Гипнотическая коммуникация в кардиологии: рандомизированное контролируемое исследование (IPNOCARDIO)

ВВЕДЕНИЕ Прохождение клинических и лечебных процедур само по себе является источником стресса для пациентов. Кроме того, чувства дискомфорта, гнева и депрессии могут влиять на общий опыт пациента, часто в сочетании с такими эмоциональными состояниями, как страх, напряжение и нервозность.

Тревога, например, является эмоциональной адаптивной реакцией на стимулы, воспринимаемые человеком как угрожающие (стрессоры). В нормальных условиях она поддерживает адаптацию к окружающей среде, чтобы избежать или противостоять опасности. Однако, когда реакция на стимул чрезмерна и непропорциональна, она может стать патологической. Эта реакция может возникнуть в ответ на триггеры, связанные с травмой, или конкретные ситуации, в которых не все элементы полностью понятны. Острая предоперационная тревога может варьироваться в зависимости от характеристик пациента, типа операции или других внешних обстоятельств. Высокий уровень предоперационной тревоги связан с негативными психологическими состояниями и соматическими эффектами, которые могут повлиять на анестезию, хирургические результаты и реабилитацию. Предоперационная тревога распространена среди хирургических пациентов и широко задокументирована в литературе. С анестезиологической точки зрения, связь между тревогой и эффективностью седации обратная. Заметные последствия могут включать повышенные требования к фармакологической индукции, интраоперационную гемодинамическую нестабильность, более высокое потребление анальгетиков, продолжительное восстановление после анестезии, более высокие показатели послеоперационной боли, повышенную заболеваемость и смертность, неудовлетворенность пациента госпитализацией и увеличенную продолжительность пребывания. Это подчеркивает, насколько периоперационный путь может быть очень стрессовым и вызывающим тревогу, начиная с предоперационной фазы.

Другим фактором, влияющим на опыт пациента и потенциально способствующим дистрессу, является боль. Несмотря на известные клинические, психологические и культурные факторы, способствующие возникновению послеоперационной, хронической или постпроцедурной боли, её управление остается проблемой и приоритетом.

Эта предпосылка подчеркивает необходимость внедрения стратегий ухода, направленных на ограничение негативных эмоций, с целью предотвращения и минимизации неблагоприятных событий во время операции и послеоперационного восстановления. Различные исследования задокументировали положительные эффекты вмешательств по уходу в снижении тревоги и боли, таких как музыкотерапия, арт-терапия или игровая терапия. Среди них в литературе также сообщается о гипнотической коммуникации.

Гипноз — это измененное состояние сознания, в котором могут происходить психологические и соматические изменения.

Гипнотическая коммуникация предполагает передачу внушений пациенту без формальной гипнотической индукции, в рамках реляционного контекста, характеризующегося эмпатией и доверием. Это техника коммуникации, которая сознательно применяет нейролингвистические механизмы, связанные с определенными психическими функциями. Основной принцип гипнотической коммуникации — осознание силы слов для создания ментальных образов, которые резонируют в теле и вызывают изменения.

Одно из её самых ранних применений в здравоохранении было в анестезиологии, ещё до введения эфира. Со временем она использовалась при хирургической подготовке, чтобы помочь пациентам испытывать меньше тревоги и боли, что приводило к снижению фармакологических потребностей и улучшению послеоперационного восстановления. Литература документирует использование гипнотической коммуникации в рутинных процедурах ухода, таких как установка периферического венозного катетера (ПВК) и PICC, а также в кардиологических условиях перед инвазивными процедурами, такими как транскатетерная абляция при фибрилляции предсердий и имплантация S-ICD. Положительное влияние гипнотической коммуникации на пациентов включает как эмоциональное (тревога), так и болевое измерения, приводя к снижению использования анальгетико-седативных препаратов благодаря синергетическому эффекту между гипнотической коммуникацией и фармакологической терапией. Предыдущие исследования предполагали возможное изменение восприятия пациентами продолжительности процедуры. Важно отметить, что гипнотическая коммуникация не была признана компрометирующей безопасность процедуры или показатели успеха. Потенциальным ограничением в реализации гипнотических техник может быть индивидуальная предрасположенность пациентов к гипнозу, на которую могут влиять черты личности — например, сильно контролируемое поведение может препятствовать установлению раппорта с оператором.

Хотя положительные аспекты гипнотической коммуникации очевидны, литература подчеркивает необходимость дальнейших методологически строгих исследований для предоставления дополнительных доказательств относительно безопасности и эффективности этого метода.

ЦЕЛЬ ИССЛЕДОВАНИЯ Оценить эффективность гипнотической коммуникации в снижении эмоционального дистресса (стресс, тревога, депрессия, гнев и потребность в помощи) у пациентов, подвергающихся плановой коронарной ангиографии.

МЕТОДЫ Дизайн исследования Это открытое рандомизированное контролируемое исследование с соотношением распределения 1:1.

Место проведения исследования Исследование, продвигаемое Университетом Восточного Пьемонта (UPO) и координируемое Дирекцией медицинских профессий в Местном управлении здравоохранения Биеллы (ASL Biella), будет проводиться в Кардиологическом отделении больницы Оспедале дельи Инферми в Пондерано (ASL Biella).

Критерии отбора

Критерии включения:

• Взрослые пациенты (≥18 лет), обоего пола, направленные в Кардиологическое отделение и запланированные на плановую коронарную ангиографию;
• Способность читать и понимать итальянский язык.

Критерии исключения:

• Когнитивные нарушения или нейродегенеративные расстройства, которые могут поставить под угрозу способность дать информированное согласие;
• Психиатрические расстройства, нейродегенеративные заболевания или состояния большой депрессии.

Вмешательство

Экспериментальная группа В дополнение к стандартному уходу, перед коронарной ангиографией будет проведен сеанс гипнотической коммуникации.

Вмешательство будет осуществляться медицинским персоналом, обученным и опытным в гипнотической коммуникации.

Сеанс начнется у постели пациента и продолжится на протяжении всей процедуры, завершившись по её окончании.

Гипнотическая коммуникация следует процессу, состоящему из пяти отдельных фаз:

1. Пре-индукция
2. Индукция
3. Ядро (Тело)
4. Де-индукция
5. Завершение (Хвост)

Сеанс будет прекращен, если пациент отзовет согласие или сообщит о дискомфорте в любой момент.

Контрольная группа Пациенты в контрольной группе будут получать только стандартный уход. РЕЗУЛЬТАТЫ

Первичный результат:

Эмоциональное состояние (стресс, тревога, депрессия, гнев и потребность в помощи), оцененное с использованием итальянской версии инструмента Emotion Thermometer Tool, инструмента, ранее использовавшегося в итальянских клинических условиях.

Это визуально-аналоговая шкала, которая оценивает комбинацию пяти эмоциональных измерений:

• Стресс
• Тревога
• Депрессия
• Гнев
• Потребность в помощи Каждое измерение оценивается по шкале от 0 до 10, где 0 означает "совсем нет", а 10 — "чрезвычайно". Для отдельных пунктов оценки от 0 до 3 считаются низкими, а от 4 до 10 — высокими.

Что касается общего балла шкалы, оценка от 9 до 14 считается легкой, от 15 до 20 — умеренной, а оценки выше 20 считаются тяжелыми.

Оценка будет проводиться в палате пациента перед подготовкой к операционной и будет повторена в конце кардиологической процедуры.

Вторичные результаты:

• Боль, оцененная по NRS через 15 и 60 минут после процедуры;
• Удовлетворенность гипнотической коммуникацией (только экспериментальная группа), оцененная с использованием шкалы Лайкерта от 0 до 5.

РАЗМЕР ВЫБОРКИ Предполагая ошибку I типа (α) 0,05 и мощность 80%, и учитывая стандартное отклонение изменения эмоционального состояния пациентов между началом и концом процедуры 11,43 в группе, получающей гипнотическую коммуникацию, и 6,56 в контрольной группе, потребуется в общей сложности 306 субъектов (153 на группу), чтобы обнаружить разницу до и после вмешательства в 3.

НАБОР Пациенты будут набираться во время госпитализации. Расчетный период набора составляет 24 месяца, при условии 90% уровня включения пациентов, запланированных еженедельно на плановую коронарную ангиографию.

РАСПРЕДЕЛЕНИЕ Рандомизация на основе рандомизационного списка будет использовать запечатанные непрозрачные конверты. Пациенты могут быть исключены из-за отзыва согласия или значительных интраоперационных изменений.

ОСЛЕПЛЕНИЕ Неприменимо (открытый дизайн). СБОР, УПРАВЛЕНИЕ И АНАЛИЗ ДАННЫХ Данные будут собираться в четыре этапа: набор, пред-вмешательство, вмешательство и пост-вмешательство. Результаты будут анализироваться с использованием принципов ITT, с соответствующими статистическими тестами и смешанными моделями при необходимости. Значимость будет установлена на уровне p < 0,05.

ЭТИЧЕСКИЕ АСПЕКТЫ И РАСПРОСТРАНЕНИЕ Будет получено этическое одобрение. Все данные будут анонимизированы и надежно храниться. Исследование будет опубликовано независимо от результатов.

ИНФОРМИРОВАННОЕ СОГЛАСИЕ Получено обученными медсестрами как через устное объяснение, так и через письменную документацию. Также будет получено согласие на обработку данных.

КОНФИДЕНЦИАЛЬНОСТЬ Пациенты будут идентифицированы по буквенно-цифровому коду. Никакая личная идентифицируемая информация не будет записана.