Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av intravesikal SHR-1501 i kombination med BCG jämfört med forskarvald kemo­terapi hos patienter med BCG-oreagerande NMIBC

16 juli 2026 uppdaterad av: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

En multicenter, randomiserad, öppen fas III klinisk studie av intravesikal SHR-1501 kombinerad med Bacillus Calmette Guerin (BCG) jämfört med forskarvald kemioterapi hos patienter med BCG-oresponsiv högrisk icke-muskelinvasiv urinblåsecancer (NMIBC) (NiBladder 1)

Detta är en multicenter, randomiserad, öppen fas III-studie för att bestämma effektiviteten och säkerheten av intravesikal SHR-1501 kombinerat med Bacillus Calmette Guerin (BCG) jämfört med forskarvald kemoterapi hos patienter med BCG-oreagerbar högrisk icke-muskelinvasiv blåscancer (NMIBC).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

236

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100034
        • Rekrytering
        • Peking University First Hospital
        • Huvudutredare:
          • Zhisong He
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200120
        • Rekrytering
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School
        • Huvudutredare:
          • Wei Xue
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder minst 18 år, kön är inte begränsat;
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus ≤ 2;
  3. Histologisk bekräftelse av högrisk icke-muskelinvasiv urinblåsecancer; BCG-oreagerande;
  4. Cystoskopi inom 6 veckor före randomisering visar att lesionen har blivit helt borttagen; för T1-stadium lesioner måste patologiska resultat visa närvaro av urinblåsemuskelvävnad;
  5. Ej lämplig för eller ovillig att genomgå radikal cystektomi;
  6. Tillräcklig hematologi och organfunktion.

Exklusionskriterier:

  1. Tidigare histopatologisk diagnos var muskelinvasiv, lokalt avancerad eller metastaserad urothelialcarcinom (T2 eller T3 eller T4 eller N+ eller M+);
  2. Har fått kirurgi som TURBT eller strålbehandling för urinblåselesioner inom 2 veckor före randomisering; Större kirurgi utfördes inom 28 dagar före randomisering;
  3. De som tidigare fått följande behandlingar och inte upplevt sjukdomsåterfall eller progression före inkludering: a) Intravesikal infusion av cytotoxisk kemoterapi eller andra läkemedel (som onkolytska virus), etc; b) Immuncheckpoint-hämmare; c) Andra undersökningsläkemedel för behandling av NMIBC;
  4. De som tidigare fått immunstimulerande terapi;
  5. Övre urinvägstumör upptäckt av CTU eller MRU under screeningsperioden, urinrörsprostatatumör upptäckt av cystoskopi, eller andra samtidiga maligna tumörer inom 5 år före första dosering;
  6. Tidigare medicinsk historia eller undersökning tyder på aktiv tuberkulos inom 1 år före randomisering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SHR-1501 + BCG-grupp
SHR-1501, Bacillus Calmette Guerin (BCG).
Läkemedel: SHR-1501 för injektion
SHR-1501 för injektion.
Läkemedel: BCG för injektion
Bacillus calmette guerin (BCG) för injektion.
Aktiv komparator: Forskarvald Kemoterapigrupp
Epirubicin eller Pirarubicin eller Gemcitabin eller Hydroxycamptothecin eller Mitomycin.
Läkemedel: Gemcitabin hydroklorid för injektion
Gemcitabinhydroklorid för injektion.
Läkemedel: Epirubicin Hydroklorid för injektion
Epirubicinhydroklorid för injektion.
Läkemedel: Pirarubicin Hydrochlorid för injektion
Pirarubicyklorid för injektion.
Läkemedel: Hydroxycamptothecin för injektion
Hydroxycamptothecin för injektion.
Läkemedel: Mitomycin för injektion
Mitomycin för injektion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Disease-Free Survival (DFS) assessed by Blinded Independent Central Review (BICR)
Tidsram: Up to approximately 5 years.
Disease free survival is defined as the time from randomization to date of DFS event assessed by BICR.
Up to approximately 5 years.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till cirka 5 år.
Överlevnad (OS) definieras som tiden från randomisering till dödsdatum från vilken orsak som helst.
Upp till cirka 5 år.
Antalet biverkningar (AEs) som bedöms enligt CTCAE v6.0.
Tidsram: Upp till cirka 5 år.
Upp till cirka 5 år.
Antalet allvarliga biverkningar (SAEs) enligt bedömning med CTCAE v6.0.
Tidsram: Upp till cirka 5 år.
Upp till cirka 5 år.
Disease-Free Survival (DFS) assessed by investigator
Tidsram: Up to approximately 5 years.
Disease-free survival (DFS) is defined as the time from randomization to date of DFS event assessed by investigator.
Up to approximately 5 years.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 juli 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2030

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2026

Första postat (Faktisk)

20 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 juli 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SHR-1501-301

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera