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心脏学中的催眠沟通：一项随机对照试验 (IPNOCARDIO)

2026年2月13日 更新者：Università degli Studi del Piemonte Orientale Amedeo Avogadro

催眠沟通在减少择期冠状动脉造影患者情绪困扰和改善患者体验中的有效性：一项单中心随机对照试验

接受医疗程序，尤其是外科手术，是患者情绪压力的重要来源。焦虑、恐惧、愤怒和抑郁等情绪常常伴随此类经历，并可能对临床结果产生负面影响。特别是术前焦虑，影响了近一半的手术患者，可能导致并发症，如血流动力学不稳定、药物需求增加和恢复时间延长。

因此，管理这种情绪困扰是优先事项。虽然药物策略常用，但越来越关注非药物干预，如音乐、艺术和游戏疗法。其中一种技术是催眠沟通——一种使用共情、基于建议的语言来影响情绪和身体状态的方法，无需正式的催眠诱导。该技术源于麻醉学，并已显示出在医疗程序中减轻疼痛和焦虑的潜力。

本研究旨在评估催眠沟通在减少接受选择性冠状动脉造影术患者情绪困扰方面的有效性。这将通过一项随机对照试验进行，涉及意大利比耶拉Infermi医院心脏科的306名成年患者。

参与者将被随机分配到实验组（在标准护理基础上接受催眠沟通）或对照组（仅接受标准护理）。催眠会话由训练有素的护士执行，将在程序开始前开始并持续到结束，遵循五阶段结构（预诱导、诱导、核心、去诱导和结束）。

主要结果是患者的情绪状态——特别是压力、焦虑、抑郁、愤怒和需要帮助——使用情绪温度计工具在程序前后测量。次要结果包括术后疼痛（程序后15分钟和60分钟测量）以及患者对沟通技术的满意度。

研究设计为I类错误率0.05和80%统计功效，预计招募将持续24个月。数据将匿名化、安全存储，并使用适当的统计方法分析。伦理批准和知情同意是方案的重要组成部分。

通过调查催眠沟通的情绪和临床影响，本研究希望支持其融入常规护理实践，提供一种简单、安全且经济有效的方法，以增强患者在侵入性程序中的福祉。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

引言 接受临床和护理程序本身是患者压力的来源。此外，不适、愤怒和抑郁感会影响患者的整体体验，通常与恐惧、紧张和焦虑等情绪状态相关。

例如，焦虑是人类对感知为威胁的刺激（压力源）产生的一种情绪适应性反应。正常情况下，它支持环境适应以避开或应对危险。然而，当对刺激的反应过度且不成比例时，它可能变得病态。这种反应可能由创伤相关触发因素或特定情境引发，其中并非所有要素都被完全理解。急性术前焦虑可能因患者特征、手术类型或其他外部情况而异。高水平的术前焦虑与负面心理状态和躯体效应相关，可能影响麻醉、手术结果和康复。术前焦虑在手术患者中很常见，并在文献中广泛记载。从麻醉学角度看，焦虑与镇静效果呈反比关系。显著后果可能包括药理学诱导需求增加、术中血流动力学不稳定、镇痛药消耗量更高、麻醉恢复时间延长、术后疼痛发生率更高、发病率和死亡率增加、患者对住院不满意以及住院时间延长。这突显了围手术期路径从术前阶段开始就可能极具压力和引发焦虑。

另一个影响患者体验并可能导致痛苦的因素是疼痛。尽管已知临床、心理和文化因素会导致术后、慢性或术后疼痛的发生，但其管理仍然是一个挑战和优先事项。

这一前提强调了实施旨在限制负面情绪的护理策略的必要性，目标是预防和最小化手术期间及术后恢复的不良事件。多项研究记录了护理干预在减少焦虑和疼痛方面的积极效果，例如音乐疗法、艺术疗法或游戏疗法。其中，文献中也报道了催眠沟通。

催眠是一种意识状态的改变，其中可能发生心理和躯体变化。

催眠沟通涉及在共情和信任的关系背景下，无需正式催眠诱导即向患者提供建议。这是一种有意识地应用与某些心理功能相关的神经语言学机制的沟通技巧。催眠沟通的核心原则是意识到词语的力量能够产生心理意象，这些意象在身体中产生共鸣并诱导变化。

其在医疗保健中的最早应用之一是在麻醉学中，甚至在乙醚引入之前。随着时间的推移，它已被用于手术准备，以帮助患者体验更少的焦虑和疼痛，从而减少药物需求并改善术后恢复。文献记载了催眠沟通在常规护理程序中的使用，例如外周静脉导管（PVC）插入和PICC置管，以及在心脏病学环境中进行侵入性程序之前，如心房颤动的经导管消融和S-ICD植入。催眠沟通对患者的积极影响包括情绪（焦虑）和疼痛维度，由于催眠沟通与药物治疗之间的协同效应，导致镇痛-镇静药物的使用减少。先前的研究表明，患者对程序持续时间的感知可能发生改变。重要的是，尚未发现催眠沟通会损害程序安全性或成功率。催眠技术实施的一个潜在限制可能是患者对催眠的个体易感性，这可能受人格特质影响——例如，高度控制的行为可能阻碍与操作者的融洽关系。

虽然催眠沟通的积极方面显而易见，但文献强调需要进一步方法学严谨的研究，以提供关于该方法安全性和有效性的额外证据。

研究目的 评估催眠沟通在减少接受择期冠状动脉造影患者情绪困扰（压力、焦虑、抑郁、愤怒和需要帮助）方面的有效性。

方法 研究设计 这是一项开放标签、随机对照试验，分配比例为1:1。

研究设置 该研究由东皮埃蒙特大学（UPO）推广，由比耶拉地方卫生局（ASL Biella）卫生专业方向协调，将在比耶拉地方卫生局（ASL Biella）庞德拉诺医院（Ospedale degli Infermi）的心脏病科进行。

资格标准

纳入标准：

  • 成年患者（≥18岁），男女均可，转诊至心脏病科并计划进行择期冠状动脉造影；
  • 能够阅读和理解意大利语。

排除标准：

  • 认知障碍或神经退行性疾病可能损害提供知情同意的能力；
  • 精神障碍、神经退行性疾病或重度抑郁状态。

干预

实验组 除标准护理外，将在冠状动脉造影前进行一次催眠沟通会话。

干预将由经过培训且经验丰富的护理人员提供催眠沟通。

会话将在患者床边开始，并持续整个程序，直至程序结束。

催眠沟通遵循一个由五个不同阶段组成的过程：

  1. 预诱导
  2. 诱导
  3. 核心（身体）
  4. 去诱导
  5. 结束（尾声）

如果患者在任何时候撤回同意或报告不适，会话将终止。

对照组 对照组患者仅接受标准护理。结果

主要结果：

情绪状态（压力、焦虑、抑郁、愤怒和需要帮助），使用意大利语版本的情绪温度计工具进行评估，该工具先前已在意大利临床环境中使用。

这是一个视觉模拟量表，评估五个情绪维度的组合：

  • 压力
  • 焦虑
  • 抑郁
  • 愤怒
  • 需要帮助 每个维度评分从0到10，其中0表示“完全没有”，10表示“极其”。对于单个项目，0到3分被视为低分，而4到10分被视为高分。

至于量表总分，9到14分被视为轻度，15到20分为中度，高于20分被视为重度。

评估将在患者房间内进行，在准备进入手术室之前，并在心脏病学程序结束时重复。

次要结果：

  • 疼痛，在程序后15分钟和60分钟使用NRS评估；
  • 对催眠沟通的满意度（仅实验组），使用0-5李克特量表评估。

样本量 假设I类错误（α）为0.05，功效为80%，并考虑到接受催眠沟通组患者情绪状态在程序开始和结束之间变化的标准差为11.43，对照组为6.56，总共需要306名受试者（每组153名）以检测干预前后差异为3。

招募 患者将在住院期间招募。估计招募期为24个月，假设每周计划进行择期冠状动脉造影的患者有90%的入组率。

分配 基于随机化列表的随机化将使用密封不透明信封。患者可能因同意撤回或显著的术中变化而被退出。

盲法 不适用（开放标签设计）。数据收集、管理和分析 数据将在四个阶段收集：入组、干预前、干预和干预后。结果将使用意向性治疗原则进行分析，必要时使用适当的统计检验和混合模型。显著性将设定为p < 0.05。

伦理方面和传播 将获得伦理批准。所有数据将匿名化并安全存储。研究将无论结果如何发表。

知情同意 由经过培训的护士通过口头解释和书面文件获得。还将获得数据处理同意。

保密性 患者将通过字母数字代码识别。不会记录任何个人可识别信息。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

306

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 意大利
    • Italy
      • Ponderano、Italy、意大利、13875
        • 招聘中
        • Azienda Sanitaria Locale di Biella
        • 接触：
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Cinzia Rollino, RN
        • 副研究员：
          • Giuseppina D'Amico, RN
        • 副研究员：
          • Massimo Fusco, RN
        • 副研究员：
          • Paolo Giachino, RN
        • 副研究员：
          • Gaetana Incardona, RN
        • 副研究员：
          • Cinzia Ravetto, RN
        • 副研究员：
          • Manuela Tonella, RN
        • 副研究员：
          • Chiara Gallione, PhD, MSN, RN

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 成年患者（≥18岁），男女不限，转诊至心脏科并计划进行择期冠状动脉造影；
  • 能够阅读并理解意大利语。

排除标准：

  • 认知障碍或神经退行性疾病，可能影响提供知情同意的能力；
  • 精神疾病、神经退行性疾病或重度抑郁状态。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：催眠沟通

在干预组中，年龄≥18岁、男女不限、被转诊至心脏科并计划进行择期冠状动脉造影、能够阅读和理解意大利语的成年患者，将在标准护理基础上接受一次催眠沟通会话。

该会话将由接受过催眠沟通培训的护理人员进行。 会话将在术前于患者床边开始，并在整个冠状动脉造影过程中持续进行，直至手术结束。 沟通技术遵循结构化的五阶段模型：预诱导、诱导、核心（身体）、解诱导和结束（尾声）。 采用共情、暗示性语言而非正式催眠，旨在减轻情绪困扰（如焦虑、压力和恐惧），并改善患者的整体体验。

如果患者感到不适或不再希望参与，可随时退出会话。
其他：催眠沟通

催眠沟通遵循一个包含五个不同阶段的过程（Granone，1989年）：

  1. 预诱导
  2. 诱导
  3. 核心（身体）
  4. 解除诱导
  5. 结束（尾声）

干预将由经过培训且具有催眠沟通经验的护理人员实施。

会话将在患者床边开始，并贯穿整个操作过程，直至操作完成时结束。
无干预：对照组
对照组患者将仅接受标准治疗。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
情绪状态（压力、焦虑、抑郁、愤怒和求助需求），采用意大利语版情绪温度计工具进行评估
大体时间：在准备转移至血流动力学实验室之前以及冠状动脉造影手术完成后60分钟。

情绪状态（压力、焦虑、抑郁、愤怒和需要帮助），使用意大利语版本的“情绪温度计工具”进行评估。 这是一个视觉模拟量表，用于评估五种情绪维度的组合：

  • 压力
  • 焦虑
  • 抑郁
  • 愤怒
  • 需要帮助 每个维度按0到10分计分，0分表示“完全没有”，10分表示“极其严重”。 对于单个项目，0到3分被视为低分，而4到10分被视为高分。

至于量表总分，9到14分被视为轻度，15到20分被视为中度，超过20分被视为重度。
在准备转移至血流动力学实验室之前以及冠状动脉造影手术完成后60分钟。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
使用数字评分量表（NRS）评估的疼痛
大体时间：术后15分钟和60分钟
疼痛将在术后15分钟和60分钟通过NRS进行评估。
术后15分钟和60分钟
患者满意度水平
大体时间：在冠状动脉造影手术完成后的60分钟内。
对催眠沟通的满意度（仅实验组），使用0-5李克特量表评估。
在冠状动脉造影手术完成后的60分钟内。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Università degli Studi del Piemonte Orientale Amedeo Avogadro

合作者

Azienda Sanitaria Locale Biella

调查人员

  • 首席研究员：Simona Milani, MSN、Azienda Sanitaria Locale di Biella

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年6月9日

初级完成 (估计的)

2027年6月9日

研究完成 (估计的)

2027年10月9日

研究注册日期

首次提交

2026年2月6日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月13日

首次发布 (实际的)

2026年2月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月13日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CE 023/2025

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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