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시애틀 아동병원 치료용 유전자 치료제를 투여받은 대상자들의 장기 추적 관찰 (LTFU-01)

2026년 2월 13일 업데이트: Colleen Annesley, Seattle Children's Hospital

시애틀 아동병원 치료제 유전자 치료 제품으로 치료받은 환자의 장기 추적 관찰

유전자 치료 제품(GTPs)에 노출된 피험자는 지연되거나 장기적인 부작용 위험에 처할 수 있습니다. 이것은 Seattle Children's Therapeutics(SCTx) GTPs의 장기적 안전성을 평가하기 위해 설계된 장기 추적(LTFU) 프로토콜이며, 미국 식품의약국(FDA)의 모니터링 지침을 통합하고 있습니다. 피험자는 SCTx GTP의 가장 최근 주입 날짜부터 최대 15년 동안 추적될 것입니다. 적어도 한 번의 SCTx GTP 주입을 계획 중이거나 이미 받은 피험자는 이 LTFU 연구에 참여할 수 있습니다. 이 연구에 등록된 피험자는 받은 각각의 고유한 SCTx GTP에 대해 일정한 간격으로 안전성 평가와 실험실 평가를 받게 됩니다. 이 LTFU 연구에서는 어떤 치료도 시행되지 않습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

500

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

SCTx 후원 임상시험에서 유전자 치료제로 치료를 받은 환자들.

설명

포함 기준:

  1. SCTx GTP 임상시험에 등록된 경우;
  2. SCTx GTP를 투여받았거나 투여 예정인 경우;
  3. 연구 대상자 및/또는 법정대리인이 연구 참여에 대한 동의/동의를 제공한 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지연 부작용 발생률
기간: SCTx GTP 최종 주입 후 15년
참가자가 받은 SCTx 유전자 치료제(GTP)와 관련된 것으로 간주되는 이상반응의 유형, 빈도, 심각도 및 지속 기간.
SCTx GTP 최종 주입 후 15년
SCTx 유전자 치료제의 장기적 지속성
기간: 최종 투여 후 15년
SCTx GTP의 장기적 지속성을 모니터링하십시오.
최종 투여 후 15년
SCTx GTP 치료 후 장기 임상 결과
기간: 최종 주입 후 15년
사망과 초기 관해 후 첫 번째 재발
최종 주입 후 15년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Seattle Children's Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 3월 31일

기본 완료 (추정된)

2041년 3월 31일

연구 완료 (추정된)

2041년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 13일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 13일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • LTFU-01

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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