심장학에서 최면 의사소통: 무작위 대조 시험 (IPNOCARDIO)
선택적 관상동맥 조영술 시 정서적 고통 감소 및 환자 경험 개선에서 최면 커뮤니케이션의 효과성: 단일기관 무작위 대조 시험
의료 시술, 특히 수술적 처치는 환자에게 감정적 스트레스의 주요 원인입니다. 불안, 공포, 분노, 우울증과 같은 감정은 종종 이러한 경험을 동반하며 임상 결과에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 특히 수술 전 불안은 모든 수술 환자의 거의 절반에 영향을 미치며 혈역학적 불안정성, 약물 필요성 증가, 회복 시간 연장과 같은 합병증을 초래할 수 있습니다.
따라서 이러한 감정적 고통을 관리하는 것이 우선 순위입니다. 약물 치료 전략이 일반적으로 사용되지만 음악, 미술, 놀이 치료와 같은 비약물적 중재에 대한 관심이 점점 커지고 있습니다. 이러한 기술 중 하나가 최면적 의사소통으로, 공식적인 최면 유도 없이 공감적이고 제안 기반 언어를 사용하여 감정적 및 신체적 상태에 영향을 미치는 방법입니다. 이 기술은 마취학에 뿌리를 두고 있으며 의료 시술 중 통증과 불안을 줄이는 데 유망한 결과를 보였습니다.
제안된 연구는 선택적 관상동맥 조영술을 받는 환자의 감정적 고통을 줄이는 데 있어 최면적 의사소통의 효과성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 이는 이탈리아 비엘라의 오스페달레 델리 인페르미 심장학과에서 306명의 성인 환자를 대상으로 한 무작위 대조 시험을 통해 수행될 것입니다.
참가자는 표준 치료와 함께 최면적 의사소통을 받는 실험군 또는 표준 치료만 받는 대조군에 무작위로 배정됩니다. 훈련된 간호사가 제공하는 최면 세션은 시술 전에 시작되어 끝날 때까지 계속되며, 5단계 구조(사전 유도, 유도, 핵심, 탈유도, 종결)를 따릅니다.
주요 결과는 시술 전후에 감정 온도계 도구를 사용하여 측정한 환자의 감정 상태(특히 스트레스, 불안, 우울증, 분노, 도움 필요성)입니다. 2차 결과에는 시술 후 통증(시술 후 15분 및 60분에 측정)과 의사소통 기술에 대한 환자 만족도가 포함됩니다.
연구는 제1종 오류율 0.05와 80% 통계적 검정력으로 설계되었으며, 모집은 24개월 동안 지속될 것으로 예상됩니다. 데이터는 익명화되어 안전하게 저장되며 적절한 통계적 방법을 사용하여 분석됩니다. 윤리적 승인과 사전 동의는 연구 프로토콜의 필수적인 부분입니다.
최면적 의사소통의 감정적 및 임상적 영향을 조사함으로써, 이 연구는 침습적 시술 중 환자의 웰빙을 향상시키는 간단하고 안전하며 비용 효율적인 방법을 제공하여 일상적인 치료 관행에의 통합을 지원하기를 희망합니다.
연구 개요
상세 설명
서론 임상 및 치료 절차를 받는 것은 본질적으로 환자에게 스트레스의 원인이 됩니다. 더 나아가 불편감, 분노, 우울감 같은 감정은 환자의 전반적인 경험에 영향을 미칠 수 있으며, 종종 두려움, 긴장, 신경질 같은 정서 상태와 연관됩니다.
예를 들어, 불안은 인간이 위협적으로 인식하는 자극(스트레스 요인)에 대한 정서적 적응 반응입니다. 정상적인 조건에서는 위험을 피하거나 맞서기 위해 환경 적응을 돕습니다. 그러나 자극에 대한 반응이 과도하고 불균형적일 때 병리적이 될 수 있습니다. 이 반응은 외상 관련 유발 요인이나 모든 요소가 완전히 이해되지 않은 특정 상황에 대응하여 발생할 수 있습니다. 급성 수술 전 불안은 환자 특성, 수술 유형 또는 기타 외부 상황에 따라 달라질 수 있습니다. 높은 수준의 수술 전 불안은 부정적인 심리 상태 및 신체적 영향을 동반하며, 이는 마취, 수술 결과 및 재활에 영향을 줄 수 있습니다. 수술 전 불안은 수술 환자들 사이에서 흔하며, 문헌에서 널리 문서화되었습니다. 마취학적 관점에서 볼 때, 불안과 진정 효과 사이의 관계는 역관계입니다. 주목할 만한 결과로는 약물 유도 요구량 증가, 수술 중 혈역학적 불안정성, 진통제 소비 증가, 마취 회복 지연, 수술 후 통증 발생률 증가, 이환율 및 사망률 증가, 입원에 대한 환자 불만족 및 체류 기간 연장이 포함될 수 있습니다. 이는 수술 전 단계부터 시작하여 수술 주기 경로가 매우 스트레스가 많고 불안을 유발할 수 있음을 강조합니다.
환자의 경험에 영향을 미치고 고통에 기여할 수 있는 또 다른 요인은 통증입니다. 수술 후, 만성 또는 시술 후 통증 발생에 기여하는 것으로 알려진 임상적, 심리적, 문화적 요인이 있음에도 불구하고, 그 관리 여전히 도전 과제이자 우선순위입니다.
이 전제는 수술 및 수술 후 회복 중 부정적 사건을 예방하고 최소화하기 위한 목표로 부정적 감정을 제한하기 위한 치료 전략을 구현할 필요성을 강조합니다. 다양한 연구에서는 음악 치료, 미술 치료 또는 놀이 치료와 같은 불안과 통증 감소를 위한 치료 개입의 긍정적 효과를 문서화했습니다. 이 중에서 최면 의사소통도 문헌에 보고됩니다.
최면은 심리적 및 신체적 변화가 발생할 수 있는 변화된 의식 상태입니다.
최면 의사소통은 공감과 신뢰가 특징인 관계적 맥락 내에서 공식적인 최면 유도 없이 환자에게 제안을 전달하는 것을 포함합니다. 이는 특정 정신 기능과 관련된 신경언어적 메커니즘을 의식적으로 적용하는 의사소통 기술입니다. 최면 의사소통의 핵심 원칙은 신체에 공명하고 변화를 유도하는 정신적 이미지를 생성하는 단어의 힘에 대한 인식입니다.
의료 분야에서의 최초 사용 중 하나는 에테르 도입 이전에도 마취학에서 이루어졌습니다. 시간이 지남에 따라 환자가 더 적은 불안과 통증을 경험하도록 돕기 위해 수술 준비에 사용되어 약물 요구량 감소 및 수술 후 회복 개선을 가져왔습니다. 문헌은 주변정맥 카테터(PVC) 삽입 및 PICC 배치와 같은 일상적인 치료 절차뿐만 아니라 침습적 시술 전 심장학 환경, 예를 들어 심방세동의 경도자 절제 및 S-ICD 삽입에서 최면 의사소통의 사용을 문서화합니다. 최면 의사소통이 환자에게 미치는 긍정적 영향에는 정서적(불안) 및 통증 차원이 모두 포함되어, 최면 의사소통과 약물 치료 사이의 시너지 효과로 인해 진통-진정제 약물 사용 감소로 이어집니다. 이전 연구에서는 환자의 시술 지속 시간 인식에 가능한 변화를 제안했습니다. 중요한 점은 최면 의사소통이 시술 안전성이나 성공률을 저해하지 않는 것으로 밝혀졌습니다. 최면 기법 구현에서의 잠재적 제한은 환자의 최면에 대한 개별적 성향일 수 있으며, 이는 성격 특성에 의해 영향을 받을 수 있습니다—예를 들어, 매우 통제된 행동은 시술자와의 라포 형성을 방해할 수 있습니다.
최면 의사소통의 긍정적 측면이 분명하지만, 문헌은 이 방법의 안전성과 효능에 대한 추가 증거를 제공하기 위해 방법론적으로 엄격한 추가 연구 필요성을 강조합니다.
연구 목적 선택적 관상동맥조영술을 받는 환자에서 정서적 고통(스트레스, 불안, 우울, 분노 및 도움 필요) 감소에 대한 최면 의사소통의 효과성을 평가합니다.
방법 연구 설계 이는 1:1 배정 비율을 가진 개방형 무작위 대조 시험입니다.
연구 환경 동부 피에몬테 대학(UPO)에서 추진되고 비엘라 지역 보건국(ASL Biella)의 보건 전문직 방향성에서 조정된 이 연구는 폰데라노의 Ospedale degli Infermi(ASL Biella)의 심장학과에서 수행될 것입니다.
적격 기준
포함 기준:
- 심장학과에 의뢰되고 선택적 관상동맥조영술 예정인 성인 환자(≥18세), 양성;
- 이탈리아어 읽기 및 이해 능력.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의 제공 능력을 저해할 수 있는 인지 장애 또는 신경퇴행성 장애;
- 정신 장애, 신경퇴행성 질환 또는 주요 우울 상태.
개입
실험군 표준 치료 외에 관상동맥조영술 전 최면 의사소통 세션이 시작될 것입니다.
개입은 최면 의사소통에 대해 훈련받고 경험이 있는 간호 인력에 의해 전달될 것입니다.
세션은 환자의 침대에서 시작되어 전체 시술 동안 계속되며, 시술 완료 시 종료될 것입니다.
최면 의사소통은 다섯 가지 별개의 단계로 구성된 과정을 따릅니다:
- 사전 유도
- 유도
- 핵심(신체)
- 탈유도
- 종결(꼬리)
환자가 동의를 철회하거나 어느 시점에서 불편함을 보고하면 세션은 중단될 것입니다.
대조군 대조군 환자는 표준 치료만 받을 것입니다. 결과
주요 결과:
정서 상태(스트레스, 불안, 우울, 분노 및 도움 필요), 이탈리아 임상 환경에서 이전에 사용된 도구인 Emotion Thermometer Tool의 이탈리아어 버전을 사용하여 평가됩니다.
이는 다섯 가지 정서 차원의 조합을 평가하는 시각-아날로그 척도입니다:
- 스트레스
- 불안
- 우울
- 분노
- 도움 필요 각 차원은 0에서 10까지의 척도로 점수가 매겨지며, 여기서 0은 "전혀 아니다"를 나타내고 10은 "극도로"를 나타냅니다. 개별 항목에 대해, 0에서 3의 점수는 낮은 것으로 간주되고, 4에서 10의 점수는 높은 것으로 간주됩니다.
척도의 총점에 관해서는, 9에서 14 사이의 점수는 경미한 것으로, 15에서 20은 중등도로, 20 이상의 점수는 심각한 것으로 간주됩니다.
평가는 수술실 준비 전 환자의 방에서 수행되며, 심장학적 시술 끝에 반복될 것입니다.
보조 결과:
- 통증, 시술 후 15분 및 60분에 NRS로 평가;
- 최면 의사소통에 대한 만족도(실험군만), 0-5 리커트 척도를 사용하여 평가.
표본 크기 제1종 오류(α) 0.05 및 검정력 80%를 가정하고, 최면 의사소통을 받는 그룹에서 시술 시작과 끝 사이의 환자 정서 상태 변화 표준편차 11.43 및 대조군에서 6.56을 고려할 때, 개입 전후 차이 3을 검출하기 위해 총 306명의 대상(그룹당 153명)이 필요할 것입니다.
모집 환자는 입원 중 모집될 것입니다. 예상 모집 기간은 24개월이며, 주간 선택적 관상동맥조영술 예정 환자의 90% 등록률을 가정합니다.
배정 무작위화 목록에 기반한 무작위 배정은 밀봉된 불투명 봉투를 사용할 것입니다. 환자는 동의 철회 또는 중요한 수술 중 변화로 인해 철회될 수 있습니다.
눈가림 적용 불가(개방형 설계). 데이터 수집, 관리 및 분석 데이터는 등록, 개입 전, 개입 및 개입 후 네 단계에서 수집될 것입니다. 결과는 ITT 원칙을 사용하여 분석되며, 필요 시 적절한 통계적 검정 및 혼합 모델이 사용될 것입니다. 유의성은 p < 0.05로 설정됩니다.
윤리적 측면 및 확산 윤리적 승인을 얻을 것입니다. 모든 데이터는 익명화되어 안전하게 저장될 것입니다. 연구는 결과에 관계없이 출판될 것입니다.
정보에 입각한 동의 훈련받은 간호사에 의해 구두 설명 및 서면 문서를 통해 얻어질 것입니다. 데이터 처리 동의도 얻어질 것입니다.
기밀성 환자는 영숫자 코드로 식별될 것입니다. 개인 식별 정보는 기록되지 않을 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Alberto Dal Molin, Associate Professor, PhD
- 전화번호: +39 0321660607
- 이메일: alberto.dalmolin@med.uniupo.it
연구 연락처 백업
- 이름: Dino Stefano Di Massimo, MSN
- 전화번호: 01515153432
- 이메일: dinostefano.dimassimo@aslbi.piemonte.it
연구 장소
-
-
Italy
-
Ponderano, Italy, 이탈리아, 13875
- 모병
- Azienda Sanitaria Locale di Biella
-
연락하다:
- Simona Milani, MSN
- 전화번호: 003901515153432
- 이메일: simona.milani@aslbi.piemonte.it
-
연락하다:
- Dino Stefano Di Massimo, MSN
- 전화번호: 003901515153432
- 이메일: dinostefano.dimassimo@aslbi.piemonte.it
-
부수사관:
- Cinzia Rollino, RN
-
부수사관:
- Giuseppina D'Amico, RN
-
부수사관:
- Massimo Fusco, RN
-
부수사관:
- Paolo Giachino, RN
-
부수사관:
- Gaetana Incardona, RN
-
부수사관:
- Cinzia Ravetto, RN
-
부수사관:
- Manuela Tonella, RN
-
부수사관:
- Chiara Gallione, PhD, MSN, RN
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 심장병학과에 의뢰되어 선택적 관상동맥 조영술을 예정한 18세 이상의 성인 환자(남녀 모두);
- 이탈리아어를 읽고 이해할 수 있는 능력.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력을 저해할 수 있는 인지 장애 또는 신경퇴행성 장애;
- 정신 장애, 신경퇴행성 질환 또는 주요 우울 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 최면적 의사소통
중재군에서는, 이탈리아어를 읽고 이해할 수 있는 양성 성별의 성인 환자(≥18세)로서 심장학과에 의뢰되고 선택적 관상동맥 조영술이 예정된 환자들은 표준 치료에 추가로 최면적 의사소통 세션을 받게 됩니다. 이 세션은 최면적 의사소통에 대해 훈련을 받은 간호 인력이 진행합니다. 이 세션은 시술 전 환자의 침대 옆에서 시작하여 관상동맥 조영술 전 과정에 걸쳐 계속되며, 시술이 완료될 때 끝납니다. 의사소통 기법은 구조화된 5단계 모델을 따릅니다: 사전 유도, 유도, 핵심(본체), 비유도, 종결(결미). 이는 공식적인 최면 없이 공감적이고 암시적인 언어를 사용하여 정서적 고통(불안, 스트레스, 두려움 등)을 줄이고 전반적인 환자 경험을 개선하는 것을 목표로 합니다. 환자들은 불편함을 느끼거나 더 이상 참여하고 싶지 않을 경우 언제든지 세션에서 철회할 수 있습니다. |
최면 의사소통은 다음과 같이 다섯 가지 뚜렷한 단계로 구성된 과정을 따릅니다(Granone, 1989):
이 중재는 최면 의사소통에 대해 훈련을 받고 경험이 있는 간호사들이 수행할 것입니다. 세션은 환자의 침대 옆에서 시작하여 전체 시술 동안 계속되며, 시술이 완료되면 끝납니다. |
|
간섭 없음: 대조군
대조군 환자들은 표준 치료만 받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
감정 상태(스트레스, 불안, 우울, 분노 및 도움 필요)는 이탈리아어판 감정 온도계 도구로 평가됨
기간: 혈역학 실험실로 이송하기 위한 준비 직전과 관상동맥 조영술 시술 완료 후 60분.
|
정서 상태(스트레스, 불안, 우울, 분노 및 도움 필요)는 이탈리아어 버전의 감정 온도계 도구를 사용하여 평가되었습니다. 이것은 다섯 가지 정서적 차원의 조합을 평가하는 시각적 아날로그 척도입니다:
척도의 총점에 관해서는 9에서 14점 사이의 점수는 경미한 것으로, 15에서 20점은 중등도로, 20점 이상은 심각한 것으로 간주됩니다. |
혈역학 실험실로 이송하기 위한 준비 직전과 관상동맥 조영술 시술 완료 후 60분.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
통증, NRS로 평가
기간: 시술 후 15분 및 60분에
|
통증은 시술 후 15분 및 60분에 NRS로 평가됩니다.
|
시술 후 15분 및 60분에
|
|
환자의 만족도 수준
기간: 관상동맥조영술 절차 완료 후 60분 이내.
|
최면 의사소통에 대한 만족도(실험군만 해당), 0-5 리커트 척도를 사용하여 평가됨.
|
관상동맥조영술 절차 완료 후 60분 이내.
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Simona Milani, MSN, Azienda Sanitaria Locale di Biella
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Hauser W, Hagl M, Schmierer A, Hansen E. The Efficacy, Safety and Applications of Medical Hypnosis. Dtsch Arztebl Int. 2016 Apr 29;113(17):289-96. doi: 10.3238/arztebl.2016.0289.
- Wang R, Huang X, Wang Y, Akbari M. Non-pharmacologic Approaches in Preoperative Anxiety, a Comprehensive Review. Front Public Health. 2022 Apr 11;10:854673. doi: 10.3389/fpubh.2022.854673. eCollection 2022.
- Friedrich S, Reis S, Meybohm P, Kranke P. Preoperative anxiety. Curr Opin Anaesthesiol. 2022 Dec 1;35(6):674-678. doi: 10.1097/ACO.0000000000001186. Epub 2022 Sep 21.
- Ruiz Hernandez C, Gomez-Urquiza JL, Pradas-Hernandez L, Vargas Roman K, Suleiman-Martos N, Albendin-Garcia L, Canadas-De la Fuente GA. Effectiveness of nursing interventions for preoperative anxiety in adults: A systematic review with meta-analysis. J Adv Nurs. 2021 Aug;77(8):3274-3285. doi: 10.1111/jan.14827. Epub 2021 Mar 23.
- Noergaard MW, Hakonsen SJ, Bjerrum M, Pedersen PU. The effectiveness of hypnotic analgesia in the management of procedural pain in minimally invasive procedures: A systematic review and meta-analysis. J Clin Nurs. 2019 Dec;28(23-24):4207-4224. doi: 10.1111/jocn.15025. Epub 2019 Sep 3.
- Scaglione M, Battaglia A, Lamanna A, Cerrato N, Di Donna P, Bertagnin E, Muro M, Alberto Caruzzo C, Gagliardi M, Caponi D. Adjunctive hypnotic communication for analgosedation in subcutaneous implantable cardioverter defibrillator implantation. A prospective single center pilot study. Int J Cardiol Heart Vasc. 2021 Jul 13;35:100839. doi: 10.1016/j.ijcha.2021.100839. eCollection 2021 Aug.
- Scaglione M, Battaglia A, Di Donna P, Peyracchia M, Bolzan B, Mazzucchi P, Muro M, Caponi D. Hypnotic communication for periprocedural analgesia during transcatheter ablation of atrial fibrillation. Int J Cardiol Heart Vasc. 2019 Jul 27;24:100405. doi: 10.1016/j.ijcha.2019.100405. eCollection 2019 Sep.
- Mitchell AJ, Baker-Glenn EA, Granger L, Symonds P. Can the Distress Thermometer be improved by additional mood domains? Part I. Initial validation of the Emotion Thermometers tool. Psychooncology. 2010 Feb;19(2):125-33. doi: 10.1002/pon.1523.
- Monolo D, Barisone M, Cordio G, Della Sanita M, Airoldi C, Radrizzani D, Bassi E, Dal Molin A, Gallione C. The use of hypnotic communication in PICC placement: randomized controlled trial study. Am J Clin Hypn. 2024 Sep;66(3):249-261. doi: 10.1080/00029157.2023.2258946. Epub 2023 Oct 3.
- Jones HG, Rizzo RRN, Pulling BW, Braithwaite FA, Grant AR, McAuley JH, Jensen MP, Moseley GL, Rees A, Stanton TR. Adjunctive use of hypnosis for clinical pain: a systematic review and meta-analysis. Pain Rep. 2024 Sep 10;9(5):e1185. doi: 10.1097/PR9.0000000000001185. eCollection 2024 Oct.
- Fusco N, Bernard F, Roelants F, Watremez C, Musellec H, Laviolle B, Beloeil H; Effect of Language and Confusion on Pain During Peripheral Intravenous Catheterization (KTHYPE) group. Hypnosis and communication reduce pain and anxiety in peripheral intravenous cannulation: Effect of Language and Confusion on Pain During Peripheral Intravenous Catheterization (KTHYPE), a multicentre randomised trial. Br J Anaesth. 2020 Mar;124(3):292-298. doi: 10.1016/j.bja.2019.11.020. Epub 2019 Dec 18.
- Granone, F. (1989) Trattato di ipnosi. Torino: UTET.
- Abate SM, Chekol YA, Basu B. Global prevalence and determinants of preoperative anxiety among surgical patients: A systematic review and meta-analysis. Vol. 25, International Journal of Surgery Open. Elsevier Ltd; 2020. p. 6-16.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
통증에 대한 임상 시험
-
Bingol UniversityAtaturk University아직 모집하지 않음수술 전 불안 | 두려움 | PAIN
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNew York University; National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)모병
-
Istanbul University모병Masticatory Muscle Pain | 근시 통증 증후군 (MP)칠면조
-
Istanbul University모병이갈이 | 근막 통증 증후군 | Masticatory Muscle Pain | 현지 근육통터키 (Türkiye)
최면적 커뮤니케이션에 대한 임상 시험
-
University of Sao Paulo아직 모집하지 않음
-
University of Colorado, DenverSan Diego State University; University of Kansas Medical Center모병