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Follow-Up a Lungo Termine dei Soggetti Trattati con Prodotti di Terapia Genica di Seattle Children's Therapeutics (LTFU-01)

13 febbraio 2026 aggiornato da: Colleen Annesley, Seattle Children's Hospital
I soggetti esposti a prodotti di terapia genica (GTP) possono essere a rischio di eventi avversi ritardati o a lungo termine. Questo è un protocollo di follow-up a lungo termine (LTFU) progettato per valutare la sicurezza a lungo termine dei GTP di Seattle Children's Therapeutics (SCTx) e incorpora le linee guida di monitoraggio della Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti. I soggetti saranno seguiti fino a 15 anni a partire dalla data dell'infusione più recente di un GTP SCTx. Ai soggetti che pianificano di ricevere, o che hanno ricevuto, almeno un'infusione di un GTP SCTx sarà offerta la partecipazione a questo studio LTFU. I soggetti arruolati in questo studio saranno sottoposti a valutazioni di sicurezza e valutazioni di laboratorio a intervalli programmati per ogni GTP SCTx unico ricevuto. In questo studio LTFU non viene somministrato alcun trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che hanno ricevuto un trattamento con un prodotto di terapia genica in uno studio clinico sponsorizzato da SCTx.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Iscritto a una sperimentazione clinica SCTx GTP;
  2. Ricevuto o pianificato di ricevere un SCTx GTP;
  3. Il soggetto e/o il rappresentante legale autorizzato ha fornito il consenso/assenso per la partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi ritardati
Lasso di tempo: 15 anni dopo l'infusione finale di SCTx GTP
Il tipo, la frequenza, la gravità e la durata degli eventi avversi considerati correlati al prodotto di terapia genica SCTx (GTP) ricevuto dal partecipante.
15 anni dopo l'infusione finale di SCTx GTP
Persistenza a lungo termine dei prodotti di terapia genica SCTx
Lasso di tempo: 15 anni dopo l'infusione finale
Monitorare la persistenza a lungo termine dei GTP SCTx.
15 anni dopo l'infusione finale
Esiti clinici a lungo termine a seguito del trattamento con SCTx GTP
Lasso di tempo: 15 anni dopo l'infusione finale
Morte per qualsiasi causa e prima ricaduta a seguito di una remissione iniziale
15 anni dopo l'infusione finale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seattle Children's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

31 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2041

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2041

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

20 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LTFU-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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