COLO-PREDICT: Digitale Training en Optische Diagnose van Colorectale Poliepen (COLO-PREDICT)
Impact van een digitaal trainingsprogramma (Colo-ID) op optische histologische voorspelling en behandeling van colorectale poliepen: Een prospectieve studie
De preventie van colorectale kanker is afhankelijk van hoogwaardige colonoscopie en nauwkeurige optische karakterisering van colorectale poliepen. Optische diagnose kan optimalisatie van behandelstrategieën mogelijk maken, zoals het verwijderen en weggooien van kleine poliepen, wat de efficiëntie in de dagelijkse praktijk mogelijk kan verbeteren.
COLO-PREDICT is een prospectieve, single-center, observationele studie die is ontworpen om de impact van een gestructureerd digitaal trainingsprogramma (Colo-ID) op de nauwkeurigheid van optische histologievoorspelling van colorectale poliepen in de klinische praktijk te evalueren.
Alle opeenvolgende volwassen patiënten die een colonoscopie ondergaan met ten minste één gedetecteerde poliep worden opgenomen. Tijdens de procedure wordt de optische voorspelling van de poliephistologie vastgelegd. Alle poliepen worden verwijderd en voor histopathologische analyse opgestuurd volgens de standaardpraktijk. Er zullen geen wijzigingen in het patiëntmanagement plaatsvinden als onderdeel van de studie.
Het primaire doel is om de overeenstemming tussen optische voorspelling en histopathologie te beoordelen vóór en na implementatie van het digitale trainingsprogramma. Secundaire doelstellingen omvatten evaluatie van voorspellingsprestaties volgens poliepkenmerken en beoordeling van mogelijke implicaties voor de klinische praktijk.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Preventie van colorectale kanker (CRC) is afhankelijk van de detectie en verwijdering van voorloperlaesies tijdens colonoscopie. Optische diagnose van colorectale poliepen met behulp van geavanceerde beeldvormingstechnologieën is voorgesteld om de procedurele efficiëntie te verbeteren en om mogelijk managementstrategieën te ondersteunen, zoals resectie-en-weggooien voor kleine laesies. Echter, variabiliteit in de nauwkeurigheid van optische karakterisering blijft een belangrijke beperking in de dagelijkse praktijk.
COLO-PREDICT is een prospectieve, single-center observationele studie uitgevoerd in de dagelijkse klinische praktijk. De studie heeft als doel de impact van een gestructureerd digitaal trainingsprogramma (Colo-ID) op de nauwkeurigheid van optische histologische voorspelling van colorectale poliepen te evalueren.
Volwassen patiënten die een colonoscopie ondergaan met ten minste één gedetecteerde poliep zullen opeenvolgend worden geïncludeerd. Tijdens elke procedure zal de endoscopist een optische voorspelling van de poliephistologie vastleggen op basis van standaardclassificatiesystemen en routinematige beeldvormingsmodaliteiten. Alle poliepen zullen worden gereseceerd en ingediend voor histopathologisch onderzoek volgens de huidige standaard van zorg. Geen wijziging van patiëntmanagement, surveillantie-interval of therapeutische strategie zal worden geïmplementeerd als onderdeel van de studie.
Het digitale trainingsprogramma bestaat uit een gestructureerde educatieve interventie gericht op principes van optische karakterisering, beeldgestuurde training en prestatiebeoordeling in een gesimuleerde omgeving. De studie evalueert de prestaties van optische voorspelling vóór en na implementatie van dit trainingsprogramma in de dagelijkse praktijk.
Het primaire eindpunt is de mate van overeenstemming tussen optische histologische voorspelling en definitieve histopathologie. Secundaire eindpunten omvatten diagnostische prestatieparameters (sensitiviteit, specificiteit, positief voorspellende waarde, negatief voorspellende waarde), prestatie volgens poliepgrootte en locatie, en beoordeling van potentiële implicaties voor de efficiëntie van de klinische praktijk.
Gegevens zullen prospectief worden verzameld en geanalyseerd met geschikte statistische methoden om prestaties vóór en na training te vergelijken. De studie wordt uitgevoerd in overeenstemming met ethische en regelgevende vereisten en introduceert geen extra risico voor patiënten, aangezien alle klinische beslissingen de standaardpraktijk volgen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: David Karsenti, MD
- Telefoonnummer: +33145486565
- E-mail: karsenti.paris@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Coralie Declerck, Ms.
- E-mail: c.declerck@clinique-bercy.fr
Studie Locaties
-
-
Val de Marne
-
Charenton-le-Pont, Val de Marne, Frankrijk, 94220
- Werving
- Clinique Paris-Bercy
-
Hoofdonderzoeker:
- David KARSENTI, MD
-
Contact:
- David Karsenti, MD
- Telefoonnummer: 0143967850
- E-mail: karsenti.paris@gmail.com
-
Contact:
- E-mail: karsenti.paris@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van ≥18 jaar
- Patiënten die een colonoscopie ondergaan in de routinematige klinische praktijk in het deelnemende centrum
- Minstens één colorectale poliep gedetecteerd tijdens colonoscopie
- Optische histologievoorspelling vastgelegd tijdens de procedure
- Histopathologische analyse beschikbaar voor verwijderde poliepen (referentiestandaard)
Exclusiecriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar
- Weigering/bezwaar tegen gebruik van gegevens (indien van toepassing volgens lokale regelgeving)
- Ontbrekende belangrijke studiedata (bijv. geen vastgelegde optische voorspelling of geen histopathologieresultaat)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Prospectief Colonoscopie Cohort
Volwassen patiënten die een colonoscopie ondergaan met ten minste één gedetecteerde colorectale poliep.
Optische histologievoorspelling wordt geregistreerd tijdens de routinematige klinische praktijk.
Alle poliepen worden verwijderd en opgestuurd voor histopathologische analyse volgens de standaardzorg.
Geen wijziging van patiëntmanagement wordt uitgevoerd als onderdeel van de studie.
|
Gestructureerd opleidingsprogramma voor endoscopisten gericht op optische poliepkarakterisering.
Geen directe interventie bij patiënten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in voorspellingsnauwkeurigheid van optische histologie na gebruik van het Colo-ID trainingsprogramma
Tijdsspanne: Pre-trainingperiode en post-trainingperiode tussen februari 2026 en juni 2026.
|
Verschil in algehele nauwkeurigheid van optische histologische voorspelling van colorectale poliepen (overeenstemming met definitieve histopathologie) tussen de periode vóór de training en de periode na de training na implementatie van het Colo-ID trainingsprogramma in de routinematige klinische praktijk.
|
Pre-trainingperiode en post-trainingperiode tussen februari 2026 en juni 2026.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aandeel van poliepen die in aanmerking komen voor de strategieën 'wegsnijden en weggooien' en 'diagnosticeren en laten zitten'
Tijdsspanne: Van februari 2026 tot juni 2026.
|
Proportie van gedetecteerde poliepen die voldoen aan richtlijngebaseerde criteria voor implementatie van resect-and-discard- of diagnose-and-leave-strategieën.
|
Van februari 2026 tot juni 2026.
|
|
Proportie van Geavanceerde Laesies Onder Poliepen die in Aanmerking Komen voor Verwijdering
Tijdsspanne: Van februari 2026 tot juni 2026.
|
Percentage geavanceerde histologische kenmerken onder poliepen geclassificeerd als geschikt voor resect-and-discard of diagnose-and-leave strategieën op basis van optische voorspelling.
|
Van februari 2026 tot juni 2026.
|
|
Inter-operatorvariabiliteit in optische voorspellingsnauwkeurigheid
Tijdsspanne: Pre- en post-trainingperioden tussen februari 2026 en juni 2026.
|
Vergelijking van de optische voorspellingsnauwkeurigheid tussen deelnemende endoscopisten en beoordeling van mogelijke vermindering van variabiliteit na training.
|
Pre- en post-trainingperioden tussen februari 2026 en juni 2026.
|
|
Individuele en Collectieve Prestatie-evolutie Na Training
Tijdsspanne: Pre- en post-training periodes tussen februari 2026 en juni 2026.
|
Verandering in individuele en groepsniveau optische voorspellingsnauwkeurigheid geassocieerd met routinematig gebruik van de Colo-ID trainingsmodule.
|
Pre- en post-training periodes tussen februari 2026 en juni 2026.
|
|
Geschatte potentiële kosten- en milieuvoordelen verbonden aan de geschiktheid van resectie-en-wegwerp- en diagnose-en-laaf-strategieën
Tijdsspanne: Einde van studie analyse (juni 2026).
|
Geschatte potentiële vermindering van histopathologie-analyses en de bijbehorende kosten en ecologische voetafdruk, berekend door het aantal poliepen dat in aanmerking komt voor weggooien/laten liggen te vermenigvuldigen met de gemiddelde eenheidsprijs en de gemiddelde milieubelasting per pathologie-analyse.
|
Einde van studie analyse (juni 2026).
|
|
Verandering in vragenlijstscore die vertrouwen, kennis en gereedheid beoordeelt voor de implementatie van resectie-en-wegwerp- en diagnose-en-laatzitten-strategieën
Tijdsspanne: Pre-training en post-training (binnen februari 2026 tot juni 2026).
|
Verandering in de responsen op de vragenlijst voor versus na de training met behulp van een 5-punts Likert-schaal (1 = zeer oneens tot 5 = zeer eens).
De vragenlijst bevat identieke items voor en na de training en behandelt: (1) diagnostisch vertrouwen, (2) waargenomen vermogen om poliepen te identificeren die in aanmerking komen voor resect-and-discard en diagnose-and-leave, (3) kennis/toepassing van de aanbevelingen van de European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE), en (4) waargenomen nut van het trainingsprogramma.
De analyses zullen het belangrijkste item omvatten dat de gereedheid beoordeelt om de Resect-and-Discard- en Diagnose-and-Leave-strategieën in de dagelijkse praktijk te implementeren.
|
Pre-training en post-training (binnen februari 2026 tot juni 2026).
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David D Karsenti, Centre d'Explorations Digestives
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Rex DK, Kahi C, O'Brien M, Levin TR, Pohl H, Rastogi A, Burgart L, Imperiale T, Ladabaum U, Cohen J, Lieberman DA. The American Society for Gastrointestinal Endoscopy PIVI (Preservation and Incorporation of Valuable Endoscopic Innovations) on real-time endoscopic assessment of the histology of diminutive colorectal polyps. Gastrointest Endosc. 2011 Mar;73(3):419-22. doi: 10.1016/j.gie.2011.01.023.
- Hassan C, Antonelli G, Dumonceau JM, Regula J, Bretthauer M, Chaussade S, Dekker E, Ferlitsch M, Gimeno-Garcia A, Jover R, Kalager M, Pellise M, Pox C, Ricciardiello L, Rutter M, Helsingen LM, Bleijenberg A, Senore C, van Hooft JE, Dinis-Ribeiro M, Quintero E. Post-polypectomy colonoscopy surveillance: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline - Update 2020. Endoscopy. 2020 Aug;52(8):687-700. doi: 10.1055/a-1185-3109. Epub 2020 Jun 22.
- Houwen BBSL, Hassan C, Coupe VMH, Greuter MJE, Hazewinkel Y, Vleugels JLA, Antonelli G, Bustamante-Balen M, Coron E, Cortas GA, Dinis-Ribeiro M, Dobru DE, East JE, Iacucci M, Jover R, Kuvaev R, Neumann H, Pellise M, Puig I, Rutter MD, Saunders B, Tate DJ, Mori Y, Longcroft-Wheaton G, Bisschops R, Dekker E. Definition of competence standards for optical diagnosis of diminutive colorectal polyps: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Position Statement. Endoscopy. 2022 Jan;54(1):88-99. doi: 10.1055/a-1689-5130. Epub 2021 Dec 6.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- COLO-PREDICT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Gedeïdentificeerde individuele deelnemersgegevens die ten grondslag liggen aan de resultaten gerapporteerd in de publicatie (inclusief poliepniveau- en operatorniveaugegevens) zullen beschikbaar zijn voor onderzoekers die een methodologisch verantwoord voorstel indienen.
Voorstellen moeten worden gericht aan de hoofdonderzoeker. Gegevens worden gedeeld na goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en ondertekening van een gegevens toegangsovereenkomst, in overeenstemming met de AVG en toepasselijke Franse regelgeving.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .