Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование внутрипузырного препарата SHR-1501 в комбинации с БЦЖ в сравнении с химиотерапией по выбору исследователя у пациентов с БЦЖ-нечувствительным немышечно-инвазивным раком мочевого пузыря

16 июля 2026 г. обновлено: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Многоцентровое, рандомизированное, открытое клиническое исследование III фазы внутрипузырного SHR-1501 в комбинации с вакциной Бацилла Кальметта-Герена (БЦЖ) в сравнении с выбранной исследователем химиотерапией у пациентов с BCG-нечувствительным высокорисковым немышечно-инвазивным раком мочевого пузыря (НМИРМП) (NiBladder 1)

Это многоцентровое рандомизированное открытое исследование фазы III для определения эффективности и безопасности внутрипузырного введения SHR-1501 в комбинации с вакциной БЦЖ (бациллой Кальметта-Герена) в сравнении с химиотерапией, выбранной исследователем, у пациентов с высокорисковым немышечно-инвазивным раком мочевого пузыря (НМИРМП), не отвечающим на терапию БЦЖ.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

236

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Wenliang Wang
  • Номер телефона: +86-0518-82342973
  • Электронная почта: wenliang.wang@hengrui.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Qi Zhang
  • Номер телефона: +86-021-60453139
  • Электронная почта: qi.zhang@hengrui.com

Места учебы

  • Китай
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100034
        • Рекрутинг
        • Peking University First Hospital
        • Главный следователь:
          • Zhisong He
        • Контакт:
          • Zhisong He
          • Номер телефона: +86-010-83572600
          • Электронная почта: wyj7074@sohu.com
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200120
        • Рекрутинг
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School
        • Главный следователь:
          • Wei Xue
        • Контакт:
          • Wei Xue
          • Номер телефона: +86-021-58752345
          • Электронная почта: uroxuewei@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст не менее 18 лет, пол не ограничен;
  2. Статус работоспособности по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤ 2;
  3. Гистологическое подтверчение высокорискового немышечно-инвазивного рака мочевого пузыря; не отвечающего на терапию БЦЖ;
  4. Цистоскопия в течение 6 недель до рандомизации показывает, что поражение было полностью удалено; для поражений стадии T1 патологические результаты должны показывать наличие мышечной ткани мочевого пузыря;
  5. Не подходит для или не желает проходить радикальную цистэктомию;
  6. Достаточная гематологическая и органная функция.

Критерии исключения:

  1. Предыдущий гистопатологический диагноз был мышечно-инвазивным, локально-распространенным или метастатическим уротелиальным карциномом (T2 или T3 или T4 или N+ или M+);
  2. Получал такие операции, как ТУР мочевого пузыря или лучевую терапию по поводу поражений мочевого пузыря в течение 2 недель до рандомизации; Крупная операция была выполнена в течение 28 дней до рандомизации;
  3. Лица, которые ранее получали следующие виды лечения и не испытали рецидива или прогрессирования заболевания до включения в исследование: а) Внутрипузырное введение цитотоксической химиотерапии или других препаратов (например, онколитических вирусов) и т.д.; b) Ингибиторы иммунных контрольных точек; c) Другие исследуемые препараты для лечения НМИРМП;
  4. Лица, которые ранее получали иммуностимулирующую терапию;
  5. Опухоль верхних мочевых путей, выявленная при КТ-урографии или МР-урографии в период скрининга, опухоль уретры/предстательной железы, выявленная при цистоскопии, или другие сопутствующие злокачественные опухоли в течение 5 лет до первого введения препарата;
  6. Предыдущий медицинский анамнез или обследование указывает на активный туберкулёз в течение 1 года до рандомизации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа SHR-1501 + БЦЖ
SHR-1501, Бацилла Кальметта–Герена (БЦЖ).
Лекарство: SHR-1501 для инъекций
SHR-1501 для инъекции.
Лекарство: БЦЖ для инъекций
Бацилла Кальметта-Герена (БЦЖ) для инъекций.
Активный компаратор: Группа химиотерапии, выбранная исследователем
Эпирубицин или Пирарубицин или Гемцитабин или Гидроксикамфотецин или Митомицин.
Лекарство: Гемцитабин гидрохлорид для инъекции
Гемцитабин гидрохлорид для инъекции.
Лекарство: Эпирубицина гидрохлорид для инъекций
Эпирубицина гидрохлорид для инъекций.
Лекарство: Пирарубицина гидрохлорид для инъекций
Пирарубицина гидрохлорид для инъекций.
Лекарство: Гидроксикамфотецин для инъекций
Гидроксикамфтотецин для инъекций.
Лекарство: Митомицин для инъекций
Митомицин для инъекций.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Disease-Free Survival (DFS) assessed by Blinded Independent Central Review (BICR)
Временное ограничение: Up to approximately 5 years.
Disease free survival is defined as the time from randomization to date of DFS event assessed by BICR.
Up to approximately 5 years.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: До приблизительно 5 лет.
Общая выживаемость (ОВ) определяется как время от рандомизации до даты смерти от любой причины.
До приблизительно 5 лет.
Количество побочных явлений (ПЯ), оцененных по CTCAE v6.0.
Временное ограничение: До примерно 5 лет.
До примерно 5 лет.
Количество серьёзных нежелательных явлений (СНЯ) по критериям CTCAE v6.0.
Временное ограничение: До приблизительно 5 лет.
До приблизительно 5 лет.
Disease-Free Survival (DFS) assessed by investigator
Временное ограничение: Up to approximately 5 years.
Disease-free survival (DFS) is defined as the time from randomization to date of DFS event assessed by investigator.
Up to approximately 5 years.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 июля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SHR-1501-301

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться