Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langtidsopfølgning af personer behandlet med Seattle Children's Therapeutics genterapiprodukter (LTFU-01)

13. februar 2026 opdateret af: Colleen Annesley, Seattle Children's Hospital
Personer, der udsættes for genterapiprodukter (GTP'er), kan være i risiko for forsinkede eller langvarige bivirkninger. Dette er et langtidsovervågningsprotokol (LTFU), der er designet til at evaluere den langsigtede sikkerhed af Seattle Children's Therapeutics (SCTx) GTP'er og inkorporerer overvågningsvejledning fra U.S. Food and Drug Administration (FDA). Personer vil blive fulgt i op til 15 år fra datoen for den seneste infusion af en SCTx GTP. Personer, der planlægger at modtage, eller som har modtaget, mindst én infusion af en SCTx GTP, vil blive tilbudt deltagelse i dette LTFU-studie. Personer, der er indskrevet i dette studie, vil have sikkerhedsvurderinger og laboratorieundersøgelser udført med planlagte intervaller for hver unikke SCTx GTP, de har modtaget. Der gives ingen behandling i dette LTFU-studie.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der har modtaget behandling med et gentherapiprodukt i et SCTx-sponsoreret klinisk forsøg.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Tilmeldt et SCTx GTP klinisk forsøg;
  2. Har modtaget eller planlægger at modtage et SCTx GTP;
  3. Forsøgspersonen og/eller lovligt autoriseret repræsentant har givet samtykke/tilslutning til at deltage i studiet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af forsinkede bivirkninger
Tidsramme: 15 år efter sidste infusion af SCTx GTP
Typen, hyppigheden, alvorligheden og varigheden af bivirkninger, der anses for at være relateret til SCTx-genterapiproduktet (GTP), som deltageren modtog.
15 år efter sidste infusion af SCTx GTP
Langvarig vedvarende effekt af SCTx Gentherapiprodukter
Tidsramme: 15 år efter sidste infusion
Overvåg for langvarig vedvaren af SCTx GTPs.
15 år efter sidste infusion
Langsigtede kliniske resultater efter behandling med SCTx GTP
Tidsramme: 15 år efter sidste infusion
Død af enhver årsag og første tilbagefald efter en indledende remission
15 år efter sidste infusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seattle Children's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

31. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2041

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2041

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

20. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • LTFU-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bil T -celle

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner