà applicato per coprire la camera pulpare.
Verrà preparato secondo le istruzioni del produttore per ottenere una consistenza simile a una pasta.
La miscela verrà applicata sui monconi pulpari e condensata leggermente con un batuffolo di cotone sterile inumidito.
Una miscela densa del materiale verrà applicata. I denti di tutti i gruppi testati verranno restaurati dopo la terapia pulpare utilizzando un vetroionomero ad alta viscosità
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Sperimentale: Gruppo a: riceverà Ossido di Grafene utilizzando la tecnica della pulpotomia non vitale (gruppo di studio, n=21).
Gruppo a: riceverà Ossido di Grafene utilizzando la tecnica di pulpotomia non vitale (gruppo di studio, n=21).
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Isolamento assoluto con diga di gomma. La dentina cariata verrà rimossa utilizzando scavatori di dentina a forma di cucchiaio. Il tetto della camera pulpare verrà rimosso con una fresa sterile al carburo ad alta velocità numero 330, seguita dall'irrigazione della camera pulpare con una soluzione di clorexidina al due percento e dall'asciugatura con batuffoli di cotone. Dopo questi passaggi, verrà eseguita una pulpotomia non vitale. Le parti coronali verranno ripristinate con corone preformate in acciaio inossidabile. |
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Sperimentale: Gruppo b: riceverà LSTR utilizzando la tecnica di pulpotomia non vitale (gruppo di studio, n=21).
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Isolamento assoluto con diga di gomma. La dentina cariata verrà rimossa utilizzando scavatori di dentina a forma di cucchiaio. Il tetto della camera pulpare verrà rimosso con una fresa sterile in carburo ad alta velocità numero 330, seguita dall'irrigazione della camera pulpare con una soluzione di clorexidina al due percento e dall'asciugatura con batuffoli di cotone. Dopo questi passaggi, verrà eseguita una pulpotomia non vitale. Le parti coronali verranno ricostruite con corone preformate in acciaio inossidabile. |
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Comparatore attivo: Gruppo c: riceverà Ossido di Zinco ed Eugenolo utilizzando la pulpotomia non vitale (Gruppo di controllo, n=21)
Gruppo c: riceverà Ossido di zinco ed Eugenolo utilizzando la pulpotomia non vitale (Gruppo di controllo, n=21).
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Isolamento assoluto con diga di gomma. La dentina cariata verrà rimossa utilizzando cucchiai da dentina a forma di cucchiaio. Il tetto della camera pulpare verrà rimosso con una fresa sterile in carburo ad alta velocità numero 330, seguita dall'irrigazione della camera pulpare con una soluzione di clorexidina al due percento e dall'asciugatura con batuffoli di cotone. Dopo questi passaggi, verrà eseguita una pulpotomia non vitale. Le parti coronali verranno ricostruite con corone preformate in acciaio inossidabile. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Successo clinico
Lasso di tempo: Postoperatorio immediato, 1 settimana, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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Valutazione della mobilità, del funzionamento normale, della sensibilità alla percussione, dell'infiammazione gengivale, della formazione di tasche parodontali e della presenza o assenza di un tramite sinusale secondo un sistema di punteggio da (1) a (4) come segue: Punteggio (1): Patologia asintomatica: assente Funzionamento normale Mobilità: (fisiologica) ≤ 1mm Punteggio (2): Lieve fastidio, di breve durata Patologia: dubbia Sensibilità alla percussione Infiammazione gengivale: (dovuta a scarsa igiene orale) Mobilità: (fisiologica) ≤ 1mm Punteggio (3): Fastidio minore, di breve durata Patologia: presenti alterazioni iniziali Gonfiore gengivale: (non dovuto a scarsa igiene orale) Mobilità: > 2 mm ma < 3 mm Punteggio (4): Fastidio maggiore, di lunga durata. Estrarre immediatamente Patologia: presenti alterazioni avanzate Dolore spontaneo Gonfiore gengivale: (non dovuto a scarsa igiene orale) Formazione di tasche parodontali (essudato) Presenza di tramite sinusale Mobilità: ≤ 3mm Perdita dentale prematura dovuta a patologia |
Postoperatorio immediato, 1 settimana, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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Successo radiografico
Lasso di tempo: Postoperatorio immediato, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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La valutazione radiografica sarà effettuata utilizzando un sistema di punteggio da (1) a (4) come segue: Punteggio (1): Nessun cambiamento al follow-up di 6 mesi* Rastremazione interna del canale radicolare dalla camera all'apice Regioni del legamento parodontale \ periapicali; larghezza e trabecolatura normali Punteggio (2): Cambiamenti patologici dubbi al follow-up di 3 mesi* Nessun cambiamento esterno (PDL allargato), trabecolatura inter-radicolare anormale o variazione della radiodensità La riassorbimento interno è accettabile (non perforato) La metamorfosi calcifica è accettabile Punteggio (3): Cambiamenti patologici presenti al follow-up di 1 mese* Sono presenti cambiamenti esterni, ma non estesi Leggero allargamento del PDL Leggera radiotrasparenza inter-radicolare con trabecolatura ancora presente Leggero riassorbimento radicolare esterno; i cambiamenti da riassorbimento interno sono accettabili, ma non se sono presenti anche cambiamenti esterni (forma perforata) Punteggio (4): Sono presenti cambiamenti patologici. Estrarre immediatamente Presente radiotrasparenza ossea evidente |
Postoperatorio immediato, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Presenza o assenza di dolore
Lasso di tempo: Postoperatorio Immediato
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A ogni bambino verrà chiesto di valutare il dolore attuale utilizzando la scala di valutazione del dolore con facce Wong-Baker (WBFPS). Fornendo una valutazione dell'intensità del dolore al momento dell'intervista del paziente. Queste scale erano presenti in sequenza. La scala di valutazione del dolore con facce Wong-Baker (WBFPS) presenta 6 facce con un grado crescente di dolore da sinistra a destra. A ogni faccia è stato attribuito un punteggio da 0 a 10 indicato sulla scala. Ai bambini verrà chiesto di scegliere la faccia che meglio descrive il proprio dolore. Ai bambini verrà insegnato che ogni faccia rappresenta un bambino che non ha dolore, ne ha un po', o molto. Faccia 0: non fa male per niente, Faccia 2: fa male solo un pochino, Faccia 4: fa male un po' di più, Faccia 6: fa male ancora di più, Faccia 8: fa male moltissimo, e Faccia 10: fa male tanto quanto puoi immaginare |
Postoperatorio Immediato
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Immediato Postoperatorio
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Sarà valutato mediante uno strumento di valutazione della soddisfazione a 5 domande Likert, ai pazienti verrà chiesto di valutare una serie di affermazioni su una scala Likert a cinque punti di un nuovo strumento, che include cinque affermazioni e cinque risposte standard ad esse.
Ognuna delle cinque affermazioni è stata valutata su una scala di atteggiamento a 5 punti di accordo-disaccordo con il trattamento: Fortemente in disaccordo (1 punto), In disaccordo (2 punti), Né d'accordo né in disaccordo (3 punti), D'accordo (4 punti) e Fortemente d'accordo (5 punti).
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Immediato Postoperatorio
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Ora della procedura
Lasso di tempo: Immediato Postoperatorio
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Un cronometro calibrato sarà utilizzato per registrare la durata della procedura.
Il tempo di registrazione inizierà dalla somministrazione dell'anestesia fino al termine della procedura.
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Immediato Postoperatorio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1198/6144
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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