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BCG 반응 불응성 NMIBC 환자를 대상으로 한 방광내 SHR-1501과 BCG 병용요법 대 조사자 선택 화학요법 연구

2026년 5월 29일 업데이트: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

BCG-무반응성 고위험 비근육침윤성 방광암(NMIBC) 환자에서 방광내 SHR-1501과 Bacillus Calmette Guerin (BCG) 병용 투여 대 연구자가 선택한 화학요법에 대한 다기관, 무작위, 개방형 3상 임상 연구 (NiBladder 1)

이것은 BCG에 반응하지 않는 고위험 비근육침윤성 방광암(NMIBC) 환자에서 방광내 SHR-1501과 Bacillus Calmette Guerin(BCG)의 병용 투여와 연구자가 선택한 화학요법의 효능과 안전성을 비교하기 위한 다기관, 무작위, 개방형 3상 연구입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

236

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100034
        • Peking University First Hospital
        • 수석 연구원:
          • Zhisong He
        • 연락하다:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200120
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School
        • 수석 연구원:
          • Wei Xue
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 만 18세 이상, 성별 제한 없음;
  2. 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태가 ≤ 2;
  3. 고위험 비근육 침습성 방광암의 조직학적 확인; BCG 무반응성;
  4. 무작위 배정 6주 이내 시행한 방광경 검사에서 병변이 완전히 제거되었음을 확인; T1기 병변의 경우 병리학적 결과에 방광 근육 조직의 존재가 확인되어야 함;
  5. 근치적 방광적출술이 적합하지 않거나 시행을 원하지 않음;
  6. 충분한 혈액학적 및 장기 기능.

제외 기준:

  1. 과거 병리조직학적 진단이 근육 침습성, 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암(T2 또는 T3 또는 T4 또는 N+ 또는 M+)인 경우;
  2. 무작위 배정 2주 이내에 방광 병변에 대한 TURBT 또는 방사선 치료와 같은 수술을 받은 경우; 무작위 배정 28일 이내에 대수술을 시행받은 경우;
  3. 과거에 다음 치료를 받았으며 등록 전 질병 재발이나 진행을 경험하지 않은 경우: a) 방광 내 주입 세포독성 화학요법 또는 기타 약물(예: 종양 용해 바이러스) 등; b) 면역 관문 억제제; c) NMIBC 치료를 위한 기타 연구용 약물;
  4. 과거에 면역 자극제 치료를 받은 경우;
  5. 선별 기간 중 CTU 또는 MRU로 발견된 상부 요로 종양, 방광경 검사로 발견된 요도 전립선 종양, 또는 첫 투여 5년 이내에 진단된 다른 동반 악성 종양;
  6. 과거 병력 또는 검사에서 무작위 배정 1년 이내 활동성 결핵이 의심되는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SHR-1501 + BCG 그룹
SHR-1501, Bacillus Calmette Guerin (BCG).
의약품: 주사용 SHR-1501
SHR-1501 주사제.
의약품: 주사용 BCG
주사용 Bacillus calmette guerin (BCG).
활성 비교기: 연구자 선택 화학요법 그룹
에피루비신 또는 피라루비신 또는 젬시타빈 또는 하이드록시캄토테신 또는 미토마이신.
의약품: 주사를위한 젬시 타빈 하이드로 클로라이드
주사를위한 젬시 타빈 하이드로 클로라이드.
의약품: 주사용 엽루비신 염산염
주사용 엡리루비신 염산염.
의약품: 주사용 피라루비신 염산염
주사용 피라루비신 염산염.
의약품: 주사용 하이드록시캄프토테신
주사용 하이드록시캄프토테신.
의약품: 주사용 미토마이신
주사용 미토마이신.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Disease-Free Survival (DFS) assessed by Blinded Independent Central Review (BICR)
기간: Up to approximately 5 years.
Disease free survival is defined as the time from randomization to date of DFS event assessed by BICR.
Up to approximately 5 years.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존율(OS)
기간: 최대 약 5년.
전체 생존율(OS)은 무작위 배정 시점부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 기간으로 정의됩니다.
최대 약 5년.
CTCAE v6.0에 의해 평가된 부작용(AEs)의 수.
기간: 최대 약 5년.
최대 약 5년.
CTCAE v6.0으로 평가된 중대한 이상사례(SAE) 수.
기간: 최대 약 5년.
최대 약 5년.
Disease-Free Survival (DFS) assessed by investigator
기간: Up to approximately 5 years.
Disease-free survival (DFS) is defined as the time from randomization to date of DFS event assessed by investigator.
Up to approximately 5 years.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2030년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2030년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 13일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 29일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SHR-1501-301

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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