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接受西雅图儿童治疗中心基因疗法产品治疗受试者的长期随访 (LTFU-01)

2026年6月23日更新者：Colleen Annesley、Seattle Children's Hospital

接受西雅图儿童治疗中心基因治疗产品治疗受试者的长期随访

接受基因治疗产品（GTP）的受试者可能存在延迟或长期不良事件的风险。这是一项长期随访（LTFU）方案，旨在评估西雅图儿童治疗公司（SCTx）GTP的长期安全性，并整合了美国食品药品监督管理局（FDA）的监测指南。受试者将从最近一次接受SCTx GTP输注的日期起，接受长达15年的随访。计划接受或已接受至少一次SCTx GTP输注的受试者将被邀请参与此项LTFU研究。参与本研究的受试者将按预定时间间隔接受安全性评估和实验室检查，针对每种接受过的独特SCTx GTP进行。此项LTFU研究不进行任何治疗。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

其他：所有接受SCTx基因治疗产品的患者的长期随访

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

500

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Adam Lamble
电话号码：206-987-2106
邮箱：CBDCIntake@seattlechildrens.org

学习地点

美国
- Washington
  - Seattle、Washington、美国、98105
    - 招聘中
    - Seattle Children's Hospital
    - 接触：
      
      Adam Lamble
      
      电话号码：206-987-2106
      
      邮箱：CBDCIntake@seattlechildrens.org

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

孩子
成人
年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

在SCTx申办的临床试验中接受过基因治疗产品治疗的患者。

描述

纳入标准：

已参加SCTx GTP临床试验；
已接受或计划接受SCTx GTP治疗；
受试者和/或法定授权代表已同意参与研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
延迟不良事件的发生率大体时间：SCTx GTP末次输注后15年	与参与者接受的SCTx基因治疗产品（GTP）相关的不良事件类型、频率、严重程度和持续时间。	SCTx GTP末次输注后15年
SCTx基因治疗产品的长期持久性大体时间：末次输注后15年	监测SCTx GTP的长期持续性。	末次输注后15年
SCTx GTP治疗后的长期临床结果大体时间：末次输注后15年	任何原因导致的死亡和首次缓解后的首次复发	末次输注后15年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Seattle Children's Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年6月15日

初级完成 (估计的)

2041年3月31日

研究完成 (估计的)

2041年3月31日

研究注册日期

首次提交

2026年2月13日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月13日

首次发布 (实际的)

2026年2月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月23日

最后验证

2026年2月1日