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Une étude du SHR-1501 intravésical en association avec le BCG par rapport à une chimiothérapie sélectionnée par l'investigateur chez des sujets atteints de NMIBC non répondeur au BCG

16 juillet 2026 mis à jour par: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Une étude clinique de phase III multicentrique, randomisée, en ouvert, du SHR-1501 intravésical associé au Bacillus Calmette Guérin (BCG) par rapport à une chimiothérapie sélectionnée par l'investigateur chez des patients atteints d'un cancer de la vessie non invasif du muscle (CBNIM) à haut risque non répondeur au BCG (NiBladder 1)

Il s'agit d'une étude de phase III multicentrique, randomisée et ouverte visant à déterminer l'efficacité et l'innocuité du SHR-1501 intravésical associé au bacille de Calmette et Guérin (BCG) par rapport à une chimiothérapie sélectionnée par l'investigateur chez les patients atteints d'un cancer de la vessie non infiltrant le muscle (CVNIM) à haut risque et non répondeur au BCG.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

236

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100034
        • Recrutement
        • Peking University First Hospital
        • Chercheur principal:
          • Zhisong He
        • Contact:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200120
        • Recrutement
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School
        • Chercheur principal:
          • Wei Xue
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Âgé d'au moins 18 ans, le sexe n'est pas limité ;
  2. État de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 ;
  3. Confirmation histologique d'un cancer de la vessie non invasif musculaire à haut risque ; non répondeur au BCG ;
  4. Une cystoscopie réalisée dans les 6 semaines avant la randomisation montre que la lésion a été complètement retirée ; pour les lésions de stade T1, les résultats pathologiques doivent montrer la présence de tissu musculaire vésical ;
  5. Ne convient pas ou ne souhaite pas subir une cystectomie radicale ;
  6. Hématologie et fonction organique suffisantes.

Critères d'exclusion :

  1. Le diagnostic histopathologique antérieur était un carcinome urothélial invasif musculaire, localement avancé ou métastatique (T2 ou T3 ou T4 ou N+ ou M+) ;
  2. A reçu une chirurgie telle qu'une RTUV ou une radiothérapie pour des lésions vésicales dans les 2 semaines avant la randomisation ; Une chirurgie majeure a été réalisée dans les 28 jours avant la randomisation ;
  3. Ceux qui ont précédemment reçu les traitements suivants et n'ont pas connu de récidive ou de progression de la maladie avant l'inclusion : a) Instillation intravésicale de chimiothérapie cytotoxique ou d'autres médicaments (tels que des virus oncolytiques), etc. ; b) Inhibiteurs de points de contrôle immunitaires ; c) Autres médicaments expérimentaux pour le traitement du CVNIM ;
  4. Ceux qui ont précédemment reçu un traitement immunostimulant ;
  5. Tumeur des voies urinaires supérieures détectée par CTU ou MRU pendant la période de dépistage, tumeur de l'urètre ou de la prostate détectée par cystoscopie, ou autres tumeurs malignes concomitantes dans les 5 ans avant la première administration ;
  6. Les antécédents médicaux ou les examens antérieurs suggèrent une tuberculose active dans l'année précédant la randomisation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe SHR-1501 + BCG
SHR-1501, Bacille de Calmette et Guérin (BCG).
Médicament: SHR-1501 pour injection
SHR-1501 pour injection.
Médicament: BCG pour injection
Bacille Calmette-Guérin (BCG) pour injection.
Comparateur actif: Groupe de chimiothérapie sélectionné par l'investigateur
Épirubicine ou Pirarubicine ou Gemcitabine ou Hydroxycamptothécine ou Mitomycine.
Médicament: Chlorhydrate de gemcitabine pour injection
Chlorhydrate de gemcitabine pour l'injection.
Médicament: Épirubicine chlorhydrate pour injection
Chlorhydrate d'épirubicine pour injection.
Médicament: Chlorhydrate de Pirarubicine pour injection
Chlorhydrate de pirarubicine pour injection.
Médicament: Hydroxycamptothécine pour injection
Hydroxycamptothécine pour injection.
Médicament: Mitomycine pour injection
Mitomycine pour injection.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Disease-Free Survival (DFS) assessed by Blinded Independent Central Review (BICR)
Délai: Up to approximately 5 years.
Disease free survival is defined as the time from randomization to date of DFS event assessed by BICR.
Up to approximately 5 years.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (SG)
Délai: Jusqu'à environ 5 ans.
La survie globale (OS) est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la date du décès, quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à environ 5 ans.
Nombre d'événements indésirables (EI) évalués selon CTCAE v6.0.
Délai: Jusqu'à environ 5 ans.
Jusqu'à environ 5 ans.
Nombre d'événements indésirables graves (EIG) évalués selon CTCAE v6.0.
Délai: Jusqu'à environ 5 ans.
Jusqu'à environ 5 ans.
Disease-Free Survival (DFS) assessed by investigator
Délai: Up to approximately 5 years.
Disease-free survival (DFS) is defined as the time from randomization to date of DFS event assessed by investigator.
Up to approximately 5 years.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 juillet 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2026

Première publication (Réel)

20 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SHR-1501-301

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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