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Uno studio di SHR-1501 intravescicale in combinazione con BCG rispetto alla chemioterapia selezionata dallo sperimentatore in soggetti con NMIBC non responsivo al BCG

29 maggio 2026 aggiornato da: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Uno Studio Clinico di Fase III Multicentrico, Randomizzato, in Aperto di SHR-1501 Endovescicale in Associazione con Bacillus Calmette Guerin (BCG) Rispetto a Chemioterapia Selezionata dallo Sperimentatore in Pazienti con Carcinoma Vescicale Non Muscolo-invasivo (NMIBC) ad Alto Rischio Non Responsivo a BCG (NiBladder 1)

Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, in aperto di fase III per determinare l'efficacia e la sicurezza di SHR-1501 intravesicale combinato con Bacillus Calmette Guerin (BCG) rispetto alla chemioterapia selezionata dallo sperimentatore in pazienti con carcinoma della vescica non muscolo-invasivo (NMIBC) ad alto rischio refrattario al BCG.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

236

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100034
        • Peking University First Hospital
        • Investigatore principale:
          • Zhisong He
        • Contatto:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200120
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School
        • Investigatore principale:
          • Wei Xue
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età di almeno 18 anni, il genere non è limitato;
  2. Stato di performance secondo l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2;
  3. Conferma istologica di carcinoma vescicale non muscolo-invasivo ad alto rischio; non responsivo a BCG;
  4. La cistoscopia entro 6 settimane prima della randomizzazione mostra che la lesione è stata completamente rimossa; per lesioni in stadio T1, i risultati patologici devono mostrare la presenza di tessuto muscolare vescicale;
  5. Non idoneo o non disposto a sottoporsi a cistectomia radicale;
  6. Funzione ematologica e d'organo sufficiente.

Criteri di esclusione:

  1. Precedente diagnosi istopatologica di carcinoma uroteliale muscolo-invasivo, localmente avanzato o metastatico (T2 o T3 o T4 o N+ o M+);
  2. Ha subito interventi chirurgici come TURBT o radioterapia per lesioni vescicali entro 2 settimane prima della randomizzazione; È stato eseguito un intervento chirurgico maggiore entro 28 giorni prima della randomizzazione;
  3. Coloro che hanno precedentemente ricevuto i seguenti trattamenti e non hanno sperimentato recidiva o progressione della malattia prima dell'arruolamento: a) Infusione endovescicale di chemioterapia citotossica o altri farmaci (come virus oncolitici), ecc.; b) Inibitori dei checkpoint immunitari; c) Altri farmaci sperimentali per il trattamento del NMIBC;
  4. Coloro che hanno precedentemente ricevuto terapia immunostimolante;
  5. Tumore delle alte vie urinarie rilevato da CTU o MRU durante il periodo di screening, tumore uretrale prostatico rilevato da cistoscopia, o altri tumori maligni concomitanti entro 5 anni prima della prima somministrazione;
  6. Precedente storia medica o esame suggerisce tubercolosi attiva entro 1 anno prima della randomizzazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo SHR-1501 + BCG
SHR-1501, Bacillus Calmette Guerin (BCG).
Droga: SHR-1501 per iniezione
SHR-1501 per iniezione.
Droga: BCG per iniezione
Bacillo di Calmette-Guérin (BCG) per iniezione.
Comparatore attivo: Gruppo con chemioterapia selezionata dallo sperimentatore
Epirubicina o Pirarubicina o Gemcitabina o Idrossicamptotecina o Mitomicina.
Droga: Gemcitabina cloridrato per iniezione
Gemcitabina cloridrato per iniezione.
Droga: Epirubicina Cloridrato per iniezione
Cloridrato di epirubicina per iniezione.
Droga: Pirarubicina Cloridrato per Iniezione
Cloridrato di pirarubicina per iniezione.
Droga: Idrossicamptotecina per iniezione
Idrossicamptotecina per iniezione.
Droga: Mitomicina per iniezione
Mitomicina per iniezione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disease-Free Survival (DFS) assessed by Blinded Independent Central Review (BICR)
Lasso di tempo: Up to approximately 5 years.
Disease free survival is defined as the time from randomization to date of DFS event assessed by BICR.
Up to approximately 5 years.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza Globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni.
La sopravvivenza globale (OS) è definita come il tempo che intercorre dalla randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa.
Fino a circa 5 anni.
Numero di eventi avversi (AE) valutati secondo CTCAE v6.0.
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni.
Fino a circa 5 anni.
Numero di eventi avversi gravi (SAE) valutati secondo CTCAE v6.0.
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni.
Fino a circa 5 anni.
Disease-Free Survival (DFS) assessed by investigator
Lasso di tempo: Up to approximately 5 years.
Disease-free survival (DFS) is defined as the time from randomization to date of DFS event assessed by investigator.
Up to approximately 5 years.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

20 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHR-1501-301

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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