Acompanhamento de Longo Prazo de Indivíduos Tratados com Produtos de Terapia Genética da Seattle Children's Therapeutics (LTFU-01)
23 de junho de 2026 atualizado por: Colleen Annesley, Seattle Children's Hospital
Acompanhamento a Longo Prazo de Sujeitos Tratados com Produtos de Terapia Génica da Seattle Children's Therapeutics
Os sujeitos expostos a produtos de terapia genética (GTP) podem estar em risco de eventos adversos tardios ou de longo prazo.
Este é um protocolo de acompanhamento de longo prazo (LTFU) concebido para avaliar a segurança a longo prazo dos GTP da Seattle Children's Therapeutics (SCTx) e incorpora orientações de monitorização da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA.
Os sujeitos serão acompanhados até 15 anos a partir da data da infusão mais recente de um GTP da SCTx.
Será oferecida a participação neste estudo LTFU a sujeitos que planeiem receber, ou que tenham recebido, pelo menos uma infusão de um GTP da SCTx.
Os sujeitos inscritos neste estudo terão avaliações de segurança e avaliações laboratoriais realizadas em intervalos programados para cada GTP único da SCTx recebido.
Nenhum tratamento é administrado neste estudo LTFU.
Este é um protocolo de acompanhamento de longo prazo (LTFU) concebido para avaliar a segurança a longo prazo dos GTP da Seattle Children's Therapeutics (SCTx) e incorpora orientações de monitorização da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA.
Os sujeitos serão acompanhados até 15 anos a partir da data da infusão mais recente de um GTP da SCTx.
Será oferecida a participação neste estudo LTFU a sujeitos que planeiem receber, ou que tenham recebido, pelo menos uma infusão de um GTP da SCTx.
Os sujeitos inscritos neste estudo terão avaliações de segurança e avaliações laboratoriais realizadas em intervalos programados para cada GTP único da SCTx recebido.
Nenhum tratamento é administrado neste estudo LTFU.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
500
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Adam Lamble
- Número de telefone: 206-987-2106
- E-mail: CBDCIntake@seattlechildrens.org
Locais de estudo
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Recrutamento
- Seattle Children's Hospital
-
Contato:
- Adam Lamble
- Número de telefone: 206-987-2106
- E-mail: CBDCIntake@seattlechildrens.org
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes que receberam tratamento com um produto de terapia génica num ensaio clínico patrocinado pela SCTx.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Inscrito num ensaio clínico SCTx GTP;
- Recebeu ou planeia receber um SCTx GTP;
- O participante e/ou representante legal autorizado prestou consentimento/assentimento para participação no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de eventos adversos tardios
Prazo: 15 anos após a infusão final de SCTx GTP
|
O tipo, frequência, gravidade e duração dos eventos adversos considerados relacionados ao produto de terapia génica SCTx (GTP) recebido pelo participante.
|
15 anos após a infusão final de SCTx GTP
|
|
Persistência a longo prazo de Produtos de Terapia Génica SCTx
Prazo: 15 anos após a infusão final
|
Monitorizar a persistência a longo prazo dos GTPs do SCTx.
|
15 anos após a infusão final
|
|
Resultados clínicos a longo prazo após tratamento com SCTx GTP
Prazo: 15 anos após a infusão final
|
Morte por qualquer causa e primeira recaída após uma remissão inicial
|
15 anos após a infusão final
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de junho de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
31 de março de 2041
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de março de 2041
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de fevereiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
20 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de junho de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- LTFU-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .