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シアトル・チルドレンズ・セラピューティクス社の遺伝子治療製品による治療対象者の長期フォローアップ (LTFU-01)

2026年6月23日更新者：Colleen Annesley、Seattle Children's Hospital

シアトル小児治療薬の遺伝子治療製品で治療を受けた被験者の長期追跡調査

遺伝子治療製品（GTP）に曝露された被験者は、遅発性または長期の有害事象のリスクにさらされる可能性があります。
この長期追跡調査（LTFU）プロトコルは、シアトル・チルドレンズ・セラピューティクス（SCTx）GTPの長期安全性を評価するために設計され、米国食品医薬品局（FDA）の監視ガイダンスを組み込んでいます。
被験者は、最新のSCTx GTP投与日から最大15年間追跡されます。
SCTx GTPの少なくとも1回の投与を計画している、またはすでに受けた被験者は、このLTFU研究への参加を提案されます。
この研究に登録された被験者は、各ユニークなSCTx GTPに対して定期的に安全性評価と検査評価が実施されます。
このLTFU研究では治療は行われません。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

他の：SCTx遺伝子治療製品を投与されたすべての患者における長期フォローアップ

研究の種類

観察的

入学 (推定)

500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

名前：Adam Lamble
電話番号：206-987-2106
メール：CBDCIntake@seattlechildrens.org

研究場所

アメリカ
- Washington
  - Seattle、Washington、アメリカ、98105
    - 募集
    - Seattle Children's Hospital
    - コンタクト：
      
      Adam Lamble
      
      電話番号：206-987-2106
      
      メール：CBDCIntake@seattlechildrens.org

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

子
大人
高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

SCTxがスポンサーとなる臨床試験において、遺伝子治療製品による治療を受けた患者。

説明

適格基準：

SCTx GTP臨床試験に登録されていること；
SCTx GTPの投与を受けた、または受ける予定であること；
被験者および／または法的に認められた代理人が研究参加について同意／承諾を提供していること。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
遅発性有害事象の発生率時間枠：SCTx GTP最終投与後15年	参加者が受けたSCTx遺伝子治療製品（GTP）に関連すると考えられる有害事象の種類、頻度、重症度、および持続期間。	SCTx GTP最終投与後15年
SCTx遺伝子治療製品の長期持続性時間枠：最終注入から15年後	SCTx GTPの長期的持続性をモニターする。	最終注入から15年後
SCTx GTPによる治療後の長期臨床成績時間枠：最終投与後15年	あらゆる原因による死亡および初期寛解後の初回再発	最終投与後15年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Seattle Children's Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年6月15日

一次修了 (推定)

2041年3月31日

研究の完了 (推定)

2041年3月31日

試験登録日

最初に提出

2026年2月13日

QC基準を満たした最初の提出物