Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Långtidsuppföljning av personer behandlade med Seattle Children's Therapeutics genterapiprodukter (LTFU-01)

23 juni 2026 uppdaterad av: Colleen Annesley, Seattle Children's Hospital

Långtidsuppföljning av patienter behandlade med Seattle Children's Therapeutics genterapiprodukter

Individer som exponerats för genterapiprodukter (GTP) kan löpa risk för fördröjda eller långvariga biverkningar. Detta är ett långtidsuppföljningsprotokoll (LTFU) som är utformat för att utvärdera långtidssäkerheten hos Seattle Children's Therapeutics (SCTx) GTP och inkluderar övervakningsriktlinjer från U.S. Food and Drug Administration (FDA). Individer kommer att följas upp till 15 år från datumet för den senaste infusionen av en SCTx GTP. Individer som planerar att få, eller som har fått, minst en infusion av en SCTx GTP kommer att erbjudas deltagande i denna LTFU-studie. Individer som ingår i denna studie kommer att genomgå säkerhetsbedömningar och laboratorieutvärderingar med regelbundna mellanrum för varje unik SCTx GTP som de har fått. Ingen behandling administreras i denna LTFU-studie.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Övrig: Långtidsuppföljning av alla patienter som fått en SCTx-genterapiprodukt

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Namn: Adam Lamble
Telefonnummer: 206-987-2106
E-post: CBDCIntake@seattlechildrens.org

Studieorter

Förenta staterna
- Washington
  - Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
    - Rekrytering
    - Seattle Children's Hospital
    - Kontakt:
      
      Adam Lamble
      
      Telefonnummer: 206-987-2106
      
      E-post: CBDCIntake@seattlechildrens.org

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Barn
Vuxen
Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som har fått behandling med en genterapiprodukt på en SCTx Sponsrad klinisk prövning.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Inskriven i en SCTx GTP klinisk studie;
Har fått eller planerar att få en SCTx GTP;
Försökspersonen och/eller lagligt godkänd företrädare har lämnat samtycke/godkännande för studiedeltagande.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Förekomst av fördröjda biverkningar Tidsram: 15 år efter sista infusionen av SCTx GTP	Typ, frekvens, svårighetsgrad och varaktighet för biverkningar som anses vara relaterade till SCTx-genterapiprodukten (GTP) som deltagaren fick.	15 år efter sista infusionen av SCTx GTP
Långsiktig persistence av SCTx Genterapiprodukter Tidsram: 15 år efter sista infusionen	Övervaka för långvarig persistens av SCTx GTPs.	15 år efter sista infusionen
Långsiktiga kliniska resultat efter behandling med SCTx GTP Tidsram: 15 år efter sista infusionen	Dödsfall av vilken orsak som helst och första återfall efter en initial remission	15 år efter sista infusionen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seattle Children's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 juni 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

31 mars 2041

Avslutad studie (Beräknad)

31 mars 2041

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna