Comunicazione Ipnotica in Cardiologia: Uno Studio Randomizzato Controllato (IPNOCARDIO)

INTRODUZIONE Sottoporsi a procedure cliniche e assistenziali è intrinsecamente una fonte di stress per i pazienti. Inoltre, sentimenti di disagio, rabbia e depressione possono influenzare l'esperienza complessiva del paziente, spesso in associazione con stati emotivi come paura, tensione e nervosismo.

L'ansia, ad esempio, è una risposta emotiva adattativa a stimoli percepiti dagli esseri umani come minacciosi (stressor). In condizioni normali, supporta l'adattamento ambientale per evitare o affrontare il pericolo. Tuttavia, quando la risposta allo stimolo è eccessiva e sproporzionata, può diventare patologica. Questa reazione può sorgere in risposta a fattori scatenanti legati a traumi o situazioni specifiche in cui non tutti gli elementi sono pienamente compresi. L'ansia preoperatoria acuta può variare a seconda delle caratteristiche del paziente, del tipo di intervento chirurgico o di altre circostanze esterne. Alti livelli di ansia preoperatoria sono associati a condizioni psicologiche negative ed effetti somatici che possono influenzare l'anestesia, gli esiti chirurgici e la riabilitazione. L'ansia preoperatoria è comune tra i pazienti chirurgici ed è ampiamente documentata in letteratura. Da una prospettiva anestesiologica, la relazione tra ansia ed efficacia della sedazione è inversa. Conseguenze notevoli possono includere un aumento delle esigenze di induzione farmacologica, instabilità emodinamica intraoperatoria, maggior consumo di analgesici, recupero anestetico prolungato, tassi più elevati di dolore postoperatorio, aumento della morbilità e mortalità, insoddisfazione del paziente per il ricovero e prolungamento della degenza. Ciò evidenzia come il percorso perioperatorio possa essere altamente stressante e ansiogeno, a partire dalla fase preoperatoria.

Un altro fattore che influenza l'esperienza del paziente e potenzialmente contribuisce al disagio è il dolore. Nonostante i fattori clinici, psicologici e culturali noti per contribuire all'insorgenza di dolore post-chirurgico, cronico o post-procedurale, la sua gestione rimane una sfida e una priorità.

Questa premessa sottolinea la necessità di implementare strategie assistenziali volte a limitare le emozioni negative, con l'obiettivo di prevenire e minimizzare eventi avversi durante l'intervento chirurgico e il recupero postoperatorio. Vari studi hanno documentato gli effetti positivi degli interventi assistenziali nel ridurre l'ansia e il dolore, come la musicoterapia, l'arteterapia o la ludoterapia. Tra questi, anche la comunicazione ipnotica è riportata in letteratura.

L'ipnosi è uno stato alterato di coscienza in cui possono verificarsi modificazioni psicologiche e somatiche.

La comunicazione ipnotica implica la somministrazione di suggestioni al paziente senza induzione ipnotica formale, all'interno di un contesto relazionale caratterizzato da empatia e fiducia. È una tecnica di comunicazione che applica consapevolmente meccanismi neurolinguistici relativi a determinate funzioni mentali. Il principio fondamentale della comunicazione ipnotica è la consapevolezza del potere delle parole di generare immagini mentali, che risuonano nel corpo e inducono cambiamenti.

Uno dei suoi primi utilizzi in ambito sanitario è stato in anestesiologia, anche prima dell'introduzione dell'etere. Nel tempo, è stata impiegata nella preparazione chirurgica per aiutare i pazienti a sperimentare meno ansia e dolore, con conseguente riduzione delle esigenze farmacologiche e miglioramento del recupero postoperatorio. La letteratura documenta l'uso della comunicazione ipnotica in procedure assistenziali di routine, come l'inserimento del catetere venoso periferico (CVP) e il posizionamento del PICC, nonché in contesti cardiologici prima di procedure invasive, come l'ablazione transcatetere nella fibrillazione atriale e l'impianto di S-ICD. L'impatto positivo della comunicazione ipnotica sui pazienti include sia le dimensioni emotive (ansia) che del dolore, portando a un ridotto uso di farmaci analgesico-sedativi grazie all'effetto sinergico tra comunicazione ipnotica e terapia farmacologica. Studi precedenti hanno suggerito una possibile alterazione nella percezione della durata della procedura da parte dei pazienti. È importante sottolineare che la comunicazione ipnotica non è risultata compromettere la sicurezza o i tassi di successo della procedura. Una potenziale limitazione nell'implementazione delle tecniche ipnotiche può essere la predisposizione individuale dei pazienti all'ipnosi, che può essere influenzata da tratti di personalità - ad esempio, comportamenti altamente controllati possono ostacolare il rapporto con l'operatore.

Sebbene gli aspetti positivi della comunicazione ipnotica siano evidenti, la letteratura evidenzia la necessità di ulteriori studi metodologicamente rigorosi per fornire prove aggiuntive riguardo alla sicurezza e all'efficacia di questo metodo.

OBIETTIVO DELLO STUDIO Valutare l'efficacia della comunicazione ipnotica nel ridurre il disagio emotivo (stress, ansia, depressione, rabbia e bisogno di aiuto) nei pazienti sottoposti a coronarografia elettiva.

METODI Disegno dello studio Si tratta di uno studio controllato randomizzato in aperto con un rapporto di allocazione 1:1.

Contesto dello studio Lo studio, promosso dall'Università del Piemonte Orientale (UPO) e coordinato dalla Direzione delle Professioni Sanitarie dell'Azienda Sanitaria Locale di Biella (ASL Biella), sarà condotto nell'Unità di Cardiologia dell'Ospedale degli Infermi di Ponderano (ASL Biella).

Criteri di eleggibilità

Criteri di inclusione:

• Pazienti adulti (≥18 anni), di entrambi i sessi, inviati all'Unità di Cardiologia e programmati per coronarografia elettiva;
• Capacità di leggere e comprendere la lingua italiana.

Criteri di esclusione:

• Deficit cognitivo o disturbi neurodegenerativi che possano compromettere la capacità di fornire il consenso informato;
• Disturbi psichiatrici, malattie neurodegenerative o stati depressivi maggiori.

Intervento

Gruppo sperimentale Oltre alle cure standard, sarà avviata una sessione di comunicazione ipnotica prima della coronarografia.

L'intervento sarà erogato da personale infermieristico formato ed esperto in comunicazione ipnotica.

La sessione inizierà al letto del paziente e continuerà per tutta la durata della procedura, concludendosi al suo completamento.

La comunicazione ipnotica segue un processo costituito da cinque fasi distinte:

1. Pre-induzione
2. Induzione
3. Nucleo (Corpo)
4. De-induzione
5. Chiusura (Coda)

La sessione sarà interrotta se il paziente ritirerà il consenso o segnalerà disagio in qualsiasi momento.

Gruppo di controllo I pazienti nel gruppo di controllo riceveranno solo le cure standard. ESITI

Esito primario:

Stato emotivo (stress, ansia, depressione, rabbia e bisogno di aiuto), valutato utilizzando la versione italiana dello strumento Emotion Thermometer, uno strumento precedentemente utilizzato in contesti clinici italiani.

Questa è una scala analogico-visiva che valuta la combinazione di cinque dimensioni emotive:

• Stress
• Ansia
• Depressione
• Rabbia
• Bisogno di aiuto Ogni dimensione è valutata su una scala da 0 a 10, dove 0 indica "per niente" e 10 indica "estremamente". Per i singoli item, punteggi da 0 a 3 sono considerati bassi, mentre punteggi da 4 a 10 sono considerati alti.

Per quanto riguarda il punteggio totale della scala, un punteggio tra 9 e 14 è considerato lieve, da 15 a 20 è moderato, e punteggi superiori a 20 sono considerati gravi.

La valutazione sarà condotta nella stanza del paziente prima della preparazione per la sala operatoria e sarà ripetuta al termine della procedura cardiologica.

Esiti secondari:

• Dolore, valutato con NRS a 15 e 60 minuti dopo la procedura;
• Soddisfazione per la comunicazione ipnotica (solo gruppo sperimentale), valutata utilizzando una scala Likert da 0 a 5.

DIMENSIONE DEL CAMPIONE Assumendo un errore di tipo I (α) di 0,05 e una potenza dell'80%, e considerando una deviazione standard del cambiamento dello stato emotivo dei pazienti tra l'inizio e la fine della procedura di 11,43 nel gruppo che riceve la comunicazione ipnotica e 6,56 nel gruppo di controllo, saranno necessari un totale di 306 soggetti (153 per gruppo) per rilevare una differenza pre-post intervento di 3.

RECLUTAMENTO I pazienti saranno reclutati durante il ricovero. Il periodo di reclutamento stimato è di 24 mesi, assumendo un tasso di arruolamento del 90% dei pazienti programmati settimanalmente per coronarografia elettiva.

ALLOCAZIONE La randomizzazione, basata su una lista di randomizzazione, utilizzerà buste sigillate opache. I pazienti potranno essere ritirati a causa del ritiro del consenso o di significativi cambiamenti intraoperatori.

INCEPPAMENTO Non applicabile (disegno in aperto). RACCOLTA, GESTIONE E ANALISI DEI DATI I dati saranno raccolti in quattro fasi: arruolamento, pre-intervento, intervento e post-intervento. Gli esiti saranno analizzati utilizzando i principi ITT, con test statistici appropriati e modelli misti se necessario. La significatività sarà fissata a p < 0,05.

ASPETTI ETICI E DIFFUSIONE Sarà ottenuta l'approvazione etica. Tutti i dati saranno anonimizzati e conservati in modo sicuro. Lo studio sarà pubblicato indipendentemente dagli esiti.

CONSENSO INFORMATO Ottenuto da infermieri formati attraverso spiegazione orale e documentazione scritta. Sarà ottenuto anche il consenso per il trattamento dei dati.

RISERVATEZZA I pazienti saranno identificati da un codice alfanumerico. Non saranno registrate informazioni personali identificabili.