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一项关于SHR-1501联合BCG膀胱灌注与研究者选择化疗治疗BCG无应答性非肌层浸润性膀胱癌患者的研究

2026年7月16日 更新者：Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

一项多中心、随机、开放标签的III期临床研究：评估膀胱内注射SHR-1501联合卡介苗（BCG）对比研究者选择的化疗方案，用于治疗BCG无应答的高风险非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）患者（NiBladder 1）

这是一项多中心、随机、开放标签的III期研究，旨在评估膀胱内SHR-1501联合卡介苗（BCG）与研究者选择的化疗方案在BCG无应答的高危非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）患者中的疗效和安全性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

236

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100034
        • 招聘中
        • Peking University First Hospital
        • 首席研究员：
          • Zhisong He
        • 接触：
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200120
        • 招聘中
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School
        • 首席研究员：
          • Wei Xue
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 年龄至少18岁，性别不限；
  2. 东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分≤2；
  3. 组织学确诊为高危非肌层浸润性膀胱癌；对卡介苗（BCG）无应答；
  4. 随机化前6周内的膀胱镜检查显示病灶已完全切除；对于T1期病灶，病理结果必须显示存在膀胱肌层组织；
  5. 不适合或不愿接受根治性膀胱切除术；
  6. 具备足够的血液学和器官功能。

排除标准：

  1. 既往组织病理学诊断为肌层浸润性、局部晚期或转移性尿路上皮癌（T2或T3或T4或N+或M+）；
  2. 随机化前2周内接受过经尿道膀胱肿瘤电切术（TURBT）或针对膀胱病灶的放疗等手术；随机化前28天内接受过重大手术；
  3. 既往接受过以下治疗且在入组前未出现疾病复发或进展者：a) 膀胱内灌注细胞毒性化疗或其他药物（如溶瘤病毒）等；b) 免疫检查点抑制剂；c) 其他用于治疗非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）的研究性药物；
  4. 既往接受过免疫刺激剂治疗者；
  5. 筛选期通过CT尿路造影（CTU）或MR尿路造影（MRU）检测到上尿路肿瘤，膀胱镜检查发现尿道前列腺肿瘤，或首次给药前5年内存在其他并发恶性肿瘤；
  6. 既往病史或检查提示随机化前1年内存在活动性肺结核。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：SHR-1501 + BCG 组
SHR-1501，卡介苗（BCG）。
药品：注射用SHR-1501
注射用SHR-1501。
药品：注射用卡介苗
注射用卡介苗（BCG）。
有源比较器：研究者选择的化疗组
表柔比星或吡柔比星或吉西他滨或羟基喜树碱或丝裂霉素。
药品：吉西他滨盐酸盐注射
吉西他滨盐酸盐注射。
药品：注射用盐酸表柔比星
注射用盐酸表柔比星。
药品：注射用盐酸吡柔比星
注射用盐酸吡柔比星。
药品：注射用羟基喜树碱
注射用羟基喜树碱。
药品：注射用丝裂霉素
注射用丝裂霉素。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Disease-Free Survival (DFS) assessed by Blinded Independent Central Review (BICR)
大体时间：Up to approximately 5 years.
Disease free survival is defined as the time from randomization to date of DFS event assessed by BICR.
Up to approximately 5 years.

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期（OS）
大体时间：最长约5年。
总生存期（OS）定义为从随机化开始至任何原因导致死亡的时间。
最长约5年。
根据CTCAE v6.0评估的不良事件（AEs）数量。
大体时间：约长达5年。
约长达5年。
根据CTCAE v6.0评估的严重不良事件（SAEs）数量。
大体时间：最长约5年。
最长约5年。
Disease-Free Survival (DFS) assessed by investigator
大体时间：Up to approximately 5 years.
Disease-free survival (DFS) is defined as the time from randomization to date of DFS event assessed by investigator.
Up to approximately 5 years.

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年7月13日

初级完成 (估计的)

2030年6月1日

研究完成 (估计的)

2030年6月1日

研究注册日期

首次提交

2026年2月13日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月13日

首次发布 (实际的)

2026年2月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月16日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SHR-1501-301

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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