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Um Estudo de SHR-1501 Intravesical em Combinação com BCG Versus Quimioterapia Selecionada pelo Investigador em Indivíduos com NMIBC Não Responsivo a BCG

16 de julho de 2026 atualizado por: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Um Estudo Clínico Multicêntrico, Randomizado, Aberto de Fase III de SHR-1501 Intravesical Combinado com Bacilo Calmette-Guérin (BCG) Versus Quimioterapia Selecionada pelo Investigador em Doentes com Cancro da Bexiga Não-Músculo-Invasivo (NMIBC) de Alto Risco Não Responsivo a BCG (NiBladder 1)

Este é um estudo multicêntrico, randomizado, aberto de fase III para determinar a eficácia e segurança do SHR-1501 intravesical combinado com a vacina do Bacilo de Calmette-Guérin (BCG) versus quimioterapia selecionada pelo investigador em doentes com cancro da bexiga não músculo-invasivo de alto risco (CBNMI) não responsivo ao BCG.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

236

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100034
        • Recrutamento
        • Peking University First Hospital
        • Investigador principal:
          • Zhisong He
        • Contato:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200120
        • Recrutamento
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School
        • Investigador principal:
          • Wei Xue
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Idade mínima de 18 anos, sem restrição de género;
  2. Estado funcional ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 2;
  3. Confirmação histológica de cancro da bexiga não músculo-invasivo de alto risco; não responsivo a BCG;
  4. Cistoscopia realizada nas 6 semanas anteriores à randomização mostra que a lesão foi completamente removida; para lesões em estadio T1, os resultados patológicos devem mostrar a presença de tecido muscular da bexiga;
  5. Não adequado para ou não disposto a realizar cistectomia radical;
  6. Função hematológica e orgânica suficiente.

Critérios de Exclusão:

  1. Diagnóstico histopatológico prévio de carcinoma urotelial músculo-invasivo, localmente avançado ou metastático (T2 ou T3 ou T4 ou N+ ou M+);
  2. Submetido a cirurgia como TURBT ou radioterapia para lesões da bexiga nas 2 semanas anteriores à randomização; Cirurgia major realizada nos 28 dias anteriores à randomização;
  3. Indivíduos que receberam previamente os seguintes tratamentos e não apresentaram recidiva ou progressão da doença antes da inscrição: a) Instilação intravesical de quimioterapia citotóxica ou outros fármacos (como vírus oncolíticos), etc; b) Inibidores de checkpoint imunológico; c) Outros fármacos experimentais para o tratamento de NMIBC;
  4. Indivíduos que receberam previamente terapia imunostimulante;
  5. Tumor do trato urinário superior detetado por CTU ou MRU durante o período de rastreio, tumor prostático da uretra detetado por cistoscopia, ou outros tumores malignos concomitantes nos 5 anos anteriores à primeira administração;
  6. História médica prévia ou exame sugere tuberculose ativa no ano anterior à randomização.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo SHR-1501 + BCG
SHR-1501, Bacilo de Calmette e Guérin (BCG).
Medicamento: SHR-1501 para Injeção
SHR-1501 para injeção.
Medicamento: BCG para Injeção
Bacillus calmette guerin (BCG) para injeção.
Comparador Ativo: Grupo de Quimioterapia Selecionada pelo Investigador
Epirubicina ou Pirarubicina ou Gencitabina ou Hidroxicamptotecina ou Mitomicina.
Medicamento: Cloridrato de gemcitabina para injeção
Cloridrato de gemcitabina para injeção.
Medicamento: Epirubicina Cloridrato para Injeção
Cloridrato de epirrubicina para injeção.
Medicamento: Cloridrato de Pirarubicina para Injeção
Cloridrato de pirarubicina para injeção.
Medicamento: Hidroxicamptotecina para Injeção
Hidroxicamptotecina para injeção.
Medicamento: Mitomicina para Injeção
Mitomicina para injeção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Disease-Free Survival (DFS) assessed by Blinded Independent Central Review (BICR)
Prazo: Up to approximately 5 years.
Disease free survival is defined as the time from randomization to date of DFS event assessed by BICR.
Up to approximately 5 years.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Global (OS)
Prazo: Até aproximadamente 5 anos.
Sobrevivência global (OS) é definida como o tempo desde a randomização até à data de morte por qualquer causa.
Até aproximadamente 5 anos.
Número de eventos adversos (EA) conforme avaliado pela CTCAE v6.0.
Prazo: Até aproximadamente 5 anos.
Até aproximadamente 5 anos.
Número de eventos adversos graves (EAGs) conforme avaliado pela CTCAE v6.0.
Prazo: Até aproximadamente 5 anos.
Até aproximadamente 5 anos.
Disease-Free Survival (DFS) assessed by investigator
Prazo: Up to approximately 5 years.
Disease-free survival (DFS) is defined as the time from randomization to date of DFS event assessed by investigator.
Up to approximately 5 years.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de julho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

20 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de julho de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SHR-1501-301

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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