Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af intravesikal SHR-1501 kombineret med BCG versus forsker-valgt kemoterapi hos patienter med BCG-uresponsiv NMIBC

13. februar 2026 opdateret af: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Et multicenter, randomiseret, åbent-mærket fase III klinisk studie af intravesikal SHR-1501 kombineret med Bacillus Calmette Guerin (BCG) versus forsker-valgt kemoterapi hos patienter med BCG-uresponsiv højrisiko ikke-muskelinvasiv blærecancer (NMIBC) (NiBladder 1)

Dette er en multicenter, randomiseret, åben fase III-studie til at bestemme effektiviteten og sikkerheden af intravesikal SHR-1501 kombineret med Bacillus Calmette Guerin (BCG) versus undersøger-valgt kemoterapi hos patienter med BCG-uansvarlig højrisiko ikke-muskelinvasiv blærekræft (NMIBC).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

236

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100034
        • Peking University First Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Zhisong He
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200120
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School
        • Ledende efterforsker:
          • Wei Xue
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mindst 18 år gammel, køn er ikke begrænset;
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på ≤ 2;
  3. Histologisk bekræftelse af højrisiko ikke-muskelinvasiv blærecancer; BCG-uansvarlig;
  4. Cystoskopi inden for 6 uger før randomiseringen viser, at læsionen er blevet fjernet helt; for T1-stadie læsioner skal patologiske resultater vise tilstedeværelse af blæremuskelvæv;
  5. Ikke egnet til eller uvillig til at gennemgå radikal cystektomi;
  6. Tilstrækkelig hæmatologi og organfunktion.

Eksklusionskriterier:

  1. Tidligere histopatologisk diagnose var muskelinvasiv, lokal fremskreden eller metastatisk urothelialcarcinom (T2 eller T3 eller T4 eller N+ eller M+);
  2. Modtaget kirurgi såsom TURBT eller stråleterapi for blærelæsioner inden for 2 uger før randomiseringen; Større kirurgi blev udført inden for 28 dage før randomisering;
  3. De, der tidligere har modtaget følgende behandlinger og ikke har oplevet sygdomsrecidiv eller progression før indskrivning: a) Intravesikal infusion af cytotoksisk kemoterapi eller andre lægemidler (såsom onkolytiske vira), etc; b) Immuncheckpoint-hæmmere; c) Andre undersøgelseslægemidler til behandling af NMIBC;
  4. De, der tidligere har modtaget immunstimulerende terapi;
  5. Øvre urinvejstumor påvist ved CTU eller MRU i screeningsperioden, urinrørsprostatatumor påvist ved cystoskopi, eller andre samtidige maligne tumorer inden for 5 år før første administration;
  6. Tidligere medicinsk historie eller undersøgelse tyder på aktiv tuberkulose inden for 1 år før randomiseringen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SHR-1501 + BCG-gruppen
SHR-1501, Bacillus Calmette Guerin (BCG).
Medicin: SHR-1501 til injektion
SHR-1501 til injektion.
Medicin: BCG til injektion
Bacillus Calmette-Guérin (BCG) til injektion.
Aktiv komparator: Undersøger-valgt Kemoterapi Gruppe
Epirubicin eller Pirarubicin eller Gemcitabin eller Hydroxycamptothecin eller Mitomycin.
Medicin: Gemcitabinhydrochlorid til injektion
Gemcitabinhydrochlorid til injektion.
Medicin: Epirubicinhydrochlorid til injektion
Epirubicin-hydrochlorid til injektion.
Medicin: Pirarubicin Hydrochlorid til injektion
Pirarubicin hydrochlorid til injektion.
Medicin: Hydroxycamptothecin til injektion
Hydroxycamptothecin til injektion.
Medicin: Mitomycin til injektion
Mitomycin til injektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Begivenhedsfri Overlevelse (EFS)
Tidsramme: Op til cirka 5 år.
Eventfri overlevelse er defineret som tiden fra randomisering til datoen for en EFS-begivenhed.
Op til cirka 5 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplet respons (CR) rate
Tidsramme: I op til cirka 5 år.
Komplet respons (CR) rate er defineret som andelen af CR hos deltagere med carcinoma in situ (CIS) ved randomisering.
I op til cirka 5 år.
Varighed af respons (DoR)
Tidsramme: Op til cirka 5 år.
Varigheden af respons (DoR) hos deltagere med carcinoma in situ (CIS).
Op til cirka 5 år.
Sygefri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Op til cirka 5 år.
Sygsdomsfri overlevelse (DFS) defineres som tiden fra randomisering til dato for DFS-begivenhed hos deltagere med Ta/T1.
Op til cirka 5 år.
Overlevelse i alt (OS)
Tidsramme: Op til cirka 5 år.
Overall Survival (OS) defineres som tiden fra randomisering til dødsdato fra enhver årsag.
Op til cirka 5 år.
Antal bivirkninger (AEs) vurderet ved CTCAE v6.0.
Tidsramme: Op til cirka 5 år.
Op til cirka 5 år.
Antal alvorlige bivirkninger (SAE'er) vurderet ved CTCAE v6.0.
Tidsramme: Op til cirka 5 år.
Op til cirka 5 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

20. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SHR-1501-301

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NMIBC

Kliniske forsøg med Gemcitabinhydrochlorid til injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner