A Seattle Children's Therapeutics génterápiás termékeivel kezelt alanyok hosszú távú nyomon követése (LTFU-01)
2026. június 23. frissítette: Colleen Annesley, Seattle Children's Hospital
A Seattle Children's Therapeutics génterápiás termékeivel kezelt alanyok hosszú távú követése
A génterápiás termékeknek (GTP) kitett alanyok késleltetett vagy hosszú távú mellékhatások kockázatának lehetnek kitéve.
Ez egy hosszú távú követési (LTFU) protokoll, amelyet a Seattle Children's Therapeutics (SCTx) GTP-k hosszú távú biztonságának értékelésére terveztek, és figyelembe veszi az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA) monitorozási irányelveit.
Az alanyokat legfeljebb 15 évig követik a legutóbbi SCTx GTP infúzió dátumától kezdve.
Azokat az alanyokat, akik terveznek kapni, vagy már kaptak legalább egy infúziót SCTx GTP-ből, felkínálják a részvételt ebben az LTFU vizsgálatban.
Az ebben a vizsgálatban részt vevő alanyok biztonsági értékeléseket és laboratóriumi vizsgálatokat végeznek előírt időközönként minden egyes SCTx GTP esetében.
Ebben az LTFU vizsgálatban nincs kezelés alkalmazva.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
500
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Adam Lamble
- Telefonszám: 206-987-2106
- E-mail: CBDCIntake@seattlechildrens.org
Tanulmányi helyek
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
- Toborzás
- Seattle Children's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Adam Lamble
- Telefonszám: 206-987-2106
- E-mail: CBDCIntake@seattlechildrens.org
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A betegek, akik génterápiás termékkel kezelést kaptak egy SCTx által támogatott klinikai vizsgálaton.
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Beiratkozott egy SCTx GTP klinikai vizsgálatba;
- Kapott vagy tervezett SCTx GTP kezelést;
- A résztvevő és/vagy törvényes képviselője hozzájárulást/beleegyezést adott a vizsgálatban való részvételhez.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Késői mellékhatások előfordulása
Időkeret: 15 év az SCTx GTP utolsó infúzióját követően
|
A résztvevő által kapott SCTx génterápiás termék (GTP) kapcsán figyelembe vett mellékhatások típusa, gyakorisága, súlyossága és időtartama.
|
15 év az SCTx GTP utolsó infúzióját követően
|
|
SCTx génterápiás termékek hosszú távú megmaradása
Időkeret: 15 év a végső infúzió után
|
Figyelje az SCTx GTP-k hosszú távú fennmaradását.
|
15 év a végső infúzió után
|
|
Hosszú távú klinikai eredmények az SCTx GTP-vel történő kezelést követően
Időkeret: 15 év a végső infúzió után
|
Halál bármely okból és első relapszus a kezdeti remissziót követően
|
15 év a végső infúzió után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. június 15.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2041. március 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2041. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. február 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 13.
Első közzététel (Tényleges)
2026. február 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 23.
Utolsó ellenőrzés
2026. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LTFU-01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .