COLO-PREDICT: Digital Træning og Optisk Diagnose af Kolorektale Polypper (COLO-PREDICT)
Effekten af et digitalt træningsprogram (Colo-ID) på optisk histologisk forudsigelse og håndtering af kolorektale polypper: Et prospektivt studie
Forebyggelse af tyk- og endetarmskræft er afhængig af højkvalitetskoloskopi og præcis optisk karakterisering af tyk- og endetarmspolypper. Optisk diagnose kan muliggøre optimering af behandlingsstrategier såsom fjern-og-kassér for små polypper, hvilket potentielt kan forbedre effektiviteten i rutinemæssig praksis.
COLO-PREDICT er et prospektivt, enkeltcenter, observationsstudie designet til at evaluere effekten af et struktureret digitalt træningsprogram (Colo-ID) på nøjagtigheden af optisk histologiforudsigelse af tyk- og endetarmspolypper i reel klinisk praksis.
Alle på hinanden følgende voksne patienter, der gennemgår koloskopi med mindst én opdaget polyp, vil blive inkluderet. Optisk forudsigelse af polyphistologi vil blive registreret under proceduren. Alle polypper vil blive fjernet og sendt til histopatologisk analyse i henhold til standardpraksis. Ingen ændring af patienthåndtering vil forekomme som en del af studiet.
Det primære formål er at vurdere overensstemmelsen mellem optisk forudsigelse og histopatologi før og efter implementering af det digitale træningsprogram. Sekundære formål inkluderer evaluering af forudsigelsespræstation i henhold til polypegenskaper og vurdering af potentielle implikationer for klinisk praksis.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forebyggelse af tyktarmskræft (CRC) afhænger af opdagelse og fjernelse af forstadielæsioner under koloskopi. Optisk diagnose af kolorektale polyper ved hjælp af forbedrede billedteknikker er blevet foreslået for at forbedre procedurens effektivitet og potentielt understøtte behandlingsstrategier såsom fjern-og-kassér for små læsioner. Variation i nøjagtigheden af den optiske karakterisering forbliver dog en væsentlig begrænsning i rutinemæssig praksis.
COLO-PREDICT er en prospektiv, enkeltcenter, observationsstudie udført i klinisk praksis i den virkelige verden. Studiets mål er at evaluere effekten af et struktureret digitalt træningsprogram (Colo-ID) på nøjagtigheden af den optiske histologiske forudsigelse af kolorektale polyper.
Voksne patienter, der gennemgår koloskopi med mindst én opdaget polyp, vil blive inkluderet konsekutivt. Under hver procedure vil endoskopisten registrere en optisk forudsigelse af polypens histologi baseret på standard klassifikationssystemer og rutinemæssige billedmodaliteter. Alle polyper vil blive fjernet og indsendt til histopatologisk undersøgelse i overensstemmelse med den nuværende standardpleje. Ingen ændring af patienthåndtering, overvågningsinterval eller terapeutisk strategi vil blive implementeret som en del af studiet.
Det digitale træningsprogram består af en struktureret pædagogisk intervention fokuseret på optiske karakteriseringsprincipper, billedbaseret træning og præstationsvurdering i et simuleret miljø. Studiet evaluerer den optiske forudsigelsespræstation før og efter implementering af dette træningsprogram i rutinemæssig praksis.
Det primære slutpunkt er graden af overensstemmelse mellem optisk histologisk forudsigelse og endelig histopatologi. Sekundære slutpunkter inkluderer diagnostiske præstationsparametre (følsomhed, specificitet, positiv prædiktiv værdi, negativ prædiktiv værdi), præstation i henhold til polypstørrelse og -placering samt vurdering af potentielle implikationer for effektiviteten i klinisk praksis.
Data vil blive indsamlet prospektivt og analyseret ved hjælp af passende statistiske metoder for at sammenligne præstation før og efter træning. Studiet udføres i overensstemmelse med etiske og regulatoriske krav og introducerer ikke yderligere risiko for patienter, da alle kliniske beslutninger følger standardpraksis.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: David Karsenti, MD
- Telefonnummer: +33145486565
- E-mail: karsenti.paris@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Coralie Declerck, Ms.
- E-mail: c.declerck@clinique-bercy.fr
Studiesteder
-
-
Val de Marne
-
Charenton-le-Pont, Val de Marne, Frankrig, 94220
- Rekruttering
- Clinique Paris-Bercy
-
Ledende efterforsker:
- David KARSENTI, MD
-
Kontakt:
- David Karsenti, MD
- Telefonnummer: 0143967850
- E-mail: karsenti.paris@gmail.com
-
Kontakt:
- E-mail: karsenti.paris@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne i alderen ≥18 år
- Patienter, der gennemgår koloskopi i rutinemæssig klinisk praksis på det deltagende center
- Mindst én kolorektal polyp påvist under koloskopien
- Optisk histologiforudsigelse registreret under proceduren
- Histopatologisk analyse tilgængelig for fjernede polypper (referencestandard)
Eksklusionskriterier:
- Patienter i alderen <18 år
- Afvisning/modstand mod brug af data (hvis relevant ifølge lokale regler)
- Manglende centrale studiedata (f.eks. ingen registreret optisk forudsigelse eller intet histopatologisk resultat)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Prospektiv Koloskopikohorte
Voksne patienter, der gennemgår koloskopi med mindst én opdaget tarmpolyp.
Optisk histologiforudsigelse registreres under rutinemæssig klinisk praksis. Alle polypper fjernes og sendes til histopatologisk analyse i henhold til standardpleje. Ingen ændring af patienthåndtering udføres som en del af undersøgelsen. |
Struktureret uddannelsesprogram for endoskopister med fokus på optisk polypkarakterisering.
Ingen direkte indgreb på patienter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i optisk histologiprædiktionsnøjagtighed efter brug af Colo-ID-træningsprogrammet
Tidsramme: For-træningsperiode og efter-træningsperiode mellem februar 2026 og juni 2026.
|
Forskel i den samlede nøjagtighed af optisk histologisk forudsigelse af kolorektale polypper (overensstemmelse med den endelige histopatologi) mellem før-træningsperioden og efter-træningsperioden efter implementering af Colo-ID-træningsprogrammet i rutinemæssig klinisk praksis.
|
For-træningsperiode og efter-træningsperiode mellem februar 2026 og juni 2026.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af polypper, der er egnede til 'resect-and-discard'- og 'diagnose-and-leave'-strategier
Tidsramme: Fra februar 2026 til juni 2026.
|
Andel af detekterede polypper, der opfylder retningslinjebaserede kriterier for implementering af 'resect-and-discard'- eller 'diagnose-and-leave'-strategier.
|
Fra februar 2026 til juni 2026.
|
|
Andelen af avancerede læsioner blandt polypper, der anses for at være egnet til bortskaffelse
Tidsramme: Fra februar 2026 til juni 2026.
|
Hastigheden af avancerede histologiske træk blandt polypper klassificeret som egnede til 'resekt-og-kassér' eller 'diagnosticer-og-lad-ligge' strategier baseret på optisk forudsigelse.
|
Fra februar 2026 til juni 2026.
|
|
Inter-Operator Variabilitet i Optisk Forudsigelsesnøjagtighed
Tidsramme: Præ- og posttræningsperioder mellem februar 2026 og juni 2026.
|
Sammenligning af optisk forudsigelsesnøjagtighed på tværs af deltagende endoskopister og vurdering af potentiel reduktion i variabilitet efter træning.
|
Præ- og posttræningsperioder mellem februar 2026 og juni 2026.
|
|
Individuel og Kollektiv Ydelsesudvikling Efter Træning
Tidsramme: For- og eftertræningsperioder mellem februar 2026 og juni 2026.
|
Ændring i individuelt og gruppemæssigt optisk forudsigelsesnøjagtighed forbundet med rutinemæssig brug af Colo-ID-træningsværktøjet.
|
For- og eftertræningsperioder mellem februar 2026 og juni 2026.
|
|
Anslået potentiel omkostnings- og miljøbesparelse forbundet med berettigelse til resect-and-discard og diagnose-and-leave-strategier
Tidsramme: Afslutning af studieanalyse (juni 2026).
|
Estimerede potentielle reduktioner i histopatologianalyser og tilhørende omkostninger og CO2-aftryk, beregnet ved at gange antallet af polypper, der vurderes egnet til at blive kasseret/efterladt, med den gennemsnitlige enhedsomkostning og den gennemsnitlige enheds miljøpåvirkning pr. patologianalyse.
|
Afslutning af studieanalyse (juni 2026).
|
|
Ændring i spørgeskema-score, der vurderer tillid, viden og parathed til at implementere 'resektér-og-kassér'- og 'diagnosticér-og-forlad'-strategier
Tidsramme: Forudgående træning og efterfølgende træning (inden for februar 2026 til juni 2026).
|
Ændring i svarene på spørgeskemaer før og efter træningen ved brug af en 5-punkts Likert-skala (1 = meget uenig til 5 = meget enig).
Spørgeskemaet indeholder identiske spørgsmål før og efter træningen og dækker: (1) diagnostisk tillid, (2) opfattet evne til at identificere polypper, der er egnet til resect-and-discard og diagnose-and-leave, (3) viden/overholdelse af European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE)'s anbefalinger, og (4) opfattet nyttighed af træningsprogrammet.
Analyserne vil omfatte det centrale spørgsmål, der vurderer parathed til at implementere Resect-and-Discard og Diagnose-and-Leave-strategier i rutinemæssig praksis.
|
Forudgående træning og efterfølgende træning (inden for februar 2026 til juni 2026).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David D Karsenti, Centre d'Explorations Digestives
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Rex DK, Kahi C, O'Brien M, Levin TR, Pohl H, Rastogi A, Burgart L, Imperiale T, Ladabaum U, Cohen J, Lieberman DA. The American Society for Gastrointestinal Endoscopy PIVI (Preservation and Incorporation of Valuable Endoscopic Innovations) on real-time endoscopic assessment of the histology of diminutive colorectal polyps. Gastrointest Endosc. 2011 Mar;73(3):419-22. doi: 10.1016/j.gie.2011.01.023.
- Hassan C, Antonelli G, Dumonceau JM, Regula J, Bretthauer M, Chaussade S, Dekker E, Ferlitsch M, Gimeno-Garcia A, Jover R, Kalager M, Pellise M, Pox C, Ricciardiello L, Rutter M, Helsingen LM, Bleijenberg A, Senore C, van Hooft JE, Dinis-Ribeiro M, Quintero E. Post-polypectomy colonoscopy surveillance: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline - Update 2020. Endoscopy. 2020 Aug;52(8):687-700. doi: 10.1055/a-1185-3109. Epub 2020 Jun 22.
- Houwen BBSL, Hassan C, Coupe VMH, Greuter MJE, Hazewinkel Y, Vleugels JLA, Antonelli G, Bustamante-Balen M, Coron E, Cortas GA, Dinis-Ribeiro M, Dobru DE, East JE, Iacucci M, Jover R, Kuvaev R, Neumann H, Pellise M, Puig I, Rutter MD, Saunders B, Tate DJ, Mori Y, Longcroft-Wheaton G, Bisschops R, Dekker E. Definition of competence standards for optical diagnosis of diminutive colorectal polyps: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Position Statement. Endoscopy. 2022 Jan;54(1):88-99. doi: 10.1055/a-1689-5130. Epub 2021 Dec 6.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- COLO-PREDICT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
De-identificerede individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i publikationen (herunder polypniveau- og operatørniveaudata), vil være tilgængelige for forskere, der fremsætter et metodisk fornuftigt forslag.
Forslag skal rettes til hovedforskeren. Data vil blive delt efter godkendelse af et forskningsforslag og underskrivelse af en dataadgangsaftale, i overensstemmelse med GDPR og gældende franske regler.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kolorektale polypper
-
University of ManitobaAfsluttetPolypper | Colon polyp | Polyp af tyktarm | Colo-rektal cancer | Colon polyp | Rektal polyp | Polyp rektalCanada
-
University of ArkansasRekrutteringColorectal cancer og inflammatorisk tarmsygdomForenede Stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterTilmelding efter invitation
-
King's College Hospital NHS TrustRekrutteringPolyp af tyktarm | Kolorektal polypDet Forenede Kongerige
-
Rambam Health Care CampusIkke rekrutterer endnuPolyp kolorektal | Forebyggelse af tyktarmskræftIsrael
-
University Health Network, TorontoAstraZenecaAktiv, ikke rekrutterendeAdenocarcinom i bugspytkirtlen | Leiomyosarkom | Mismatch Reparation Proficient Colorectal CancerCanada
-
University College, LondonRekrutteringPolypper | Colon polyp | Adenom tyktarm | Kolorektal polyp | Polypper af tyktarmDet Forenede Kongerige
-
White River Junction Veterans Affairs Medical CenterRekrutteringTilbagevenden | Colon polyp | Koloskopi | Komplikation | Duodenal polypForenede Stater
-
Medical University of ViennaAfsluttetFlere polypper højre kolon | Stor polyp højre kolon | Mistænkt polyp højre kolonØstrig
-
South Tyneside and Sunderland NHS Foundation TrustMedtronic; Newcastle University; North Wales Organisation for Randomised...AfsluttetColon polyp | Kolorektalt adenom | Kolorektal polyp | Kolorektal SSA | Kolorektal adenomatøs polyp | Sessilt takket adenom | Fastsiddende tyktarmspolypDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Digitalt Træningsprogram (Colo-ID)
-
University Hospital, LilleMinistry of Health, FranceAfsluttetFedme | GraviditetFrankrig
-
Maltepe UniversityAfsluttet
-
Assiut UniversityHamad Medical CorporationTilmelding efter invitationAt evaluere virkningen af et grundlæggende genoplivningsuddannelsesprogram på den relaterede viden og praksis for CPR blandt private hjemmeplejersker i QatarQatar
-
Columbia UniversityWorld Bank; United NationsAfsluttet
-
Cairo UniversityKafrelsheikh UniversityRekruttering
-
Ain Shams UniversityRekrutteringOpfattet stressEgypten
-
Northwestern UniversityGeorgetown UniversityAfsluttetKroniske nyresygdomme | Genetisk dispositionForenede Stater
-
Matrouh UniversityAfsluttetViden, holdninger, praksis | InterventionEgypten
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityAfsluttet
-
Anna HooverNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)RekrutteringDesinfektionsbiprodukterForenede Stater