Долгосрочное наблюдение за пациентами, получавшими генотерапевтические препараты Seattle Children's Therapeutics (LTFU-01)
23 июня 2026 г. обновлено: Colleen Annesley, Seattle Children's Hospital
Долгосрочное наблюдение за пациентами, получавшими генные терапевтические препараты Seattle Children's Therapeutics
Субъекты, подвергшиеся воздействию продуктов генной терапии (GTP), могут подвергаться риску отсроченных или долгосрочных неблагоприятных событий.
Это протокол долгосрочного наблюдения (LTFU), разработанный для оценки долгосрочной безопасности продуктов генной терапии Seattle Children's Therapeutics (SCTx) и включающий рекомендации по мониторингу от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA).
Наблюдение за субъектами будет проводиться до 15 лет, начиная с даты последнего вливания GTP SCTx.
Субъектам, планирующим получить или уже получившим хотя бы одно вливание GTP SCTx, будет предложено участие в этом исследовании LTFU.
Участники этого исследования будут проходить оценки безопасности и лабораторные исследования через установленные промежутки времени для каждого уникального полученного GTP SCTx.
В этом исследовании LTFU лечение не проводится.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
500
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Adam Lamble
- Номер телефона: 206-987-2106
- Электронная почта: CBDCIntake@seattlechildrens.org
Места учебы
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
- Рекрутинг
- Seattle Children's Hospital
-
Контакт:
- Adam Lamble
- Номер телефона: 206-987-2106
- Электронная почта: CBDCIntake@seattlechildrens.org
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, прошедшие лечение препаратом генной терапии в рамках клинического исследования, спонсируемого SCTx.
Описание
Критерии включения:
- Участие в клиническом исследовании SCTx GTP;
- Получение или планирование получения SCTx GTP;
- Субъект и/или законный представитель предоставили согласие/согласие на участие в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота отсроченных нежелательных явлений
Временное ограничение: 15 лет после окончательной инфузии SCTx GTP
|
Тип, частота, тяжесть и продолжительность нежелательных явлений, которые считаются связанными с продуктом генной терапии SCTx (GTP), полученным участником.
|
15 лет после окончательной инфузии SCTx GTP
|
|
Долгосрочная персистенция продуктов генной терапии SCTx
Временное ограничение: 15 лет после окончания инфузии
|
Мониторинг долгосрочной персистенции SCTx GTPs.
|
15 лет после окончания инфузии
|
|
Долгосрочные клинические результаты после лечения SCTx GTP
Временное ограничение: 15 лет после окончания инфузии
|
Смерть от любой причины и первый рецидив после начальной ремиссии
|
15 лет после окончания инфузии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 июня 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 марта 2041 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 марта 2041 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- LTFU-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .