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Langzeit-Nachbeobachtung von Probanden, die mit Seattle Children's Therapeutics Gentherapie-Produkten behandelt wurden (LTFU-01)

13. Februar 2026 aktualisiert von: Colleen Annesley, Seattle Children's Hospital

Langzeit-Nachbeobachtung von mit Seattle Children's Therapeutics Gentherapieprodukten behandelten Probanden

Probanden, die Gentherapieprodukten (GTPs) ausgesetzt sind, können ein Risiko für verzögerte oder langfristige unerwünschte Ereignisse haben. Dies ist ein Langzeit-Follow-up (LTFU)-Protokoll, das zur Bewertung der langfristigen Sicherheit von Seattle Children's Therapeutics (SCTx) GTPs entwickelt wurde und beinhaltet Überwachungsrichtlinien der U.S. Food and Drug Administration (FDA). Probanden werden bis zu 15 Jahre lang ab dem Datum der letzten Infusion eines SCTx GTPs nachbeobachtet. Probanden, die planen, mindestens eine Infusion eines SCTx GTPs zu erhalten oder bereits erhalten haben, wird die Teilnahme an dieser LTFU-Studie angeboten. In diese Studie eingeschlossene Probanden werden in regelmäßigen Abständen Sicherheitsbewertungen und Laboruntersuchungen für jedes erhaltene einzigartige SCTx GTP durchführen lassen. In dieser LTFU-Studie wird keine Behandlung verabreicht.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die im Rahmen einer von SCTx gesponserten klinischen Studie mit einem Gentherapeutikum behandelt wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. In eine SCTx GTP-Studie eingeschrieben;
  2. Hat eine SCTx GTP erhalten oder plant, eine zu erhalten;
  3. Die Versuchsperson und/oder der gesetzliche Vertreter haben eine Einwilligung/Zustimmung zur Studienteilnahme erteilt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz verzögerter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 15 Jahre nach der letzten Infusion von SCTx GTP
Die Art, Häufigkeit, Schwere und Dauer der unerwünschten Ereignisse, die im Zusammenhang mit dem vom Teilnehmer erhaltenen SCTx-Gentherapieprodukt (GTP) stehen.
15 Jahre nach der letzten Infusion von SCTx GTP
Langfristige Persistenz von SCTx-Gentherapieprodukten
Zeitfenster: 15 Jahre nach der letzten Infusion
Überwachen Sie die langfristige Persistenz von SCTx GTPs.
15 Jahre nach der letzten Infusion
Langzeit-Ergebnisse der klinischen Behandlung mit SCTx GTP
Zeitfenster: 15 Jahre nach der letzten Infusion
Tod aus jeglicher Ursache und erstes Rezidiv nach anfänglicher Remission
15 Jahre nach der letzten Infusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seattle Children's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

31. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2041

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2041

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • LTFU-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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