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心臓病学における催眠コミュニケーション：ランダム化比較試験 (IPNOCARDIO)

2026年2月13日 更新者：Università degli Studi del Piemonte Orientale Amedeo Avogadro

選択的冠動脈造影における感情的苦痛の軽減と患者体験の向上に対する催眠的コミュニケーションの有効性：単施設ランダム化比較試験

医療処置、特に外科的処置を受けることは、患者にとって感情的なストレスの大きな原因となります。不安、恐怖、怒り、抑うつなどの感情は、しばしばそのような経験に伴い、臨床転帰に悪影響を及ぼす可能性があります。特に術前不安は、手術患者のほぼ半数に影響を及ぼし、血行動態不安定、薬物必要量の増加、回復時間の延長などの合併症を引き起こす可能性があります。

したがって、この感情的な苦痛の管理は優先事項です。薬理学的戦略が一般的に使用されていますが、音楽、芸術、遊戯療法などの非薬物介入にも注目が集まっています。そのような技術の一つが催眠的コミュニケーションです。これは、正式な催眠誘導なしに、共感的で暗示に基づく言語を使用して感情状態や身体状態に影響を与える方法です。この技術は麻酔学にルーツを持ち、医療処置中の痛みや不安の軽減に有望な結果を示しています。

提案された研究は、選択的冠動脈造影を受ける患者の感情的な苦痛を軽減するための催眠的コミュニケーションの有効性を評価することを目的としています。これは、イタリアのビエッラにあるオスペダーレ・デグリ・インフェルミの心臓病ユニットで306人の成人患者を対象とした無作為化比較試験を通じて行われます。

参加者は、標準ケアに加えて催眠的コミュニケーションを受ける実験群と、標準ケアのみを受ける対照群のいずれかに無作為に割り当てられます。訓練を受けた看護師によって行われる催眠セッションは、処置前に開始され、5段階の構造（前誘導、誘導、コア、脱誘導、閉鎖）に従って処置が終了するまで続けられます。

主要評価項目は、処置前後に感情温度計ツールを使用して測定される、患者の感情状態（具体的にはストレス、不安、抑うつ、怒り、援助要請）です。副次評価項目には、処置後の痛み（処置後15分および60分に測定）と、コミュニケーション技法に対する患者の満足度が含まれます。

この研究は、第1種の過誤率0.05、統計的検出力80%で設計されており、募集は24ヶ月間続く予定です。データは匿名化され、安全に保管され、適切な統計手法を用いて分析されます。倫理的承認とインフォームド・コンセントは、プロトコルの不可欠な部分です。

催眠的コミュニケーションの感情的および臨床的影響を調査することにより、この研究は、侵襲的処置中の患者の健康増進のための、簡便で安全かつ費用効果の高い方法を提供し、日常的なケア実践への統合を支援することを期待しています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

はじめに 臨床およびケア手順を受けることは、本質的に患者にとってストレスの源となります。 さらに、不快感、怒り、抑うつなどの感情は、恐怖、緊張、神経質などの感情状態と関連して、患者の全体的な体験に影響を与えることがあります。

例えば、不安は、人間が脅威として知覚する刺激（ストレッサー）に対する情緒的適応反応です。 通常の状態では、危険を回避または直面するための環境適応を支援します。 しかし、刺激に対する反応が過剰で不釣り合いである場合、それは病的になる可能性があります。 この反応は、トラウマ関連の引き金や、すべての要素が完全に理解されていない特定の状況に応答して生じる場合があります。 急性術前不安は、患者の特性、手術の種類、またはその他の外的状況によって異なる可能性があります。 高いレベルの術前不安は、麻酔、手術結果、リハビリテーションに影響を与える可能性のある否定的な心理状態および身体的影響と関連しています。 術前不安は手術患者の間で一般的であり、文献で広く記録されています。 麻酔学的観点から見ると、不安と鎮静効果の関係は逆相関です。 顕著な結果には、薬理学的誘導要件の増加、術中血行動態不安定性、鎮痛剤の消費量の増加、麻酔からの回復の延長、術後痛の発生率の上昇、罹病率と死亡率の増加、入院に対する患者の不満、および在院期間の延長が含まれる可能性があります。 これは、周術期の経路が、術前段階から始まり、非常にストレスフルで不安を誘発するものであることを強調しています。

患者の体験に影響を与え、苦痛に寄与する可能性があるもう一つの要因は痛みです。 手術後、慢性、または処置後の痛みの発症に寄与することが知られている臨床的、心理的、文化的要因にもかかわらず、その管理は依然として課題であり優先事項です。

この前提は、手術中および術後回復中の有害事象を予防し最小限に抑えることを目的として、否定的な感情を制限することを目的としたケア戦略を実施する必要性を強調しています。 音楽療法、芸術療法、または遊戯療法など、不安と痛みを軽減するためのケア介入の肯定的な効果を様々な研究が記録しています。 これらのうち、催眠的コミュニケーションも文献で報告されています。

催眠は、心理的および身体的変化が起こり得る変性意識状態です。

催眠的コミュニケーションは、共感と信頼が特徴の関係的文脈内で、正式な催眠誘導なしに患者に提案を伝達することを含みます。 これは、特定の精神的機能に関連する神経言語学的メカニズムを意識的に適用するコミュニケーション技術です。 催眠的コミュニケーションの核心原則は、身体に共鳴し変化を誘発する精神的イメージを生成する言葉の力に対する認識です。

医療におけるその最も初期の使用の一つは、エーテルの導入以前でさえ、麻酔学でした。 時を経て、それは患者がより少ない不安と痛みを経験し、薬理学的必要性の減少と術後回復の改善をもたらすように、手術準備に用いられてきました。 文献は、末梢静脈カテーテル（PVC）挿入やPICC留置などの日常的なケア手順、および心房細動における経カテーテルアブレーションやS-ICD植込みなどの侵襲的手技前の心臓病学設定における催眠的コミュニケーションの使用を記録しています。 催眠的コミュニケーションの患者への肯定的な影響には、情緒的（不安）および痛みの次元の両方が含まれ、催眠的コミュニケーションと薬物療法との相乗効果による鎮痛鎮静薬の使用減少につながります。 以前の研究は、患者の処置時間の知覚における可能な変化を示唆しています。 重要なことに、催眠的コミュニケーションが処置の安全性や成功率を損なうことは見つかっていません。 催眠技術の実施における潜在的な制限は、患者の催眠に対する個人的傾向であり、それは人格特性によって影響を受ける可能性があります-例えば、高度に制御された行動はオペレーターとのラポールを妨げる可能性があります。

催眠的コミュニケーションの肯定的な側面は明らかですが、文献は、この方法の安全性と有効性に関する追加の証拠を提供するために、さらに方法論的に厳密な研究の必要性を強調しています。

研究の目的 選択的冠動脈造影を受ける患者の情緒的苦痛（ストレス、不安、抑うつ、怒り、および援助の必要性）を軽減するための催眠的コミュニケーションの有効性を評価すること。

方法 研究デザイン これは、1：1の割り当て比率によるオープンラベル無作為化比較試験です。

研究設定 東ピエモンテ大学（UPO）が推進し、ビエッラ地方保健局（ASL Biella）の医療専門職ディレクションが調整するこの研究は、ポンデラーノのオスペダーレ・デグリ・インフェルミ（ASL Biella）の心臓病科で実施されます。

適格基準

包含基準：

  • 心臓病科に紹介され、選択的冠動脈造影を予定されている両性の成人患者（≥18歳）；
  • イタリア語を読み理解する能力。

除外基準：

  • インフォームドコンセントを提供する能力を損なう可能性のある認知障害または神経変性疾患；
  • 精神疾患、神経変性疾患、または大うつ病状態。

介入

実験群 標準的ケアに加えて、冠動脈造影前に催眠的コミュニケーションのセッションが開始されます。

介入は、催眠的コミュニケーションについて訓練され経験を積んだ看護スタッフによって提供されます。

セッションは患者のベッドサイドで開始され、処置全体を通じて継続し、完了時に終了します。

催眠的コミュニケーションは、5つの異なる段階からなるプロセスに従います：

  1. 前誘導
  2. 誘導
  3. 核心（身体）
  4. 脱誘導
  5. 終結（尾部）

患者が同意を撤回するか、いかなる時点で不快感を報告した場合、セッションは中止されます。

対照群 対照群の患者は標準的ケアのみを受けます。 アウトカム

主要アウトカム：

情緒状態（ストレス、不安、抑うつ、怒り、および援助の必要性）、イタリアの臨床設定で以前に使用されたツールであるEmotion Thermometer Toolのイタリア語版を使用して評価されます。

これは、5つの情緒的次元の組み合わせを評価する視覚的アナログ尺度です：

  • ストレス
  • 不安
  • 抑うつ
  • 怒り
  • 援助の必要性 各次元は0から10の尺度で採点され、0は「全くない」、10は「極めて」を示します。 個々の項目については、0から3のスコアは低いと見なされ、4から10のスコアは高いと見なされます。

尺度の総合スコアについては、9から14のスコアは軽度、15から20は中等度、20を超えるスコアは重度と見なされます。

評価は、手術室準備前の患者の部屋で実施され、心臓病学的処置の終了時に繰り返されます。

二次アウトカム：

  • 痛み、処置後15分および60分でNRSで評価；
  • 催眠的コミュニケーションに対する満足度（実験群のみ）、0-5のリッカート尺度を使用して評価。

サンプルサイズ 第I種過誤（α）を0.05、検出力を80％と仮定し、処置の開始から終了までの患者の情緒状態の変化の標準偏差を、催眠的コミュニケーションを受ける群で11.43、対照群で6.56と考慮すると、介入前後の差3を検出するには、合計306名（群あたり153名）が必要となります。

募集 患者は入院中に募集されます。 推定募集期間は24ヶ月で、週ごとに選択的冠動脈造影を予定されている患者の90％の登録率を仮定します。

割り付け 無作為化リストに基づく無作為化は、密封された不透明封筒を使用します。 患者は、同意の撤回または重大な術中変化により除外される可能性があります。

盲検化 適用なし（オープンラベルデザイン）。 データ収集、管理、および分析 データは、登録、介入前、介入、介入後の4つの段階で収集されます。 アウトカムはITT原則を使用して分析され、適切な統計的検定および必要に応じて混合モデルが使用されます。 有意性はp < 0.05に設定されます。

倫理的側面および普及 倫理的承認が得られます。 すべてのデータは匿名化され安全に保管されます。 研究は結果に関係なく出版されます。

インフォームドコンセント 訓練を受けた看護師によって、口頭説明と文書の両方を通じて取得されます。 データ処理の同意も取得されます。

機密性 患者は英数字コードで識別されます。 個人を特定できる情報は記録されません。

研究の種類

介入

入学 (推定)

306

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イタリア
    • Italy
      • Ponderano、Italy、イタリア、13875
        • 募集
        • Azienda Sanitaria Locale di Biella
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Cinzia Rollino, RN
        • 副調査官：
          • Giuseppina D'Amico, RN
        • 副調査官：
          • Massimo Fusco, RN
        • 副調査官：
          • Paolo Giachino, RN
        • 副調査官：
          • Gaetana Incardona, RN
        • 副調査官：
          • Cinzia Ravetto, RN
        • 副調査官：
          • Manuela Tonella, RN
        • 副調査官：
          • Chiara Gallione, PhD, MSN, RN

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選定基準：

  • 心臓病科に紹介され、選択的冠動脈造影を予定されている成人患者（両性、18歳以上）。
  • イタリア語を読んで理解する能力。

除外基準：

  • インフォームドコンセントを提供する能力を損なう可能性のある認知障害または神経変性疾患。
  • 精神疾患、神経変性疾患、またはうつ状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：催眠的コミュニケーション

介入群では、18歳以上の成人患者（男女問わず）、循環器科に紹介され、選択的冠動脈造影を予定している、イタリア語の読み書きと理解が可能な患者は、標準的なケアに加えて、催眠的コミュニケーションのセッションを受けることになります。

このセッションは、催眠的コミュニケーションの訓練を受けた看護スタッフによって実施されます。 手順の前に患者のベッドサイドで開始し、冠動脈造影中も継続し、手順が完了した時点で終了します。 コミュニケーションテクニックは、構造化された5段階モデルに従います：前導入、導入、核心（身体）、脱導入、および終結（末尾）。 正式な催眠術を用いず、共感的で暗示的な言語を使用し、感情的苦痛（不安、ストレス、恐怖など）を軽減し、患者の全体的な体験を改善することを目的としています。

患者は、不快感を感じたり、参加を希望しなくなった場合、いつでもセッションから退室することができます。
他の：催眠コミュニケーション

催眠的コミュニケーションは、5つの異なる段階からなるプロセスに従います（Granone, 1989）：

  1. 導入前
  2. 導入
  3. 核心（身体）
  4. 脱導入
  5. 終結（尾部）

介入は、催眠的コミュニケーションの訓練を受け経験豊富な看護スタッフによって実施されます。

セッションは患者のベッドサイドで開始し、処置全体を通じて継続し、完了時に終了します。
介入なし：対照群
対照群の患者は標準治療のみを受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
感情状態（ストレス、不安、うつ、怒り、支援の必要性）、イタリア語版エモーションサーモメーターツールで評価
時間枠：血液動態検査室への移送準備直後および冠動脈造影手技完了60分後。

イタリア語版感情サーモメーター・ツールを用いて評価された情緒状態（ストレス、不安、抑うつ、怒り、支援の必要性）。 これは5つの情緒次元の組み合わせを評価する視覚的アナログ尺度です：

  • ストレス
  • 不安
  • 抑うつ
  • 怒り
  • 支援の必要性 各次元は0から10の尺度で採点され、0は「全くない」、10は「極めて強い」を示します。 個々の項目については、0から3のスコアは低いと見なされ、4から10のスコアは高いと見なされます。

尺度の合計スコアについては、9から14のスコアは軽度、15から20は中等度、20以上は重度と見なされます。
血液動態検査室への移送準備直後および冠動脈造影手技完了60分後。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NRSで評価された疼痛
時間枠：処置後15分および60分
疼痛は、処置後15分および60分にNRSで評価されます。
処置後15分および60分
患者の満足度レベル
時間枠：冠状動脈造影手順完了後60分以内。
催眠コミュニケーションに対する満足度（実験群のみ）、0-5のリッカート尺度を用いて評価。
冠状動脈造影手順完了後60分以内。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Università degli Studi del Piemonte Orientale Amedeo Avogadro

協力者

Azienda Sanitaria Locale Biella

捜査官

  • 主任研究者：Simona Milani, MSN、Azienda Sanitaria Locale di Biella

出版物と役立つリンク

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一般刊行物

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年6月9日

一次修了 (推定)

2027年6月9日

研究の完了 (推定)

2027年10月9日

試験登録日

最初に提出

2026年2月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月13日

最初の投稿 (実際)

2026年2月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月13日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CE 023/2025

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いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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