Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Suivi à long terme des sujets traités avec les produits de thérapie génique de Seattle Children's Therapeutics (LTFU-01)

23 juin 2026 mis à jour par: Colleen Annesley, Seattle Children's Hospital
Les sujets exposés à des produits de thérapie génique (GTP) peuvent être à risque d'événements indésirables différés ou à long terme. Ce protocole de suivi à long terme (LTFU) est conçu pour évaluer la sécurité à long terme des GTP de Seattle Children's Therapeutics (SCTx) et intègre les directives de surveillance de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. Les sujets seront suivis pendant une période allant jusqu'à 15 ans à compter de la date de la perfusion la plus récente d'un GTP SCTx. Les sujets prévoyant de recevoir, ou ayant déjà reçu, au moins une perfusion d'un GTP SCTx se verront proposer de participer à cette étude de suivi à long terme. Les sujets inscrits dans cette étude subiront des évaluations de sécurité et des bilans biologiques à intervalles programmés pour chaque GTP SCTx unique reçu. Aucun traitement n'est administré dans cette étude de suivi à long terme.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients ayant reçu un traitement avec un produit de thérapie génique dans le cadre d'un essai clinique parrainé par SCTx.

La description

Critères d'inclusion :

  1. Inscrit dans un essai clinique SCTx GTP ;
  2. A reçu ou prévoit de recevoir un SCTx GTP ;
  3. Le sujet et/ou son représentant légal ont donné leur consentement/assentiment pour la participation à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables retardés
Délai: 15 ans après la perfusion finale de SCTx GTP
Le type, la fréquence, la sévérité et la durée des événements indésirables considérés comme liés au produit de thérapie génique SCTx (GTP) que le participant a reçu.
15 ans après la perfusion finale de SCTx GTP
Persistence à long terme des produits de thérapie génique SCTx
Délai: 15 ans après la perfusion finale
Surveiller la persistance à long terme des GTP SCTx.
15 ans après la perfusion finale
Résultats cliniques à long terme après traitement avec SCTx GTP
Délai: 15 ans après la perfusion finale
Décès de toute cause et première rechute après une rémission initiale
15 ans après la perfusion finale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seattle Children's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juin 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 mars 2041

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2041

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2026

Première publication (Réel)

20 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • LTFU-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner