Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar intravesicale SHR-1501 in combinatie met BCG versus door de onderzoeker geselecteerde chemotherapie bij patiënten met BCG-ongevoelig NMIBC

16 juli 2026 bijgewerkt door: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Een multicenter, gerandomiseerd, open-label fase III klinische studie van intravesicale SHR-1501 gecombineerd met Bacillus Calmette Guerin (BCG) versus onderzoeker-gekozen chemotherapie bij patiënten met BCG-non-responsief hoog-risico niet-spierinvasieve blaaskanker (NMIBC) (NiBladder 1)

Dit is een multicenter, gerandomiseerd, open-label fase III-studie om de werkzaamheid en veiligheid te bepalen van intravesicale SHR-1501 in combinatie met Bacillus Calmette Guerin (BCG) versus door de onderzoeker geselecteerde chemotherapie bij patiënten met BCG-ongevoelig hoog-risico niet-spierinvasieve blaaskanker (NMIBC).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

236

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100034
        • Werving
        • Peking University First Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zhisong He
        • Contact:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200120
        • Werving
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School
        • Hoofdonderzoeker:
          • Wei Xue
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Minimaal 18 jaar oud, geslacht is niet beperkt;
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van ≤ 2;
  3. Histologische bevestiging van hoog-risico niet-spierinvasieve blaaskanker; BCG-onresponsief;
  4. Cystoscopie binnen 6 weken voor de randomisatie toont aan dat de laesie volledig is verwijderd; voor T1-stadium laesies moeten pathologische resultaten de aanwezigheid van blaasspierweefsel aantonen;
  5. Niet geschikt voor of niet bereid tot radicale cystectomie;
  6. Voldoende hematologische en orgaanfunctie.

Exclusiecriteria:

  1. Eerdere histopathologische diagnose was spierinvasief, lokaal gevorderd of gemetastaseerd urotheelcarcinoom (T2 of T3 of T4 of N+ of M+);
  2. Chirurgie zoals TURBT of radiotherapie voor blaaslaesies ontvangen binnen 2 weken voor de randomisatie; Grote chirurgie werd uitgevoerd binnen 28 dagen voor randomisatie;
  3. Degenen die eerder de volgende behandelingen hebben ontvangen en voor inschrijving geen ziekte-recidief of progressie hebben ervaren: a) Intravesicale infusie van cytotoxische chemotherapie of andere geneesmiddelen (zoals oncolytische virussen), enz.; b) Immunocheckpointremmers; c) Andere onderzoeksgeneesmiddelen voor de behandeling van NMIBC;
  4. Degenen die eerder immunostimulerende therapie hebben ontvangen;
  5. Bovenste urinewegtumor gedetecteerd door CTU of MRU tijdens screeningsperiode, urethrale prostaattumor gedetecteerd door cystoscopie, of andere gelijktijdige kwaadaardige tumoren binnen 5 jaar voor de eerste toediening;
  6. Eerdere medische geschiedenis of onderzoek suggereert actieve tuberculose binnen 1 jaar voor de randomisatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SHR-1501 + BCG-groep
SHR-1501, Bacillus Calmette Guerin (BCG).
Geneesmiddel: SHR-1501 voor injectie
SHR-1501 voor injectie.
Geneesmiddel: BCG voor injectie
Bacillus Calmette-Guérin (BCG) voor injectie.
Actieve vergelijker: Groep met door onderzoeker geselecteerde chemotherapie
Epirubicine of Pirarubicine of Gemcitabine of Hydroxycamptothecine of Mitomycine.
Geneesmiddel: Gemcitabine hydrochloride voor injectie
Gemcitabine hydrochloride voor injectie.
Geneesmiddel: Epirubicinehydrochloride voor injectie
Epirubicinehydrochloride voor injectie.
Geneesmiddel: Pirarubicinehydrochloride voor injectie
Pirarubicinehydrochloride voor injectie.
Geneesmiddel: Hydroxycamptothecine voor injectie
Hydroxycamptothecine voor injectie.
Geneesmiddel: Mitomycine voor injectie
Mitomycine voor injectie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Disease-Free Survival (DFS) assessed by Blinded Independent Central Review (BICR)
Tijdsspanne: Up to approximately 5 years.
Disease free survival is defined as the time from randomization to date of DFS event assessed by BICR.
Up to approximately 5 years.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar.
Algehele overleving (OS) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot ongeveer 5 jaar.
Aantal bijwerkingen (AEs) zoals beoordeeld volgens CTCAE v6.0.
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar.
Tot ongeveer 5 jaar.
Aantal ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) zoals beoordeeld volgens CTCAE v6.0.
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar.
Tot ongeveer 5 jaar.
Disease-Free Survival (DFS) assessed by investigator
Tijdsspanne: Up to approximately 5 years.
Disease-free survival (DFS) is defined as the time from randomization to date of DFS event assessed by investigator.
Up to approximately 5 years.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 juli 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2030

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SHR-1501-301

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren