Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie intravezikálního SHR-1501 v kombinaci s BCG versus chemoterapie vybraná vyšetřujícím lékařem u pacientů s BCG-nereagujícím NMIBC

29. května 2026 aktualizováno: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Multicentrická, randomizovaná, otevřená klinická studie fáze III intravezikálního SHR-1501 v kombinaci s Bacillus Calmette-Guérin (BCG) ve srovnání s chemoterapií vybranou vyšetřovatelem u pacientů s BCG-nereagujícím vysoce rizikovým nemuskulárně invazivním karcinomem močového měchýře (NMIBC) (NiBladder 1)

Toto je multicentrická, randomizovaná, otevřená studie fáze III, jejímž cílem je zjistit účinnost a bezpečnost intravezikálního přípravku SHR-1501 v kombinaci s vakcínou Bacillus Calmette Guerin (BCG) ve srovnání s chemoterapií vybranou vyšetřovatelem u pacientů s vysoce rizikovým nemuskulárně invazivním karcinomem močového měchýře (NMIBC), kteří nereagují na BCG.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

236

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100034
        • Peking University First Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zhisong He
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200120
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wei Xue
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk minimálně 18 let, pohlaví není omezeno;
  2. Výkonnostní stav dle Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2;
  3. Histologické potvrzení vysoce rizikového nemuskulárně invazivního karcinomu močového měchýře; neodpovídající na BCG;
  4. Cystoskopie provedená do 6 týdnů před randomizací ukazuje, že léze byla kompletně odstraněna; u lézí ve stadiu T1 musí patologické výsledky prokázat přítomnost svalové tkáně močového měchýře;
  5. Nevhodný pro radikální cystektomii nebo neochotný ji podstoupit;
  6. Dostatečná hematologická a orgánová funkce.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Předchozí histopatologická diagnóza byla svalově invazivní, lokálně pokročilý nebo metastatický uroteliální karcinom (T2 nebo T3 nebo T4 nebo N+ nebo M+);
  2. Podstoupil chirurgický zákrok jako TURBT nebo radioterapii pro léze močového měchýře do 2 týdnů před randomizací; Hlavní chirurgický zákrok byl proveden do 28 dnů před randomizací;
  3. Ti, kteří dříve podstoupili následující léčbu a před zařazením do studie nezažili recidivu nebo progresi onemocnění: a) Intravezikální infuze cytotoxické chemoterapie nebo jiných léků (jako onkolytické viry) atd.; b) Inhibitory imunitních kontrolních bodů; c) Jiné zkoumané léky pro léčbu NMIBC;
  4. Ti, kteří dříve podstoupili imunostimulační terapii;
  5. Nádor horních močových cest zjištěný CTU nebo MRU během screeningového období, nádor uretry/prostaty zjištěný cystoskopií, nebo jiné současné maligní nádory do 5 let před prvním podáním;
  6. Předchozí anamnéza nebo vyšetření naznačuje aktivní tuberkulózu do 1 roku před randomizací.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SHR-1501 + BCG skupina
SHR-1501, Bacillus Calmette Guerin (BCG).
Lék: SHR-1501 pro injekci
SHR-1501 pro injekční podání.
Lék: BCG pro injekci
Bacillus Calmette-Guérin (BCG) k injekčnímu podání.
Aktivní komparátor: Skupina s chemoterapií vybranou výzkumníkem
Epirubicin nebo Pirarubicin nebo Gemcitabin nebo Hydroxycamptothecin nebo Mitomycin.
Lék: Gemcitabin hydrochlorid pro injekci
Gemcitabin hydrochlorid pro injekci.
Lék: Epirubicin hydrochlorid k injekčnímu podání
Epirubicin hydrochlorid pro injekci.
Lék: Pirarubicin hydrochlorid k přípravě injekčního roztoku
Pirarubicin hydrochlorid pro injekční podání.
Lék: Hydroxycamptothecin pro injekci
Hydroxycamptothecin k injekčnímu podání.
Lék: Mitomycin pro injekci
Mitomycin pro injekci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Disease-Free Survival (DFS) assessed by Blinded Independent Central Review (BICR)
Časové okno: Up to approximately 5 years.
Disease free survival is defined as the time from randomization to date of DFS event assessed by BICR.
Up to approximately 5 years.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až přibližně 5 let.
Celkové přežití (OS) je definováno jako čas od randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Až přibližně 5 let.
Počet nežádoucích příhod (AEs) hodnocených podle CTCAE v6.0.
Časové okno: Přibližně až 5 let.
Přibližně až 5 let.
Počet závažných nežádoucích příhod (SAE) hodnocených podle CTCAE v6.0.
Časové okno: Až přibližně 5 let.
Až přibližně 5 let.
Disease-Free Survival (DFS) assessed by investigator
Časové okno: Up to approximately 5 years.
Disease-free survival (DFS) is defined as the time from randomization to date of DFS event assessed by investigator.
Up to approximately 5 years.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

20. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SHR-1501-301

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gemcitabin hydrochlorid pro injekci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit