Efeito do Óxido de Grafeno em Dentes Decíduos Vitais e Não Vitais Comparado com as Técnicas Convencionais

Este estudo será desenhado como um ensaio clínico randomizado multi-braço. Enunciado do Problema A pulpotomia é o procedimento de terapia pulpar mais comummente tentado para tratar exposições pulpares em dentes decíduos; no entanto, terapias pulpares desafiadoras podem resultar em falha e subsequente perda prematura dos dentes decíduos, o que pode causar distúrbios como erupção ectópica, alteração na sequência de erupção, perda de espaço, desenvolvimento de hábitos deletérios, comprometimento funcional e da fala.

Cálculo do Tamanho da Amostra Se não houver realmente diferença entre os tratamentos padrão e o óxido de grafeno (99% em ambos os grupos), então são necessários 17 pacientes para ter 80% de certeza de que o intervalo de confiança bilateral de 90% excluirá uma diferença entre os grupos padrão e experimental superior a 10%. Este número será aumentado para 21 para compensar perdas durante o seguimento (20% a mais do que o calculado). O tamanho da amostra foi calculado pela Sealed Envelope Ltd. 2012. Calculadora de poder para um ensaio de equivalência com desfecho binário. Métodos Estatísticos Os dados serão analisados utilizando o IBM SPSS Advanced Statistics (Statistical Package for Social Sciences), Versão 27.0. (Armonk, NY: IBM Corp). Os dados numéricos serão descritos como média e desvio padrão ou mediana e amplitude. Os dados categóricos serão descritos como números e percentagens. Os dados serão explorados quanto à normalidade utilizando o teste de Kolmogorov-Smirnov e o teste de Shapiro-Wilk.

As comparações entre dois grupos para variáveis numéricas com distribuição normal serão feitas utilizando o teste t de Student, enquanto para variáveis numéricas com distribuição não normal serão feitas pelo teste de Mann-Whitney. As comparações entre variáveis categóricas serão realizadas utilizando o teste do qui-quadrado. Um limite de equivalência será testado na comparação entre grupos. Um valor de p inferior ou igual a 0,05 será considerado estatisticamente significativo. Todos os testes serão bicaudais. Julious SA. Estimating Sample Sizes in Clinical Trials. CRC; 2009.

Ambiente e População do Estudo Este estudo envolverá crianças com idades entre os 5 e os 10 anos com dentes decíduos indicados para terapia pulpar na clínica dentária ambulatória do Departamento de Odontopediatria e Saúde Pública Dentária da Universidade Al Azhar, Cairo Boys.

Agrupamento dos Sujeitos:

As crianças envolvidas (n=126) serão divididas aleatoriamente em 2 braços; cada braço tem 3 grupos, de acordo com o tipo de medicamento de penso de terapia pulpar e a técnica da sua aplicação, como segue:

Primeiro Braço (Dentes Vitais) Grupo 1: receberá Óxido de Grafeno utilizando a técnica de pulpotomia vital (grupo de estudo, n=21) Grupo 2: receberá MTA utilizando a técnica de pulpotomia vital (grupo de estudo, n=21) Grupo 3: receberá Óxido de Zinco e Eugenol utilizando a técnica de pulpotomia vital (grupo de controlo, n=21) Segundo Braço (Dentes Não Vitais) Grupo A: receberá Óxido de Grafeno utilizando a técnica de pulpotomia não vital (grupo de estudo, n=21).

Grupo B: receberá LSTR utilizando a técnica de pulpotomia não vital (grupo de estudo, n=21).

Grupo C: receberá Óxido de Zinco e Eugenol utilizando pulpotomia não vital (Grupo de controlo, n=21).

Hipótese do Estudo A hipótese nula do presente estudo sugeriu que não haverá diferença significativa quanto ao efeito do Óxido de Grafeno (GO), da Esterilização da Lesão e Reparação Tecidual (LSTR) e do Óxido de Zinco e Eugenol na taxa de sucesso clínico e radiográfico da pulpotomia não vital de dentes decíduos e que não haverá diferença significativa quanto ao efeito do Óxido de Grafeno (GO), do MTA e do Óxido de Zinco e Eugenol na taxa de sucesso clínico e radiográfico da pulpotomia vital de dentes decíduos.

PICO P: Crianças com idades entre os 5 e os 10 anos com dentes decíduos indicados para terapia pulpar I: Primeiro braço (Vital): MTA, Óxido de Grafeno e Óxido de Zinco & Eugenol Segundo braço (Não Vital): LSTR, Óxido de Grafeno e Óxido de Zinco & Eugenol C: Óxido de Zinco e Eugenol O: Desfecho Primário: Sucesso Clínico e Radiográfico Desfecho Secundário: Presença ou ausência de dor, Satisfação do Paciente e Tempo do procedimento

Considerações Éticas:

Este estudo será realizado após aprovação do Comité de Ética da Faculdade de Medicina Dentária (Boys, Cairo), Universidade Al-Azhar, e do Comité de Ética da Organização Geral para Hospitais e Institutos de Ensino.

Este ensaio clínico será registado no ClinicalTrials.gov. Todos os pais/tutores das crianças serão informados verbalmente sobre o objetivo desta investigação. Além disso, um consentimento informado por escrito será assinado pelos pais/tutores antes do início do estudo. Randomização e Ocultação da Alocação As crianças participantes também serão randomizadas para a sequência de receber as intervenções utilizando uma tabela de números aleatórios gerada por computador com ocultação da alocação, para receber uma das 4 técnicas de gestão. Intervenção Em relação à anestesia, foi utilizada a técnica de infiltração no maxilar superior e o bloqueio do nervo alveolar inferior no arco inferior, utilizando uma cartucho contendo lidocaína a 0,2%. Todas as pulpotomias serão realizadas pelo mesmo operador (primeiro autor) como um tratamento em uma fase. Primeiro Braço (Dentes Vitais) Após administrar anestesia local, o dente será isolado com um dique de borracha. Toda a cárie será removida, e o acesso coronal será obtido utilizando uma broca estéril nº 330 que será montada numa turbina de alta velocidade refrigerada a água para expor a câmara pulpar. Um escavador de colher será utilizado para a amputação da polpa coronal. A câmara pulpar será então irrigada com solução salina para remover todos os detritos. A hemostasia será obtida com um rolo de algodão humedecido pressionado suavemente contra os cotos pulpares amputados em ambos os grupos. A hemorragia deve parar dentro de 5 minutos após a aplicação do rolo de algodão. O material de pulpotomia será aplicado para cobrir a câmara pulpar. A pasta de MTA (ProRoot MTA, Dentsply, Tulsa, OK, EUA) será preparada de acordo com as instruções do fabricante para obter uma consistência tipo massa. A mistura será aplicada nos cotos pulpares e condensada ligeiramente com um rolo de algodão estéril humedecido para garantir uma espessura de 2 a 3 mm. Uma mistura espessa de cimento base de óxido de zinco eugenol (ZOE) será aplicada sobre o MTA.

Os dentes de todos os grupos testados serão restaurados após a terapia pulpar utilizando cimento de ionómero de vidro de alta viscosidade. Após a remoção do dique de borracha, as CSC serão cimentadas com cimento de ionómero de vidro. Todos os procedimentos foram realizados de acordo com as especificações do fabricante. Sempre que necessário para adaptar a CSC, as superfícies proximais dos molares decíduos serão reduzidas.

O tempo necessário para realizar as técnicas será registado e contado a partir do isolamento absoluto com dique de borracha e terminando após a restauração do dente com GIC, mas antes da colocação da CSC.

Após a conclusão dos procedimentos de tratamento, serão tiradas radiografias periapicais pós-operatórias imediatas utilizando radiografias digitais. A radiografia pós-operatória imediata servirá como registo de base para os filmes sucessivos. As imagens serão guardadas num PC para posterior análise linear e de densidade, que foi realizada utilizando o software de análise de imagem Digora (Digora for Windows 2.5, Sordex Finndent, Finlândia).

Os mesmos registos e medições radiográficas serão obtidos duas vezes em momentos diferentes pelo mesmo examinador (segundo autor), que estava cego para o tipo de medicamento de pulpotomia utilizado. As leituras médias serão registadas e utilizadas para comparações entre radiografias sucessivas e para análise estatística. As crianças serão reavaliadas após uma semana para avaliação clínica, e depois após três, seis, nove e doze meses, respetivamente, para avaliação clínica e radiográfica. Segundo Braço (Dentes Não Vitais) Isolamento absoluto com dique de borracha. A dentina cariada será removida utilizando escavadores de dentina em forma de colher. O teto da câmara pulpar será removido com uma broca de carboneto estéril de alta velocidade número 330, seguido pela irrigação da câmara pulpar com solução de clorexidina a dois por cento e secagem com bolas de algodão.

Após estes passos, a pulpotomia não vital será realizada de acordo com os protocolos específicos indicados para cada grupo.

As partes coronais serão restauradas por coroas de aço inoxidável pré-formadas. Avaliação dos Resultados Desfecho Primário

1. Sucesso clínico

   Os critérios de avaliação clínica consistiram em:

   Avaliar mobilidade, funcionamento normal, sensibilidade à percussão, inflamação gengival, formação de bolsa periodontal e presença ou ausência de trajeto sinusal de acordo com o sistema de pontuação. Intervalo de Seguimento Pós-operatório Imediato, 1 semana, 3 meses, 6 meses e 12 meses

2. Sucesso radiográfico

Os critérios de avaliação radiográfica utilizados foram:

A avaliação radiográfica será avaliada utilizando o Software DIGORA de acordo com o sistema de pontuação. Largura do espaço da membrana periodontal na área de furca (exatamente no meio da área de furca e avaliada em milímetros).

Presença ou ausência de reabsorção radicular interna / reabsorção radicular externa. Radio-densidade do osso na área de furca para avaliar o efeito do medicamento da terapia pulpar no osso alveolar.

Intervalo de Seguimento (Pós-operatório Imediato, 3 meses, 6 meses e 12 meses) Desfecho Secundário Presença ou ausência de dor Cada criança foi convidada a classificar a dor presente na Escala de Dor Wong-Baker FACES (WBFPS). Fornecendo uma avaliação da intensidade da dor no momento da entrevista com o paciente. Satisfação do Paciente Será avaliada por um instrumento de avaliação de satisfação Likert de 5 perguntas. Tempo do procedimento: Um cronómetro calibrado será utilizado para registar o tempo do procedimento