Seguimiento a Largo Plazo de Sujetos Tratados con Productos de Terapia Génica de Seattle Children's Therapeutics (LTFU-01)
23 de junio de 2026 actualizado por: Colleen Annesley, Seattle Children's Hospital
Seguimiento a Largo Plazo de Sujetos Tratados Con Productos de Terapia Génica de Seattle Children's Therapeutics
Los sujetos expuestos a productos de terapia génica (GTP) pueden estar en riesgo de sufrir eventos adversos tardíos o a largo plazo.
Este es un protocolo de seguimiento a largo plazo (LTFU) diseñado para evaluar la seguridad a largo plazo de los GTP de Seattle Children's Therapeutics (SCTx) e incorpora orientaciones de seguimiento de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA).
Los sujetos serán seguidos hasta por 15 años a partir de la fecha de la infusión más reciente de un GTP de SCTx.
Se ofrecerá participación en este estudio LTFU a los sujetos que planeen recibir, o que hayan recibido, al menos una infusión de un GTP de SCTx.
Los sujetos inscritos en este estudio tendrán evaluaciones de seguridad y análisis de laboratorio realizados a intervalos programados por cada GTP único de SCTx recibido.
No se administra tratamiento en este estudio LTFU.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
500
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Adam Lamble
- Número de teléfono: 206-987-2106
- Correo electrónico: CBDCIntake@seattlechildrens.org
Ubicaciones de estudio
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Reclutamiento
- Seattle Children's Hospital
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Contacto:
- Adam Lamble
- Número de teléfono: 206-987-2106
- Correo electrónico: CBDCIntake@seattlechildrens.org
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes que han recibido tratamiento con un producto de terapia génica en un ensayo clínico patrocinado por SCTx.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Inscrito en un ensayo clínico de SCTx GTP;
- Recibió o planea recibir un SCTx GTP;
- El sujeto y/o el representante legal autorizado han proporcionado consentimiento/asentimiento para la participación en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de eventos adversos tardíos
Periodo de tiempo: 15 años después de la infusión final de SCTx GTP
|
El tipo, frecuencia, gravedad y duración de los eventos adversos considerados relacionados con el producto de terapia génica SCTx (GTP) que recibió el participante.
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15 años después de la infusión final de SCTx GTP
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Persistencia a largo plazo de los Productos de Terapia Génica SCTx
Periodo de tiempo: 15 años después de la infusión final
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Monitorizar la persistencia a largo plazo de los GTP de SCTx.
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15 años después de la infusión final
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Resultados clínicos a largo plazo tras el tratamiento con SCTx GTP
Periodo de tiempo: 15 años después de la infusión final
|
Muerte por cualquier causa y primera recaída tras una remisión inicial
|
15 años después de la infusión final
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de junio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de marzo de 2041
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2041
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
20 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- LTFU-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .