Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobé sledování pacientů léčených genovými terapiemi od Seattle Children's Therapeutics (LTFU-01)

13. února 2026 aktualizováno: Colleen Annesley, Seattle Children's Hospital

Dlouhodobé sledování pacientů léčených genovou terapií společnosti Seattle Children's Therapeutics

Subjekty vystavené produktům genové terapie (GTP) mohou být ohroženy opožděnými nebo dlouhodobými nežádoucími účinky. Toto je dlouhodobý následný (LTFU) protokol navržený k vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti produktů genové terapie společnosti Seattle Children's Therapeutics (SCTx) a zahrnuje monitorovací doporučení od Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv Spojených států amerických (FDA). Subjekty budou sledovány až po dobu 15 let od data poslední infuze SCTx GTP. Účast v této LTFU studii bude nabídnuta subjektům, které plánují přijmout nebo již přijaly alespoň jednu infuzi SCTx GTP. Subjekty zařazené do této studie podstoupí bezpečnostní hodnocení a laboratorní testy v plánovaných intervalech pro každý přijatý unikátní SCTx GTP. V této LTFU studii není podávána žádná léčba.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří podstoupili léčbu přípravkem genové terapie v rámci klinické studie sponzorované společností SCTx.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zařazení do klinické studie SCTx GTP;
  2. Obdrželi nebo plánují obdržet SCTx GTP;
  3. Subjekt a/nebo zákonný zástupce poskytli souhlas/připojili se ke studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt opožděných nežádoucích příhod
Časové okno: 15 let po poslední infuzi SCTx GTP
Typ, frekvence, závažnost a doba trvání nežádoucích příhod považovaných za související s genovou terapií SCTx (GTP), kterou účastník obdržel.
15 let po poslední infuzi SCTx GTP
Dlouhodobá perzistence genoterapeutických přípravků SCTx
Časové okno: 15 let po poslední infuzi
Monitorovat dlouhodobou perzistenci SCTx GTP.
15 let po poslední infuzi
Dlouhodobé klinické výsledky po léčbě přípravkem SCTx GTP
Časové okno: 15 let po poslední infuzi
Úmrtí z jakékoli příčiny a první relaps po dosažení počáteční remise
15 let po poslední infuzi

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seattle Children's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

31. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2041

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2041

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

20. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • LTFU-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na T buňka automobilu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit