COLO-PREDICT：大腸ポリープのデジタルトレーニングと光学診断 (COLO-PREDICT)
デジタルトレーニングプログラム（Colo-ID）の大腸ポリープの光学的組織学的予測と管理への影響：前向き研究
大腸がんの予防は、高品質の大腸内視鏡検査と結腸直腸ポリープの正確な光学的特徴評価に依存しています。 光学的診断により、微小ポリープの切除・廃棄（resect-and-discard）などの管理戦略の最適化が可能となり、日常診療の効率化が期待されます。
COLO-PREDICTは、構造化されたデジタルトレーニングプログラム（Colo-ID）が、実際の臨床現場における結腸直腸ポリープの光学的組織予測精度に与える影響を評価するために設計された、前向き単施設観察研究です。
大腸内視鏡検査を受け、少なくとも1つのポリープが検出された全ての連続的な成人患者が対象となります。 ポリープ組織の光学的予測は、検査中に記録されます。 全てのポリープは標準的な診療に従って切除され、病理組織学的分析に提出されます。 本研究の一環として、患者管理の変更は行われません。
主要目的は、デジタルトレーニングプログラム導入前後の光学的予測と病理組織学的所見の一致率を評価することです。 副次目的には、ポリープの特性に応じた予測性能の評価、および臨床診療への潜在的な影響の評価が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
大腸癌（CRC）の予防は、大腸内視鏡検査中の前駆病変の検出と切除に依存します。 拡大内視鏡技術を用いた大腸ポリープの光学的診断は、手技効率の改善、および小型病変に対する切除後廃棄などの管理戦略を潜在的に支援するために提案されています。 しかし、光学的特徴付け精度の変動は、日常診療における主要な制限要因となっています。
COLO-PREDICTは、実際の臨床診療で実施される前向き単施設観察研究です。 この研究は、構造化されたデジタルトレーニングプログラム（Colo-ID）が大腸ポリープの光学的組織予測精度に及ぼす影響を評価することを目的としています。
大腸内視鏡検査を受け、少なくとも1つのポリープが検出された成人患者が連続的に組み入れられます。 各手技中、内視鏡医は標準分類システムと日常的な画像モダリティに基づき、ポリープ組織の光学的予測を記録します。 すべてのポリープは切除され、現在の標準治療に従って病理組織学的検査に提出されます。 患者管理、経過観察間隔、または治療戦略の変更は、本研究の一部として実施されません。
デジタルトレーニングプログラムは、光学的特徴付けの原則、画像ベースのトレーニング、および模擬環境でのパフォーマンス評価に焦点を当てた構造化された教育的介入で構成されています。 この研究は、日常診療におけるこのトレーニングプログラム実施前後の光学的予測性能を評価します。
主要評価項目は、光学的組織予測と最終病理組織所見との一致率です。 副次評価項目には、診断性能パラメータ（感度、特異度、陽性予測値、陰性予測値）、ポリープサイズと部位に応じた性能、および臨床診療効率への潜在的な影響の評価が含まれます。
データは前向きに収集され、トレーニング前後の性能を比較するために適切な統計手法を用いて分析されます。 本研究は倫理的・規制要件に従って実施され、すべての臨床判断は標準診療に従うため、患者に追加リスクをもたらしません。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：David Karsenti, MD
- 電話番号：+33145486565
- メール：karsenti.paris@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Coralie Declerck, Ms.
- メール：c.declerck@clinique-bercy.fr
研究場所
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Val de Marne
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Charenton-le-Pont、Val de Marne、フランス、94220
- 募集
- Clinique Paris-Bercy
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主任研究者：
- David KARSENTI, MD
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コンタクト：
- David Karsenti, MD
- 電話番号：0143967850
- メール：karsenti.paris@gmail.com
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コンタクト：
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準：
- 18歳以上の成人
- 参加施設における日常診療で大腸内視鏡検査を受ける患者
- 大腸内視鏡検査中に少なくとも1つの大腸ポリープが検出された
- 手技中に光学組織学的予測が記録されている
- 切除ポリープの組織病理学的分析が利用可能（参照基準）
除外基準：
- 18歳未満の患者
- データ使用の拒否／反対（地域規制に基づき適用可能な場合）
- 主要研究データの欠如（例：記録された光学予測がない、または組織病理学的結果がない）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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前向き大腸内視鏡コホート
大腸内視鏡検査を受け、少なくとも1つの大腸ポリープが検出された成人患者。
光学組織学的予測は、通常の臨床診療中に記録されます。
すべてのポリープは切除され、標準的なケアに従って病理組織学的分析に送られます。
研究の一環として患者管理の変更は行われません。
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内視鏡医師向けの光学的ポリープ性状診断に焦点を当てた体系的教育プログラム。
患者への直接的な介入はありません。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Colo-IDトレーニングプログラム使用後の光学組織学的予測精度の変化
時間枠：プレトレーニング期間およびポストトレーニング期間、2026年2月から2026年6月まで。
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ルーチン臨床診療におけるColo-IDトレーニングプログラム導入後のトレーニング前期間とトレーニング後期間における大腸ポリープの光学的組織学的予測（最終組織病理学的診断との一致）の全体的な精度の差。
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プレトレーニング期間およびポストトレーニング期間、2026年2月から2026年6月まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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切除・廃棄および診断・放置戦略の対象となるポリープの割合
時間枠：2026年2月から2026年6月まで。
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ガイドラインに基づく切除・廃棄または診断・留置戦略の実施基準を満たす検出ポリープの割合。
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2026年2月から2026年6月まで。
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廃棄適格と見なされるポリープにおける進行病変の割合
時間枠：2026年2月から2026年6月まで。
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光学的予測に基づいて切除・廃棄または診断・放置戦略の適格と分類されたポリープにおける進行性組織学的特徴の割合。
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2026年2月から2026年6月まで。
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オペレーター間の光学予測精度の変動
時間枠：2026年2月から2026年6月までのトレーニング前およびトレーニング後の期間。
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参加内視鏡医間での光学的予測精度の比較と、トレーニング後の変動性の潜在的減少の評価。
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2026年2月から2026年6月までのトレーニング前およびトレーニング後の期間。
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トレーニング後の個人および集団のパフォーマンス進化
時間枠：2026年2月から2026年6月までのトレーニング前およびトレーニング後の期間。
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Colo-IDトレーニングツールの日常的な使用に関連する個人およびグループレベルの光学的予測精度の変化。
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2026年2月から2026年6月までのトレーニング前およびトレーニング後の期間。
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切除・廃棄および診断・放置戦略の適格性に関連する推定潜在コストと環境的節約
時間枠：研究終了時解析（2026年6月）。
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病理組織学的分析および関連する費用と炭素フットプリントの推定潜在的な削減は、破棄・放置に適格と判断されたポリープの数に、病理分析あたりの平均単位費用と平均単位環境影響を乗じて計算されます。
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研究終了時解析（2026年6月）。
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切除・廃棄および診断・放置戦略を実施するための自信、知識、準備度を評価するアンケートスコアの変化
時間枠：事前トレーニングと事後トレーニング（2026年2月から2026年6月までに実施）。
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5段階リッカート尺度（1＝強く反対、5＝強く賛成）を用いたトレーニング前後の質問票回答の変化。
質問票はトレーニング前後に同一項目を含み、以下を対象としています：(1)診断への自信、(2)切除・廃棄対象ポリープおよび診断・放置対象ポリープの識別能力の自己評価、(3)欧州消化器内視鏡学会（ESGE）推奨事項の知識／遵守状況、(4)トレーニングプログラムの有用性の自己評価。
解析には、日常診療で切除・廃棄および診断・放置戦略を実施する準備ができているかどうかを評価する主要項目が含まれます。
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事前トレーニングと事後トレーニング（2026年2月から2026年6月までに実施）。
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：David D Karsenti、Centre d'Explorations Digestives
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Rex DK, Kahi C, O'Brien M, Levin TR, Pohl H, Rastogi A, Burgart L, Imperiale T, Ladabaum U, Cohen J, Lieberman DA. The American Society for Gastrointestinal Endoscopy PIVI (Preservation and Incorporation of Valuable Endoscopic Innovations) on real-time endoscopic assessment of the histology of diminutive colorectal polyps. Gastrointest Endosc. 2011 Mar;73(3):419-22. doi: 10.1016/j.gie.2011.01.023.
- Hassan C, Antonelli G, Dumonceau JM, Regula J, Bretthauer M, Chaussade S, Dekker E, Ferlitsch M, Gimeno-Garcia A, Jover R, Kalager M, Pellise M, Pox C, Ricciardiello L, Rutter M, Helsingen LM, Bleijenberg A, Senore C, van Hooft JE, Dinis-Ribeiro M, Quintero E. Post-polypectomy colonoscopy surveillance: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline - Update 2020. Endoscopy. 2020 Aug;52(8):687-700. doi: 10.1055/a-1185-3109. Epub 2020 Jun 22.
- Houwen BBSL, Hassan C, Coupe VMH, Greuter MJE, Hazewinkel Y, Vleugels JLA, Antonelli G, Bustamante-Balen M, Coron E, Cortas GA, Dinis-Ribeiro M, Dobru DE, East JE, Iacucci M, Jover R, Kuvaev R, Neumann H, Pellise M, Puig I, Rutter MD, Saunders B, Tate DJ, Mori Y, Longcroft-Wheaton G, Bisschops R, Dekker E. Definition of competence standards for optical diagnosis of diminutive colorectal polyps: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Position Statement. Endoscopy. 2022 Jan;54(1):88-99. doi: 10.1055/a-1689-5130. Epub 2021 Dec 6.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
出版物で報告された結果の基礎となる匿名化された個々の参加者データ（ポリープレベルおよびオペレーターレベルのデータを含む）は、方法論的に適切な提案を提供する研究者に利用可能となります。
提案は主任研究者に提出してください。データは、研究提案の承認とデータアクセス契約の署名後、GDPRおよび適用されるフランスの規制に準拠して共有されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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