Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowa obserwacja pacjentów leczonych produktami terapii genowej Seattle Children's Therapeutics (LTFU-01)

13 lutego 2026 zaktualizowane przez: Colleen Annesley, Seattle Children's Hospital
Osoby narażone na działanie produktów terapii genowej (GTP) mogą być zagrożone opóźnionymi lub długoterminowymi działaniami niepożądanymi. Jest to protokół długoterminowej obserwacji (LTFU) zaprojektowany w celu oceny długoterminowego bezpieczeństwa produktów terapii genowej Seattle Children's Therapeutics (SCTx) i uwzględnia wytyczne monitorowania amerykańskiej Agencji Żywności i Leków (FDA). Uczestnicy będą obserwowani przez okres do 15 lat, licząc od daty ostatniej infuzji produktu GTP SCTx. Osobom planującym otrzymać lub które otrzymały co najmniej jedną infuzję produktu GTP SCTx zostanie zaproponowany udział w tym badaniu LTFU. Uczestnicy zarejestrowani w tym badaniu będą poddawani ocenie bezpieczeństwa i badaniom laboratoryjnym w zaplanowanych odstępach czasu dla każdego otrzymanego unikalnego produktu GTP SCTx. W tym badaniu LTFU nie podaje się żadnego leczenia.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którzy otrzymali leczenie produktem terapii genowej w ramach sponsorowanego przez SCTx badania klinicznego.

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Zarejestrowany w badaniu klinicznym SCTx GTP;
  2. Otrzymał lub planuje otrzymać SCTx GTP;
  3. Badany i/lub prawnie upoważniony przedstawiciel wyrazili zgodę na udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania opóźnionych działań niepożądanych
Ramy czasowe: 15 lat po ostatniej infuzji SCTx GTP
Rodzaj, częstotliwość, nasilenie i czas trwania zdarzeń niepożądanych uznanych za związane z produktem terapii genowej SCTx (GTP), który otrzymał uczestnik.
15 lat po ostatniej infuzji SCTx GTP
Długotrwała trwałość produktów terapii genowej SCTx
Ramy czasowe: 15 lat po zakończeniu infuzji
Monitoruj długotrwałe utrzymywanie się GTP SCTx.
15 lat po zakończeniu infuzji
Długoterminowe wyniki kliniczne po leczeniu preparatem SCTx GTP
Ramy czasowe: 15 lat po ostatniej infuzji
Zgon z jakiejkolwiek przyczyny i pierwszy nawrót po wstępnej remisji
15 lat po ostatniej infuzji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seattle Children's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

31 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2041

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2041

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LTFU-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Komórka T CAR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj