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BCG不応性非筋層浸潤性膀胱癌患者を対象とした、膀胱内投与SHR-1501とBCG併用療法と研究者選択化学療法との比較試験

2026年7月16日 更新者：Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

BCGに反応しない高リスク非筋層浸潤性膀胱癌（NMIBC）患者における膀胱内投与SHR-1501とBCGの併用療法対研究者選択化学療法の多施設共同無作為化非盲検第III相臨床試験（NiBladder 1）

これは、BCG無反応性高リスク非筋層浸潤性膀胱癌（NMIBC）患者において、膀胱内投与SHR-1501とBacillus Calmette Guerin（BCG）の併用療法と、研究者が選択する化学療法との有効性と安全性を比較するための、多施設共同、無作為化、非盲検第III相試験です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

236

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100034
        • 募集
        • Peking University First Hospital
        • 主任研究者：
          • Zhisong He
        • コンタクト：
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200120
        • 募集
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School
        • 主任研究者：
          • Wei Xue
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準:

  1. 年齢が18歳以上、性別は問わない;
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance statusが≦2;
  3. 高リスク非筋層浸潤性膀胱癌の組織学的確認; BCG無反応性;
  4. 無作為化の6週間以内の膀胱鏡検査で病変が完全に切除されたことを示す; T1ステージの病変については、病理学的結果に膀胱筋組織の存在を示す必要がある;
  5. 根治的膀胱摘除術が適さない、または受けることを望まない;
  6. 十分な血液学的および臓器機能。

除外基準:

  1. 既往の組織病理学的診断が筋層浸潤性、局所進行性、または転移性尿路上皮癌（T2、T3、T4、N+、M+）であった場合;
  2. 無作為化の2週間以内に膀胱病変に対してTURBTや放射線療法などの手術を受けた場合; 無作為化の28日以内に大手術を受けた場合;
  3. 登録前に以下の治療を受けており、疾患の再発や進行を経験していない場合: a) 膀胱内注入による細胞毒性化学療法またはその他の薬剤（溶腫ウイルスなど）; b) 免疫チェックポイント阻害剤; c) NMIBC治療のためのその他の試験薬;
  4. 既往に免疫刺激療法を受けた場合;
  5. スクリーニング期間中にCTUまたはMRUで上部尿路腫瘍が検出された場合、膀胱鏡検査で尿道前立腺腫瘍が検出された場合、または初回投与の5年以内に他の併存悪性腫瘍が認められた場合;
  6. 既往の病歴または検査により、無作為化の1年以内に活動性結核が示唆された場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：SHR-1501 + BCGグループ
SHR-1501、BCG（カルメット・ゲラン桿菌）。
薬：注射用SHR-1501
注射用SHR-1501。
薬：BCG 注射用
注射用カルメット・ゲラン桿菌 (BCG)。
アクティブコンパレータ：研究者選択化学療法群
エピルビシンまたはピラルビシンまたはゲムシタビンまたはヒドロキシカンプトテシンまたはマイトマイシン。
薬：注射のためのゲムシタビン塩酸塩
注射のためのゲムシタビン塩酸塩。
薬：注射用塩酸エピルビシン
注射用塩酸エピルビシン。
薬：注射用塩酸ピラルビシン
注射用塩酸ピラルビシン
薬：注射用ヒドロキシカンプトセイン
注射用ヒドロキシカンプトテシン。
薬：注射用マイトマイシン
注射用マイトマイシン。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Disease-Free Survival (DFS) assessed by Blinded Independent Central Review (BICR)
時間枠：Up to approximately 5 years.
Disease free survival is defined as the time from randomization to date of DFS event assessed by BICR.
Up to approximately 5 years.

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間（OS）
時間枠：最大約5年。
全生存期間（OS）は、無作為化からいかなる原因による死亡日までの期間と定義されます。
最大約5年。
CTCAE v6.0で評価された有害事象（AEs）の数。
時間枠：約5年間まで。
約5年間まで。
CTCAE v6.0で評価された重篤な有害事象（SAEs）の数。
時間枠：最大約5年間。
最大約5年間。
Disease-Free Survival (DFS) assessed by investigator
時間枠：Up to approximately 5 years.
Disease-free survival (DFS) is defined as the time from randomization to date of DFS event assessed by investigator.
Up to approximately 5 years.

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年7月13日

一次修了 (推定)

2030年6月1日

研究の完了 (推定)

2030年6月1日

試験登録日

最初に提出

2026年2月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月13日

最初の投稿 (実際)

2026年2月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月16日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SHR-1501-301

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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