Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wewnątrzpęcherzowego SHR-1501 w skojarzeniu z BCG w porównaniu z wybraną przez badacza chemioterapią u pacjentów z BCG-niewrażliwym NMIBC

29 maja 2026 zaktualizowane przez: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie kliniczne fazy III dotyczące podawania do pęcherza preparatu SHR-1501 w połączeniu z Bacillus Calmette Guerin (BCG) w porównaniu z wybraną przez badacza chemioterapią u pacjentów z wysokim ryzykiem nienaciekającego mięśniowo raka pęcherza moczowego (NMIBC) opornego na BCG (NiBladder 1)

To jest wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie III fazy mające na celu określenie skuteczności i bezpieczeństwa wewnątrzpęcherzowego podawania SHR-1501 w połączeniu z szczepionką Bacillus Calmette-Guérin (BCG) w porównaniu z wybraną przez badacza chemioterapią u pacjentów z wysokiego ryzyka nienaciekającym mięśniowo rakiem pęcherza moczowego (NMIBC) opornym na BCG.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

236

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100034
        • Peking University First Hospital
        • Główny śledczy:
          • Zhisong He
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200120
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School
        • Główny śledczy:
          • Wei Xue
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek co najmniej 18 lat, płeć nie jest ograniczona;
  2. Status sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2;
  3. Histologiczne potwierdzenie wysokiego ryzyka raka pęcherza moczowego nieinwazyjnego mięśniowo; brak odpowiedzi na BCG;
  4. Cystoskopia w ciągu 6 tygodni przed randomizacją wykazuje całkowite usunięcie zmiany; w przypadku zmian w stadium T1 wyniki patologiczne muszą wykazywać obecność tkanki mięśniowej pęcherza;
  5. Niekwalifikujący się lub niechętni do poddania się radykalnej cystektomii;
  6. Wystarczająca hematologia i funkcja narządów.

Kryteria wykluczenia:

  1. Poprzednie rozpoznanie histopatologiczne wskazywało na raka urotelialnego inwazyjnego mięśniowo, miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego (T2 lub T3 lub T4 lub N+ lub M+);
  2. Poddanie się zabiegom chirurgicznym, takim jak TURBT lub radioterapii, w przypadku zmian w pęcherzu w ciągu 2 tygodni przed randomizacją; przeprowadzenie poważnej operacji w ciągu 28 dni przed randomizacją;
  3. Osoby, które wcześniej otrzymały następujące leczenie i nie doświadczyły nawrotu lub progresji choroby przed rejestracją: a) Dooskrzydłowe wlewy chemioterapii cytotoksycznej lub innych leków (np. wirusów onkolitycznych) itp.; b) Inhibitory punktów kontrolnych immunologicznych; c) Inne leki badawcze stosowane w leczeniu NMIBC;
  4. Osoby, które wcześniej otrzymały terapię immunostymulującą;
  5. Wykrycie guza górnych dróg moczowych w badaniu CTU lub MRU podczas okresu badań przesiewowych, wykrycie guza cewki moczowej prostaty w cystoskopii lub innych współistniejących nowotworów złośliwych w ciągu 5 lat przed pierwszym podaniem leku;
  6. Poprzednia historia medyczna lub badanie sugeruje aktywną gruźlicę w ciągu 1 roku przed randomizacją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SHR-1501 + BCG Grupa
SHR-1501, Bacillus Calmette Guerin (BCG).
Lek: SHR-1501 do wstrzykiwań
SHR-1501 do iniekcji.
Lek: BCG do wstrzyknięć
Bacillus Calmette-Guérin (BCG) do wstrzyknięcia.
Aktywny komparator: Grupa z chemioterapią wybraną przez badacza
Epirubicyna lub pirarubicyna lub gemcytabina lub hydroksykamptotecyna lub mitomycyna.
Lek: Chlorowodorek gemcytabiny do iniekcji
Chlorowodorek gemcytabiny do iniekcji.
Lek: Epirubicyna w postaci chlorowodorku do wstrzykiwań
Epirubicyna chlorowodorek do iniekcji.
Lek: Chlorowodorek pirarubicyny do iniekcji
Pirarubicyna chlorowodorek do wstrzykiwań.
Lek: Hydroksykamptotecyna do iniekcji
Hydroksykamptotecyna do wstrzykiwań.
Lek: Mitomycyna do wstrzykiwań
Mitomycyna do iniekcji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Disease-Free Survival (DFS) assessed by Blinded Independent Central Review (BICR)
Ramy czasowe: Up to approximately 5 years.
Disease free survival is defined as the time from randomization to date of DFS event assessed by BICR.
Up to approximately 5 years.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite Przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do około 5 lat.
Całkowity czas przeżycia (OS) definiuje się jako okres od randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny.
Do około 5 lat.
Liczba działań niepożądanych (AEs) ocenianych według CTCAE v6.0.
Ramy czasowe: Do około 5 lat.
Do około 5 lat.
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) ocenianych według CTCAE wersja 6.0.
Ramy czasowe: Do około 5 lat.
Do około 5 lat.
Disease-Free Survival (DFS) assessed by investigator
Ramy czasowe: Up to approximately 5 years.
Disease-free survival (DFS) is defined as the time from randomization to date of DFS event assessed by investigator.
Up to approximately 5 years.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SHR-1501-301

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NMIBC

Badania kliniczne na Chlorowodorek gemcytabiny do iniekcji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj