Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az intravezikális SHR-1501 BCG-vel kombinált kezelésének vizsgálata a kutató által választott kemoterápiával szemben BCG-re nem reagáló NMIBC-ben szenvedő alanyokban

2026. július 16. frissítette: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Multicentrikus, randomizált, nyílt címkés III. fázisú klinikai vizsgálat a Hólyagba adott SHR-1501 és a Bacillus Calmette Guerin (BCG) kombinációjáról versus kutató által választott kemoterápia BCG-re nem reagáló magas kockázatú, nem izominvazív húgyhólyagrákban (NMIBC) szenvedő betegeknél (NiBladder 1)

Ez egy multicentrikus, randomizált, nyílt címkézésű III. fázisú vizsgálat, amelynek célja az intravezikális SHR-1501 Bacillus Calmette Guerin (BCG) kombináció hatékonyságának és biztonságosságának meghatározása a kutató által választott kemoterápiaval szemben BCG-re nem reagáló, magas kockázatú, nem izominvazív hólyagrák (NMIBC) betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

236

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100034
        • Toborzás
        • Peking University First Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Zhisong He
        • Kapcsolatba lépni:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 200120
        • Toborzás
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School
        • Kutatásvezető:
          • Wei Xue
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  1. Legalább 18 éves kor, nemtől függetlenül;
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítményállapot ≤ 2;
  3. Magas kockázatú, nem izominvazív húgyhólyagrák hisztológiai megerősítése; BCG-re nem reagáló;
  4. A randomizálást megelőző 6 héten belüli cisztoszkópia kimutatja, hogy a lézió teljesen eltávolításra került; T1 stádiumú léziók esetén a patológiai eredményeknek mutatniuk kell húgyhólyag izomszövet jelenlétét;
  5. Nem alkalmas vagy nem hajlandó radikális cisztectómiára;
  6. Megfelelő hematológiai és szervfunkció.

Kizárási kritériumok:

  1. Korábbi hisztopatológiai diagnózis izominvazív, lokálisan előrehaladott vagy metastatikus urothelialis karcinóma volt (T2 vagy T3 vagy T4 vagy N+ vagy M+);
  2. Húgyhólyag léziók miatt randomizálást megelőző 2 héten belül TURBT vagy sugárkezeléshez hasonló műtétet kapott; Főbb műtétet végeztek randomizálást megelőző 28 napon belül;
  3. Akik korábban a következő kezeléseket kapták, és a bevonás előtt nem tapasztaltak betegség visszaesést vagy progressziót: a) Intravészikális infúziós citotoxikus kemoterápia vagy más gyógyszerek (például onkolitikus vírusok), stb.; b) Immunellenőrző pont gátlók; c) Egyéb vizsgálati gyógyszerek az NMIBC kezelésére;
  4. Akik korábban immunstimuláns terápiát kaptak;
  5. Felső húgyúti tumor kimutatása CTU vagy MRU során a szűrési időszakban, húgycső prosztata tumor kimutatása cisztoszkópiával, vagy egyéb egyidejű malignus tumorok az első adagolást megelőző 5 éven belül;
  6. Korábbi orvosi előzmény vagy vizsgálat aktív tuberkulózist jelez a randomizálást megelőző 1 éven belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SHR-1501 + BCG Csoport
SHR-1501, Bacillus Calmette Guerin (BCG).
Drog: SHR-1501 Injekcióhoz
Injekcióra szánt SHR-1501.
Drog: BCG injekcióhoz
Bacillus Calmette-Guérin (BCG) injekcióhoz.
Aktív összehasonlító: Vizsgáló által választott kemoterápiás csoport
Epirubicin vagy Pirarubicin vagy Gemcitabin vagy Hidroxi-kamptotecin vagy Mitomicin.
Drog: Gemcitabin -hidroklorid injekcióhoz
Gemcitabin -hidroklorid injekcióhoz.
Drog: Injekcióra szánt Epirubicin-hidroklorid
Injekcióra szánt epirubicin-hidroklorid.
Drog: Pirarubicin-hidroklorid injekcióhoz
Injekcióra szánt pirarubicin-hidroklorid.
Drog: Injekcióra szánt hidroxicamptothecin
Injekcióra szánt hidroksikamptotecin.
Drog: Mitomicin Injekcióra
Injekcióra szánt mitomicin.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Disease-Free Survival (DFS) assessed by Blinded Independent Central Review (BICR)
Időkeret: Up to approximately 5 years.
Disease free survival is defined as the time from randomization to date of DFS event assessed by BICR.
Up to approximately 5 years.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Körülbelül 5 évig.
Az Összes Túlélés (OS) a randomizációtól a bármilyen okból bekövetkezett halál dátumáig eltelt időt jelenti.
Körülbelül 5 évig.
A mellékhatások (AE-k) száma a CTCAE v6.0 szerinti értékelés alapján.
Időkeret: Körülbelül 5 évig.
Körülbelül 5 évig.
A súlyos mellékhatások (SAE-k) száma a CTCAE v6.0 szerint értékelve.
Időkeret: Legfeljebb körülbelül 5 évig.
Legfeljebb körülbelül 5 évig.
Disease-Free Survival (DFS) assessed by investigator
Időkeret: Up to approximately 5 years.
Disease-free survival (DFS) is defined as the time from randomization to date of DFS event assessed by investigator.
Up to approximately 5 years.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. július 13.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2030. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. február 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 13.

Első közzététel (Tényleges)

2026. február 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 16.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SHR-1501-301

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel