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Eine Studie zur intravesikalen SHR-1501-Kombination mit BCG im Vergleich zur vom Prüfarzt ausgewählten Chemotherapie bei Patienten mit BCG-unresponsivem NMIBC

29. Mai 2026 aktualisiert von: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Eine multizentrische, randomisierte, offene Phase-III-Studie zur intravesikalen Anwendung von SHR-1501 in Kombination mit Bacillus Calmette-Guérin (BCG) im Vergleich zu einer vom Prüfarzt ausgewählten Chemotherapie bei Patienten mit BCG-unresponsivem, hochgradigem nicht-muskelinvasivem Blasenkarzinom (NMIBC) (NiBladder 1)

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, offene Phase-III-Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit von intravesikalem SHR-1501 in Kombination mit Bacillus Calmette Guerin (BCG) im Vergleich zur vom Prüfarzt ausgewählten Chemotherapie bei Patienten mit BCG-unresponsivem, hochriskantem nicht-muskelinvasivem Blasenkarzinom (NMIBC).

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

236

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100034
        • Peking University First Hospital
        • Hauptermittler:
          • Zhisong He
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200120
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School
        • Hauptermittler:
          • Wei Xue
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mindestens 18 Jahre alt, Geschlecht unbeschränkt;
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-Leistungsstatus ≤ 2;
  3. Histologische Bestätigung von hochgradigem nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs; BCG-unempfindlich;
  4. Zystoskopie innerhalb von 6 Wochen vor der Randomisierung zeigt, dass die Läsion vollständig entfernt wurde; für T1-Stadien-Läsionen müssen pathologische Ergebnisse das Vorhandensein von Blasenmuskelgewebe zeigen;
  5. Nicht geeignet für oder nicht bereit zur radikalen Zystektomie;
  6. Ausreichende Hämatologie und Organfunktion.

Ausschlusskriterien:

  1. Frühere histopathologische Diagnose war muskelinvasiv, lokal fortgeschritten oder metastasierend Urothelkarzinom (T2 oder T3 oder T4 oder N+ oder M+);
  2. Erhielt Operationen wie TURBT oder Strahlentherapie für Blasenläsionen innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung; Große Operation wurde innerhalb von 28 Tagen vor Randomisierung durchgeführt;
  3. Personen, die zuvor folgende Behandlungen erhalten haben und vor der Einschreibung kein Krankheitsrezidiv oder -progression erlebt haben: a) Intravesikale Infusion von zytotoxischer Chemotherapie oder anderen Medikamenten (wie onkolytischen Viren) usw.; b) Immun-Checkpoint-Inhibitoren; c) Andere Untersuchungsmedikamente zur Behandlung von NMIBC;
  4. Personen, die zuvor immunstimulierende Therapie erhalten haben;
  5. Oberer Harntrakttumor, der während des Screening-Zeitraums durch CTU oder MRU festgestellt wurde, Harnröhren-Prostata-Tumor, der durch Zystoskopie festgestellt wurde, oder andere begleitende bösartige Tumore innerhalb von 5 Jahren vor der ersten Verabreichung;
  6. Vorherige Krankengeschichte oder Untersuchung deutet auf aktive Tuberkulose innerhalb von 1 Jahr vor der Randomisierung hin.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SHR-1501 + BCG-Gruppe
SHR-1501, Bacillus Calmette Guerin (BCG).
Arzneimittel: SHR-1501 zur Injektion
SHR-1501 zur Injektion.
Arzneimittel: BCG zur Injektion
Bacillus Calmette-Guérin (BCG) zur Injektion.
Aktiver Komparator: Untersuchungsleiter-ausgewählte Chemotherapie-Gruppe
Epirubicin oder Pirarubicin oder Gemcitabin oder Hydroxycamptothecin oder Mitomycin.
Arzneimittel: Gemcitabinhydrochlorid zur Injektion
Gemcitabinhydrochlorid zur Injektion.
Arzneimittel: Epirubicin-Hydrochlorid zur Injektion
Epirubicin-Hydrochlorid zur Injektion.
Arzneimittel: Pirarubicin-Hydrochlorid zur Injektion
Pirarubicin-Hydrochlorid zur Injektion.
Arzneimittel: Hydroxycamptothecin zur Injektion
Hydroxycamptothecin zur Injektion.
Arzneimittel: Mitomycin zur Injektion
Mitomycin zur Injektion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Disease-Free Survival (DFS) assessed by Blinded Independent Central Review (BICR)
Zeitfenster: Up to approximately 5 years.
Disease free survival is defined as the time from randomization to date of DFS event assessed by BICR.
Up to approximately 5 years.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu etwa 5 Jahren.
Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aus jeglicher Ursache.
Bis zu etwa 5 Jahren.
Anzahl unerwünschter Ereignisse (UE), bewertet nach CTCAE v6.0.
Zeitfenster: Bis zu etwa 5 Jahren.
Bis zu etwa 5 Jahren.
Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SUE), bewertet nach CTCAE v6.0.
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 5 Jahren.
Bis zu ungefähr 5 Jahren.
Disease-Free Survival (DFS) assessed by investigator
Zeitfenster: Up to approximately 5 years.
Disease-free survival (DFS) is defined as the time from randomization to date of DFS event assessed by investigator.
Up to approximately 5 years.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHR-1501-301

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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