Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av intravesikal SHR-1501 i kombinasjon med BCG versus legevalgt kjemoterapi hos pasienter med BCG-uresponsiv NMIBC

16. juli 2026 oppdatert av: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Et multicenter, randomisert, åpen merket fase III klinisk studie av intravesikal SHR-1501 kombinert med Bacillus Calmette Guerin (BCG) versus forsker-valgt kjemoterapi hos pasienter med BCG-uresponsiv høyrisiko ikke-muskelinvasiv blærekreft (NMIBC) (NiBladder 1)

Dette er en multikenter, randomisert, åpen merket fase III-studie for å fastslå effektiviteten og sikkerheten til intravesikal SHR-1501 kombinert med Bacillus Calmette Guerin (BCG) kontra undersøker-valgt kjemoterapi hos pasienter med BCG-uresponsiv høgrisiko ikke-muskelinvasiv blærekreft (NMIBC).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

236

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100034
        • Rekruttering
        • Peking University First Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Zhisong He
        • Ta kontakt med:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200120
        • Rekruttering
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School
        • Hovedetterforsker:
          • Wei Xue
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Minimum 18 år gammel, kjønn er ikke begrenset;
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus ≤ 2;
  3. Histologisk bekreftelse av høyrisiko ikke-muskelinvasiv blærekreft; BCG-uresponsiv;
  4. Cystoskopi innen 6 uker før randomisering viser at lesjonen er fullstendig fjernet; for T1-stadium lesjoner må patologiske resultater vise tilstedeværelse av blæremuskelvev;
  5. Ikke egnet for eller ikke villig til å gjennomgå radikal cystektomi;
  6. Tilstrekkelig hematologisk og organfunksjon.

Eksklusjonskriterier:

  1. Tidligere histopatologisk diagnose var muskelinvasiv, lokalt avansert eller metastatisk urothelialkarcinom (T2 eller T3 eller T4 eller N+ eller M+);
  2. Mottatt kirurgi som TURBT eller strålebehandling for blærelesjoner innen 2 uker før randomisering; Større kirurgi ble utført innen 28 dager før randomisering;
  3. De som tidligere har mottatt følgende behandlinger og ikke har opplevd sykdomsgjenvækst eller progresjon før inkludering: a) Intravesikal infusjon av cytotoksisk kjemoterapi eller andre legemidler (som onkolytiske virus), etc; b) Immunsjekkpunkthemmere; c) Andre undersøkelseslegemidler for behandling av NMIBC;
  4. De som tidligere har mottatt immunstimulerende terapi;
  5. Øvre urinveier tumor påvist ved CTU eller MRU i screeningsperioden, urinrørs prostata tumor påvist ved cystoskopi, eller andre samtidige ondartede svulster innen 5 år før første dose;
  6. Tidligere medisinsk historie eller undersøkelse tyder på aktiv tuberkulose innen 1 år før randomisering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SHR-1501 + BCG-gruppen
SHR-1501, Bacillus Calmette Guerin (BCG).
Legemiddel: SHR-1501 for injeksjon
SHR-1501 for injeksjon.
Legemiddel: BCG for injeksjon
Bacillus calmette guerin (BCG) for injeksjon.
Aktiv komparator: Forsker-valgt kjemoterapigruppe
Epirubicin eller Pirarubicin eller Gemcitabin eller Hydroksykamptotekin eller Mitomycin.
Legemiddel: Gemcitabinhydroklorid for injeksjon
Gemcitabinhydroklorid for injeksjon.
Legemiddel: Epirubicin-hydroklorid til injeksjon
Epirubicin-hydroklorid til injeksjon.
Legemiddel: Pirarubicin Hydroklorid til injeksjon
Pirarubicin-hydroklorid til injeksjon.
Legemiddel: Hydroksykamptotekin til injeksjon
Hydroxycamptothecin til injeksjon.
Legemiddel: Mitomycin til injeksjon
Mitomycin for injeksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Disease-Free Survival (DFS) assessed by Blinded Independent Central Review (BICR)
Tidsramme: Up to approximately 5 years.
Disease free survival is defined as the time from randomization to date of DFS event assessed by BICR.
Up to approximately 5 years.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil omtrent 5 år.
Total overlevelse (OS) er definert som tiden fra randomisering til dødsdato av hvilken som helst årsak.
Opptil omtrent 5 år.
Antall bivirkninger (AEs) som vurdert av CTCAE v6.0.
Tidsramme: Opptil cirka 5 år.
Opptil cirka 5 år.
Antall alvorlige bivirkninger (SAE-er) vurdert ved bruk av CTCAE v6.0.
Tidsramme: Opptil omtrent 5 år.
Opptil omtrent 5 år.
Disease-Free Survival (DFS) assessed by investigator
Tidsramme: Up to approximately 5 years.
Disease-free survival (DFS) is defined as the time from randomization to date of DFS event assessed by investigator.
Up to approximately 5 years.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. juli 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2030

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

20. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SHR-1501-301

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere