Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus intravesikaalisesta SHR-1501 yhdistelmästä BCG:n kanssa verrattuna tutkijan valitsemaan kemoterapiaan BCG:lle vastaamattoman NMIBC-potilailla

torstai 16. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Monikeskuksinen, satunnaistettu, avoimelta otsikoltaan suunniteltu vaiheen III kliininen tutkimus intravesikaalisesta SHR-1501:stä yhdistettynä Bacillus Calmette Guerin (BCG):hen verrattuna tutkijan valitsemaan kemoterapiaan potilailla, joilla on BCG:hen vastaamaton korkean riskin ei-lihasinvasiivinen virtsarakon syöpä (NMIBC) (NiBladder 1)

Tämä on monikeskuksinen, satunnaistettu, avoin vaiheen III tutkimus, jonka tarkoituksena on selvittää SHR-1501:n tehokkuus ja turvallisuus intravesikaalisesti yhdistettynä Bacillus Calmette Guérin (BCG) -rokotteen kanssa verrattuna tutkijan valitsemaan kemoterapiaan potilailla, joilla on BCG:lle vastaamaton korkean riskin ei-lihasinvasiivinen virtsarakon syöpä (NMIBC).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

236

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100034
        • Rekrytointi
        • Peking University First Hospital
        • Päätutkija:
          • Zhisong He
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200120
        • Rekrytointi
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School
        • Päätutkija:
          • Wei Xue
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä vähintään 18 vuotta, sukupuolta ei rajoiteta;
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykyluokka ≤ 2;
  3. Histologinen vahvistus korkean riskin lihakseton invasiivisesta virtsarakon syövästä; BCG:lle vastaamaton;
  4. Systoskopia 6 viikkoa ennen randomisointia osoittaa, että leesio on poistettu kokonaan; T1-vaiheen leesioiden kohdalla patologisten tulosten on osoitettava virtsarakon lihaskudoksen läsnäolo;
  5. Sopimaton radikaaliin systektomiaan tai haluton sellaiseen;
  6. Riittävä hematologinen ja elintoimintojen toiminta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi histopatologinen diagnoosi oli lihaksen invasiivinen, paikallisesti edistynyt tai metastasoitunut urotelikarsinooma (T2 tai T3 tai T4 tai N+ tai M+);
  2. Saanut leikkauksen, kuten TURBT tai sädehoitoa virtsarakon leesioihin 2 viikkoa ennen randomisointia; Suuri leikkaus suoritettu 28 päivää ennen randomisointia;
  3. Ne, jotka ovat aiemmin saaneet seuraavia hoitoja eivätkä ole kohdanneet taudin uusiutumista tai etenemistä ennen osallistumista: a) Virtsarakon sisäinen infuusio sytotoksista kemoterapiaa tai muita lääkkeitä (kuten onkolyyttisiä viruksia) jne; b) Immunologisia tarkistuspisteen estäjiä; c) Muita tutkittavia lääkkeitä NMIBC:n hoitoon;
  4. Ne, jotka ovat aiemmin saaneet immunostimulanttihoidon;
  5. Ylävirtsateiden kasvain havaittu CTU:lla tai MRU:lla seulontajakson aikana, virtsaputken eturauhassyöpä havaittu systoskopialla tai muut samanaikaiset pahanlaatuiset kasvaimet 5 vuoden aikana ennen ensimmäistä annostelua;
  6. Aiempi lääketieteellinen historia tai tutkimus viittaa aktiiviseen tuberkuloosiin 1 vuoden kuluessa ennen randomisointia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SHR-1501 + BCG-ryhmä
SHR-1501, Bacillus Calmette Guerin (BCG).
Lääke: SHR-1501 Injektioon
SHR-1501 ruiskeena.
Lääke: BCG-ruiske
Bacillus Calmette Guérin (BCG) injektiota varten.
Active Comparator: Tutkijan valitsema kemoterapiaryhmä
Epirubisiini tai Pirarubisiini tai Gemsitabiini tai Hydroksikamptoteisiini tai Mitomysiini.
Lääke: Gemsitabiinihydrokloridi injektiota varten
Gemsitabiinihydrokloridi injektiota varten.
Lääke: Epirubisiinihydrokloridi injektiota varten
Injektioon tarkoitettu epirubisiinihydrokloridi.
Lääke: Pirarubisiinihydrokloridi injektiota varten
Pirarubisiinihydrokloridia injektiota varten.
Lääke: Injektiovalmisteeksi Hydroxycamptothecin
Hydroksikamptoteiini injektiota varten.
Lääke: Injektioon tarkoitettu mitomysiini
Mitomyciini injektioliuokseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Disease-Free Survival (DFS) assessed by Blinded Independent Central Review (BICR)
Aikaikkuna: Up to approximately 5 years.
Disease free survival is defined as the time from randomization to date of DFS event assessed by BICR.
Up to approximately 5 years.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiselossaolo (OS)
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta.
Kokonaiselossaolo (OS) määritellään ajanjaksona satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
Jopa noin 5 vuotta.
Haittatapahtumien (AE) lukumäärä CTCAE v6.0 -luokituksen mukaisesti.
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta.
Jopa noin 5 vuotta.
Vakavien haittatapahtumien (SAE) lukumäärä CTCAE v6.0:n mukaisesti arvioituna.
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta.
Jopa noin 5 vuotta.
Disease-Free Survival (DFS) assessed by investigator
Aikaikkuna: Up to approximately 5 years.
Disease-free survival (DFS) is defined as the time from randomization to date of DFS event assessed by investigator.
Up to approximately 5 years.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 13. heinäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 20. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 20. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SHR-1501-301

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa