COLO-PREDICT: Цифровое обучение и оптическая диагностика колоректальных полипов (COLO-PREDICT)
Влияние цифровой обучающей программы (Colo-ID) на оптическое гистологическое прогнозирование и ведение колоректальных полипов: проспективное исследование
Профилактика колоректального рака зависит от высококачественной колоноскопии и точной оптической характеристики колоректальных полипов. Оптическая диагностика может позволить оптимизировать стратегии лечения, такие как удаление и утилизация мелких полипов, что потенциально повысит эффективность в повседневной практике.
COLO-PREDICT — это проспективное одноцентровое обсервационное исследование, предназначенное для оценки влияния структурированной цифровой программы обучения (Colo-ID) на точность оптического прогноза гистологии колоректальных полипов в реальной клинической практике.
В исследование будут включены все последовательные взрослые пациенты, проходящие колоноскопию с обнаружением хотя бы одного полипа. Оптический прогноз гистологии полипа будет регистрироваться во время процедуры. Все полипы будут удалены и отправлены на гистопатологический анализ в соответствии со стандартной практикой. Никаких изменений в ведении пациентов в рамках исследования не будет.
Основная цель — оценить соответствие между оптическим прогнозом и гистопатологией до и после внедрения цифровой программы обучения. Вторичные цели включают оценку эффективности прогноза в зависимости от характеристик полипа и оценку потенциальных последствий для клинической практики.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Профилактика колоректального рака (КРР) зависит от обнаружения и удаления предшествующих поражений во время колоноскопии. Оптическая диагностика колоректальных полипов с использованием усовершенствованных технологий визуализации была предложена для повышения эффективности процедуры и потенциальной поддержки стратегий лечения, таких как "удалить и выбросить" для мелких поражений. Однако вариабельность точности оптической характеристики остается основным ограничением в повседневной практике.
COLO-PREDICT — это проспективное, одноцентровое, обсервационное исследование, проводимое в условиях реальной клинической практики. Цель исследования — оценить влияние структурированной программы цифрового обучения (Colo-ID) на точность оптического гистологического прогноза колоректальных полипов.
Взрослые пациенты, проходящие колоноскопию с обнаружением хотя бы одного полипа, будут последовательно включены в исследование. Во время каждой процедуры эндоскопист будет регистрировать оптический прогноз гистологии полипа на основе стандартных систем классификации и рутинных методов визуализации. Все полипы будут удалены и направлены на гистопатологическое исследование в соответствии с текущими стандартами медицинской помощи. В рамках исследования не будет внесено изменений в ведение пациента, интервалы наблюдения или терапевтическую стратегию.
Цифровая программа обучения состоит из структурированного образовательного вмешательства, сфокусированного на принципах оптической характеристики, обучении на основе изображений и оценке производительности в смоделированной среде. Исследование оценивает производительность оптического прогноза до и после внедрения этой программы обучения в повседневную практику.
Первичной конечной точкой является уровень соответствия между оптическим гистологическим прогнозом и окончательной гистопатологией. Вторичные конечные точки включают параметры диагностической эффективности (чувствительность, специфичность, положительная прогностическая ценность, отрицательная прогностическая ценность), производительность в зависимости от размера и локализации полипа, а также оценку потенциальных последствий для эффективности клинической практики.
Данные будут собираться проспективно и анализироваться с использованием соответствующих статистических методов для сравнения производительности до и после обучения. Исследование проводится в соответствии с этическими и нормативными требованиями и не представляет дополнительного риска для пациентов, поскольку все клинические решения соответствуют стандартной практике.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: David Karsenti, MD
- Номер телефона: +33145486565
- Электронная почта: karsenti.paris@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Coralie Declerck, Ms.
- Электронная почта: c.declerck@clinique-bercy.fr
Места учебы
-
-
Val de Marne
-
Charenton-le-Pont, Val de Marne, Франция, 94220
- Рекрутинг
- Clinique Paris-Bercy
-
Главный следователь:
- David KARSENTI, MD
-
Контакт:
- David Karsenti, MD
- Номер телефона: 0143967850
- Электронная почта: karsenti.paris@gmail.com
-
Контакт:
- Электронная почта: karsenti.paris@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте ≥18 лет
- Пациенты, проходящие колоноскопию в рамках обычной клинической практики в участвующем центре
- Обнаружение как минимум одного колоректального полипа во время колоноскопии
- Регистрация прогноза оптической гистологии во время процедуры
- Наличие гистопатологического анализа удаленных полипов (референсный стандарт)
Критерии исключения:
- Пациенты младше 18 лет
- Отказ/возражение против использования данных (если применимо согласно местным нормативным актам)
- Отсутствие ключевых данных исследования (например, отсутствие записи оптического прогноза или результатов гистопатологии)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Проспективная когорта колоноскопии
Взрослые пациенты, проходящие колоноскопию, у которых обнаружен хотя бы один колоректальный полип.
Оптическое прогнозирование гистологии регистрируется в ходе обычной клинической практики.
Все полипы удаляются и направляются на гистопатологический анализ в соответствии со стандартами лечения.
В рамках исследования не вносятся изменения в ведение пациента.
|
Структурированная образовательная программа для эндоскопистов, сфокусированная на оптической характеристике полипов.
Прямое вмешательство на пациентах не предусмотрено.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение точности предсказания оптической гистологии после использования обучающей программы Colo-ID
Временное ограничение: Предтренировочный период и посттренировочный период с февраля 2026 года по июнь 2026 года.
|
Разница в общей точности оптического гистологического предсказания колоректальных полипов (совпадение с окончательной гистопатологией) между периодом до обучения и периодом после обучения после внедрения программы обучения Colo-ID в повседневную клиническую практику.
|
Предтренировочный период и посттренировочный период с февраля 2026 года по июнь 2026 года.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля полипов, подходящих для стратегий «удалил и выбросил» и «диагностировал и оставил»
Временное ограничение: С февраля 2026 года по июнь 2026 года.
|
Доля обнаруженных полипов, соответствующих критериям, установленным в руководствах, для реализации стратегий «удалить и утилизировать» или «диагностировать и оставить».
|
С февраля 2026 года по июнь 2026 года.
|
|
Доля прогрессирующих поражений среди полипов, считающихся подходящими для удаления
Временное ограничение: С февраля 2026 по июнь 2026.
|
Частота распространенных гистологических признаков среди полипов, классифицированных как подходящие для стратегий "удалить и выбросить" или "диагностировать и оставить" на основе оптического прогнозирования.
|
С февраля 2026 по июнь 2026.
|
|
Межоператорская вариабельность в точности оптического прогнозирования
Временное ограничение: Периоды до и после обучения с февраля 2026 по июнь 2026 года.
|
Сравнение точности оптического прогнозирования среди участвующих эндоскопистов и оценка возможного снижения вариабельности после обучения.
|
Периоды до и после обучения с февраля 2026 по июнь 2026 года.
|
|
Эволюция индивидуальных и коллективных показателей после обучения
Временное ограничение: Периоды до и после обучения с февраля 2026 года по июнь 2026 года.
|
Изменение индивидуальной и групповой точности оптического прогнозирования, связанное с регулярным использованием обучающего инструмента Colo-ID.
|
Периоды до и после обучения с февраля 2026 года по июнь 2026 года.
|
|
Предполагаемая потенциальная экономия затрат и экологических выгод, связанная с критериями отбора для стратегий «удалить и выбросить» и «диагностировать и оставить»
Временное ограничение: Анализ по завершении исследования (июнь 2026 г.).
|
Расчетная потенциальная экономия гистопатологических анализов и связанных с ними затрат и углеродного следа, рассчитанная путем умножения количества полипов, признанных подходящими для утилизации/оставления, на среднюю стоимость единицы и среднее воздействие на окружающую среду на единицу патологического анализа.
|
Анализ по завершении исследования (июнь 2026 г.).
|
|
Изменение балла опросника, оценивающего уверенность, знания и готовность к внедрению стратегий «удалить и выбросить» и «диагностировать и оставить»
Временное ограничение: Предтренировочный и послетренировочный периоды (в период с февраля 2026 по июнь 2026 года).
|
Изменение в ответах на опросники до и после обучения по 5-балльной шкале Лайкерта (1 = полностью не согласен, 5 = полностью согласен).
Опросник включает одинаковые пункты до и после обучения и охватывает: (1) уверенность в диагностике, (2) воспринимаемую способность идентифицировать полипы, подходящие для стратегий «резецировать и выбросить» и «диагностировать и оставить», (3) знание/соблюдение рекомендаций Европейского общества гастроинтестинальной эндоскопии (ESGE), и (4) воспринимаемую полезность программы обучения.
Анализ будет включать ключевой пункт, оценивающий готовность внедрять стратегии «резецировать и выбросить» и «диагностировать и оставить» в рутинную практику.
|
Предтренировочный и послетренировочный периоды (в период с февраля 2026 по июнь 2026 года).
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: David D Karsenti, Centre d'Explorations Digestives
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Rex DK, Kahi C, O'Brien M, Levin TR, Pohl H, Rastogi A, Burgart L, Imperiale T, Ladabaum U, Cohen J, Lieberman DA. The American Society for Gastrointestinal Endoscopy PIVI (Preservation and Incorporation of Valuable Endoscopic Innovations) on real-time endoscopic assessment of the histology of diminutive colorectal polyps. Gastrointest Endosc. 2011 Mar;73(3):419-22. doi: 10.1016/j.gie.2011.01.023.
- Hassan C, Antonelli G, Dumonceau JM, Regula J, Bretthauer M, Chaussade S, Dekker E, Ferlitsch M, Gimeno-Garcia A, Jover R, Kalager M, Pellise M, Pox C, Ricciardiello L, Rutter M, Helsingen LM, Bleijenberg A, Senore C, van Hooft JE, Dinis-Ribeiro M, Quintero E. Post-polypectomy colonoscopy surveillance: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline - Update 2020. Endoscopy. 2020 Aug;52(8):687-700. doi: 10.1055/a-1185-3109. Epub 2020 Jun 22.
- Houwen BBSL, Hassan C, Coupe VMH, Greuter MJE, Hazewinkel Y, Vleugels JLA, Antonelli G, Bustamante-Balen M, Coron E, Cortas GA, Dinis-Ribeiro M, Dobru DE, East JE, Iacucci M, Jover R, Kuvaev R, Neumann H, Pellise M, Puig I, Rutter MD, Saunders B, Tate DJ, Mori Y, Longcroft-Wheaton G, Bisschops R, Dekker E. Definition of competence standards for optical diagnosis of diminutive colorectal polyps: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Position Statement. Endoscopy. 2022 Jan;54(1):88-99. doi: 10.1055/a-1689-5130. Epub 2021 Dec 6.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- COLO-PREDICT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Обезличенные данные отдельных участников, лежащие в основе результатов, представленных в публикации (включая данные на уровне полипов и операторов), будут доступны исследователям, предоставившим методологически обоснованное предложение.
Предложения следует направлять главному исследователю. Данные будут предоставлены после утверждения исследовательского предложения и подписания соглашения о доступе к данным, в соответствии с GDPR и применимыми французскими нормативными актами.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .