COLO-PREDICT: Formazione Digitale e Diagnosi Ottica dei Polipi Colorettali (COLO-PREDICT)
Impatto di un Programma di Formazione Digitale (Colo-ID) sulla Predizione Istologica Ottica e sulla Gestione dei Polipi Colorettali: Uno Studio Prospettico
La prevenzione del cancro colorettale si basa su una colonscopia di alta qualità e sulla precisa caratterizzazione ottica dei polipi colorettali. La diagnosi ottica può consentire l'ottimizzazione delle strategie di gestione, come la rimozione e scarto per i polipi diminutivi, potenzialmente migliorando l'efficienza nella pratica di routine.
COLO-PREDICT è uno studio prospettico, monocentrico e osservazionale progettato per valutare l'impatto di un programma di formazione digitale strutturato (Colo-ID) sull'accuratezza della previsione dell'istologia ottica dei polipi colorettali nella pratica clinica reale.
Tutti i pazienti adulti consecutivi sottoposti a colonscopia con almeno un polipo rilevato saranno inclusi. La previsione ottica dell'istologia del polipo sarà registrata durante la procedura. Tutti i polipi saranno rimossi e inviati per analisi istopatologica secondo la pratica standard. Nessuna modifica della gestione del paziente avverrà come parte dello studio.
L'obiettivo primario è valutare la concordanza tra la previsione ottica e l'istopatologia prima e dopo l'implementazione del programma di formazione digitale. Gli obiettivi secondari includono la valutazione della performance predittiva in base alle caratteristiche del polipo e la valutazione delle potenziali implicazioni per la pratica clinica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La prevenzione del cancro del colon-retto (CRC) dipende dal rilevamento e dalla rimozione delle lesioni precursori durante la colonscopia. La diagnosi ottica dei polipi del colon-retto utilizzando tecnologie di imaging avanzate è stata proposta per migliorare l'efficienza procedurale e potenzialmente supportare strategie di gestione come la resezione-e-scarto per lesioni minuscole. Tuttavia, la variabilità nell'accuratezza della caratterizzazione ottica rimane una limitazione significativa nella pratica clinica di routine.
COLO-PREDICT è uno studio prospettico, monocentrico, osservazionale condotto nella pratica clinica reale. Lo studio mira a valutare l'impatto di un programma di formazione digitale strutturato (Colo-ID) sull'accuratezza della previsione istologica ottica dei polipi del colon-retto.
I pazienti adulti sottoposti a colonscopia con almeno un polipo rilevato saranno inclusi consecutivamente. Durante ogni procedura, l'endoscopista registrerà una previsione ottica dell'istologia del polipo basata sui sistemi di classificazione standard e sulle modalità di imaging di routine. Tutti i polipi verranno resecati e inviati per esame istopatologico secondo lo standard di cura attuale. Nessuna modifica della gestione del paziente, dell'intervallo di sorveglianza o della strategia terapeutica sarà implementata come parte dello studio.
Il programma di formazione digitale consiste in un intervento educativo strutturato focalizzato sui principi di caratterizzazione ottica, formazione basata su immagini e valutazione delle prestazioni in un ambiente simulato. Lo studio valuta le prestazioni della previsione ottica prima e dopo l'implementazione di questo programma di formazione nella pratica di routine.
L'endpoint primario è il tasso di concordanza tra la previsione istologica ottica e l'istopatologia finale. Gli endpoint secondari includono parametri di performance diagnostica (sensibilità, specificità, valore predittivo positivo, valore predittivo negativo), prestazioni in base alle dimensioni e alla localizzazione del polipo e valutazione delle potenziali implicazioni per l'efficienza della pratica clinica.
I dati saranno raccolti prospetticamente e analizzati utilizzando metodi statistici appropriati per confrontare le prestazioni prima e dopo la formazione. Lo studio è condotto in conformità con i requisiti etici e normativi e non introduce rischi aggiuntivi per i pazienti, poiché tutte le decisioni cliniche seguono la pratica standard.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: David Karsenti, MD
- Numero di telefono: +33145486565
- Email: karsenti.paris@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Coralie Declerck, Ms.
- Email: c.declerck@clinique-bercy.fr
Luoghi di studio
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Val de Marne
-
Charenton-le-Pont, Val de Marne, Francia, 94220
- Reclutamento
- Clinique Paris-Bercy
-
Investigatore principale:
- David KARSENTI, MD
-
Contatto:
- David Karsenti, MD
- Numero di telefono: 0143967850
- Email: karsenti.paris@gmail.com
-
Contatto:
- Email: karsenti.paris@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti di età ≥18 anni
- Pazienti sottoposti a colonscopia nella pratica clinica di routine presso il centro partecipante
- Almeno un polipo colorettale rilevato durante la colonscopia
- Predizione istologica ottica registrata durante la procedura
- Analisi istopatologica disponibile per i polipi asportati (standard di riferimento)
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età <18 anni
- Rifiuto/opposizione all'uso dei dati (se applicabile secondo le normative locali)
- Dati chiave dello studio mancanti (ad esempio, nessuna predizione ottica registrata o nessun risultato istopatologico)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Cohort Prospettico per Colonscopia
Pazienti adulti sottoposti a colonscopia con almeno un polipo colorettale rilevato.
La previsione istologica ottica viene registrata durante la pratica clinica di routine.
Tutti i polipi vengono asportati e inviati per analisi istopatologica secondo le cure standard.
Nessuna modifica della gestione del paziente viene effettuata nell'ambito dello studio.
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Programma educativo strutturato per endoscopisti focalizzato sulla caratterizzazione ottica dei polipi.
Nessun intervento diretto sui pazienti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della Precisione Predittiva dell'Esame Istologico Ottico Dopo l'Utilizzo del Programma di Formazione Colo-ID
Lasso di tempo: Periodo di pre-addestramento e periodo di post-addestramento tra febbraio 2026 e giugno 2026.
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Differenza nell'accuratezza complessiva della previsione istologica ottica dei polipi del colon-retto (concordanza con l'istopatologia finale) tra il periodo pre-addestramento e il periodo post-addestramento successivo all'implementazione del programma di formazione Colo-ID nella pratica clinica di routine.
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Periodo di pre-addestramento e periodo di post-addestramento tra febbraio 2026 e giugno 2026.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di polipi idonei per le strategie Resect-and-Discard e Diagnose-and-Leave
Lasso di tempo: Da febbraio 2026 a giugno 2026.
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Proporzione di polipi rilevati che soddisfano i criteri basati sulle linee guida per l'implementazione delle strategie di resezione e scarto o diagnosi e non rimozione.
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Da febbraio 2026 a giugno 2026.
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Proporzione di Lesioni Avanzate Tra i Polipi Considerati Idonei allo Scarto
Lasso di tempo: Da febbraio 2026 a giugno 2026.
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Tasso di caratteristiche istologiche avanzate tra i polipi classificati come idonei per strategie di resezione-e-smaltimento o diagnosi-e-lasciare in base alla predizione ottica.
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Da febbraio 2026 a giugno 2026.
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Variabilità Inter-Operatore nella Precisione di Predizione Ottica
Lasso di tempo: Periodi di pre- e post-addestramento tra febbraio 2026 e giugno 2026.
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Confronto dell'accuratezza predittiva ottica tra gli endoscopisti partecipanti e valutazione della potenziale riduzione della variabilità dopo la formazione.
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Periodi di pre- e post-addestramento tra febbraio 2026 e giugno 2026.
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Evoluzione delle Prestazioni Individuali e Collettive Dopo la Formazione
Lasso di tempo: Periodi pre e post formazione tra febbraio 2026 e giugno 2026.
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Cambiamento nell'accuratezza predittiva ottica a livello individuale e di gruppo associato all'utilizzo routinario dello strumento di formazione Colo-ID.
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Periodi pre e post formazione tra febbraio 2026 e giugno 2026.
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Eligibilità dei Costi Potenziali Stimati e dei Risparmi Ambientali Associati alle Strategie Resect-and-Discard e Diagnose-and-Leave
Lasso di tempo: Analisi finale dello studio (giugno 2026).
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Riduzione potenziale stimata nelle analisi istopatologiche e nei costi e nell'impronta di carbonio associati, calcolata moltiplicando il numero di polipi ritenuti idonei per lo smaltimento/abbandono per il costo unitario medio e l'impatto ambientale unitario medio per analisi patologica.
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Analisi finale dello studio (giugno 2026).
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Variazione del punteggio del questionario che valuta la fiducia, la conoscenza e la prontezza nell'implementare le strategie di resezione-e-scarto e diagnosi-e-lasciare
Lasso di tempo: Pre-addestramento e post-addestramento (entro febbraio 2026 a giugno 2026).
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Variazione nelle risposte ai questionari pre- e post-formazione utilizzando una scala Likert a 5 punti (1 = fortemente in disaccordo a 5 = fortemente d'accordo).
Il questionario include elementi identici prima e dopo la formazione e copre: (1) fiducia diagnostica, (2) capacità percepita di identificare polipi idonei per la strategia resect-and-discard e diagnose-and-leave, (3) conoscenza/adesione alle raccomandazioni della Società Europea di Endoscopia Gastrointestinale (ESGE), e (4) utilità percepita del programma di formazione.
Le analisi includeranno l'elemento chiave che valuta la prontezza ad implementare le strategie Resect-and-Discard e Diagnose-and-Leave nella pratica clinica di routine.
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Pre-addestramento e post-addestramento (entro febbraio 2026 a giugno 2026).
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: David D Karsenti, Centre d'Explorations Digestives
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Rex DK, Kahi C, O'Brien M, Levin TR, Pohl H, Rastogi A, Burgart L, Imperiale T, Ladabaum U, Cohen J, Lieberman DA. The American Society for Gastrointestinal Endoscopy PIVI (Preservation and Incorporation of Valuable Endoscopic Innovations) on real-time endoscopic assessment of the histology of diminutive colorectal polyps. Gastrointest Endosc. 2011 Mar;73(3):419-22. doi: 10.1016/j.gie.2011.01.023.
- Hassan C, Antonelli G, Dumonceau JM, Regula J, Bretthauer M, Chaussade S, Dekker E, Ferlitsch M, Gimeno-Garcia A, Jover R, Kalager M, Pellise M, Pox C, Ricciardiello L, Rutter M, Helsingen LM, Bleijenberg A, Senore C, van Hooft JE, Dinis-Ribeiro M, Quintero E. Post-polypectomy colonoscopy surveillance: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline - Update 2020. Endoscopy. 2020 Aug;52(8):687-700. doi: 10.1055/a-1185-3109. Epub 2020 Jun 22.
- Houwen BBSL, Hassan C, Coupe VMH, Greuter MJE, Hazewinkel Y, Vleugels JLA, Antonelli G, Bustamante-Balen M, Coron E, Cortas GA, Dinis-Ribeiro M, Dobru DE, East JE, Iacucci M, Jover R, Kuvaev R, Neumann H, Pellise M, Puig I, Rutter MD, Saunders B, Tate DJ, Mori Y, Longcroft-Wheaton G, Bisschops R, Dekker E. Definition of competence standards for optical diagnosis of diminutive colorectal polyps: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Position Statement. Endoscopy. 2022 Jan;54(1):88-99. doi: 10.1055/a-1689-5130. Epub 2021 Dec 6.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- COLO-PREDICT
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I dati individuali dei partecipanti de-identificati alla base dei risultati riportati nella pubblicazione (inclusi i dati a livello di polipo e a livello di operatore) saranno disponibili per i ricercatori che forniranno una proposta metodologicamente valida.
Le proposte devono essere indirizzate al ricercatore principale. I dati saranno condivisi dopo l'approvazione di una proposta di ricerca e la firma di un accordo di accesso ai dati, in conformità con il GDPR e le normative francesi applicabili.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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