COLO-PREDICT：结直肠息肉的数字训练与光学诊断 (COLO-PREDICT)
数字培训项目（Colo-ID）对结直肠息肉光学组织学预测与管理的影响：一项前瞻性研究
结直肠癌预防依赖于高质量的结肠镜检查和结直肠息肉的光学特征准确识别。光学诊断可以优化管理策略，例如对于微小息肉采用切除并丢弃的方法，从而可能提高常规临床实践的效率。
COLO-PREDICT是一项前瞻性、单中心、观察性研究，旨在评估结构化数字培训项目（Colo-ID）对真实临床实践中结直肠息肉光学组织学预测准确性的影响。
所有连续接受结肠镜检查并至少检测到一个息肉的成年患者将被纳入研究。在手术过程中将记录息肉组织学的光学预测结果。所有息肉将根据标准实践被切除并送检进行组织病理学分析。研究不会对患者管理进行任何修改。
主要目标是评估数字培训项目实施前后光学预测与组织病理学之间的一致性。次要目标包括根据息肉特征评估预测性能，以及评估对临床实践的潜在影响。
研究概览
详细说明
结直肠癌（CRC）的预防依赖于结肠镜检查中对癌前病变的检测和切除。 利用增强成像技术对结直肠息肉进行光学诊断已被提出，旨在提高手术效率，并可能支持诸如对微小病变实施“切除并丢弃”等管理策略。 然而，光学特征识别准确性的差异仍是常规实践中的一个主要限制。
COLO-PREDICT 是一项在真实临床实践中进行的、前瞻性、单中心、观察性研究。 该研究旨在评估结构化数字培训项目（Colo-ID）对结直肠息肉光学组织学预测准确性的影响。
接受结肠镜检查并至少发现一个息肉的成年患者将被连续纳入研究。 在每次手术过程中，内镜医师将根据标准分类系统和常规成像模式记录息肉组织学的光学预测结果。 所有息肉都将按照现行护理标准被切除并送交组织病理学检查。 作为本研究的一部分，不会对患者管理、监测间隔或治疗策略进行任何修改。
该数字培训项目包括一个结构化的教育干预，重点关注光学特征识别原理、基于图像的培训以及在模拟环境中的表现评估。 本研究评估了在常规实践中实施此培训项目前后的光学预测性能。
主要终点是光学组织学预测与最终组织病理学结果之间的一致性率。 次要终点包括诊断性能参数（敏感性、特异性、阳性预测值、阴性预测值）、根据息肉大小和位置划分的性能表现，以及对临床实践效率潜在影响的评估。
数据将被前瞻性收集，并使用适当的统计方法进行分析，以比较培训前后的性能。 本研究按照伦理和法规要求进行，并且不会给患者带来额外风险，因为所有临床决策均遵循标准实践。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：David Karsenti, MD
- 电话号码：+33145486565
- 邮箱：karsenti.paris@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Coralie Declerck, Ms.
- 邮箱：c.declerck@clinique-bercy.fr
学习地点
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Val de Marne
-
Charenton-le-Pont、Val de Marne、法国、94220
- 招聘中
- Clinique Paris-Bercy
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首席研究员：
- David KARSENTI, MD
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接触：
- David Karsenti, MD
- 电话号码：0143967850
- 邮箱：karsenti.paris@gmail.com
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接触：
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁的成年人
- 在参与中心接受常规临床结肠镜检查的患者
- 结肠镜检查期间至少检测到一个结直肠息肉
- 手术期间记录的光学组织学预测
- 切除息肉的组织病理学分析可用（参考标准）
排除标准：
- 年龄＜18岁的患者
- 拒绝/反对使用数据（根据当地法规适用时）
- 关键研究数据缺失（例如：无记录的光学预测或无组织病理学结果）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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前瞻性结肠镜队列
成年患者在接受结肠镜检查时，至少发现一个结直肠息肉。
在常规临床实践中记录光学组织学预测结果。
所有息肉均按标准治疗方案切除并送病理学分析。
研究过程中未对患者管理进行任何修改。
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面向内镜医师的光学息肉特征化结构化教育项目。
不直接干预患者。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用 Colo-ID 培训计划后光学组织学预测准确性的变化
大体时间：2026年2月至2026年6月期间的培训前阶段和培训后阶段。
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常规临床实践中实施Colo-ID培训计划后，结肠息肉光学组织学预测总体准确性（与最终组织病理学一致性）在培训前与培训后期间的差异。
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2026年2月至2026年6月期间的培训前阶段和培训后阶段。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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符合“切除并丢弃”与“诊断并留置”策略的息肉比例
大体时间：从2026年2月至2026年6月。
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符合指南标准的可实施切除并丢弃或诊断并留置策略的检出息肉比例。
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从2026年2月至2026年6月。
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符合弃置条件的息肉中晚期病变的比例
大体时间：从2026年2月至2026年6月。
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基于光学预测被分类为适合“切除并丢弃”或“诊断并保留”策略的息肉中高级别组织学特征的发生率。
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从2026年2月至2026年6月。
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操作者间光学预测准确性差异
大体时间：2026年2月至2026年6月期间的培训前和培训后阶段。
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比较参与内镜医师的光学预测准确性，并评估培训后变异性的潜在减少。
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2026年2月至2026年6月期间的培训前和培训后阶段。
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培训后的个人与集体绩效演变
大体时间：2026年2月至2026年6月期间的培训前和培训后阶段。
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与常规使用Colo-ID培训工具相关的个体和群体层面光学预测准确性变化。
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2026年2月至2026年6月期间的培训前和培训后阶段。
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与“切除并丢弃”和“诊断并留置”策略资格相关的预计潜在成本与环境效益
大体时间：研究结束分析（2026年6月）。
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通过将符合丢弃/留置条件的息肉数量乘以每次病理分析的平均单位成本和平均单位环境影响，计算得出的组织病理学分析及相关成本和碳足迹的潜在减少估计值。
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研究结束分析（2026年6月）。
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评估实施'切除并丢弃'与'诊断并留置'策略的信心、知识和准备度的问卷评分变化
大体时间：培训前和培训后（2026年2月至2026年6月期间）。
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采用5点李克特量表（1=强烈不同意，5=强烈同意）对比培训前后问卷回答的变化。
问卷在培训前后包含相同项目，涵盖：(1) 诊断信心，(2) 识别符合“切除-丢弃”和“诊断-留置”标准的息肉感知能力，(3) 对欧洲胃肠内镜学会（ESGE）建议的知识掌握/遵守情况，以及(4) 培训项目感知有用性。
分析将包括评估在日常实践中实施“切除-丢弃”和“诊断-留置”策略准备情况的关键项目。
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培训前和培训后（2026年2月至2026年6月期间）。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：David D Karsenti、Centre d'Explorations Digestives
出版物和有用的链接
一般刊物
- Rex DK, Kahi C, O'Brien M, Levin TR, Pohl H, Rastogi A, Burgart L, Imperiale T, Ladabaum U, Cohen J, Lieberman DA. The American Society for Gastrointestinal Endoscopy PIVI (Preservation and Incorporation of Valuable Endoscopic Innovations) on real-time endoscopic assessment of the histology of diminutive colorectal polyps. Gastrointest Endosc. 2011 Mar;73(3):419-22. doi: 10.1016/j.gie.2011.01.023.
- Hassan C, Antonelli G, Dumonceau JM, Regula J, Bretthauer M, Chaussade S, Dekker E, Ferlitsch M, Gimeno-Garcia A, Jover R, Kalager M, Pellise M, Pox C, Ricciardiello L, Rutter M, Helsingen LM, Bleijenberg A, Senore C, van Hooft JE, Dinis-Ribeiro M, Quintero E. Post-polypectomy colonoscopy surveillance: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline - Update 2020. Endoscopy. 2020 Aug;52(8):687-700. doi: 10.1055/a-1185-3109. Epub 2020 Jun 22.
- Houwen BBSL, Hassan C, Coupe VMH, Greuter MJE, Hazewinkel Y, Vleugels JLA, Antonelli G, Bustamante-Balen M, Coron E, Cortas GA, Dinis-Ribeiro M, Dobru DE, East JE, Iacucci M, Jover R, Kuvaev R, Neumann H, Pellise M, Puig I, Rutter MD, Saunders B, Tate DJ, Mori Y, Longcroft-Wheaton G, Bisschops R, Dekker E. Definition of competence standards for optical diagnosis of diminutive colorectal polyps: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Position Statement. Endoscopy. 2022 Jan;54(1):88-99. doi: 10.1055/a-1689-5130. Epub 2021 Dec 6.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
已去标识化的个体参与者数据（包括息肉水平和操作者水平的数据）将提供给提出方法学上合理方案的研究人员。
方案应提交给主要研究者。数据将在研究方案获得批准并签署数据访问协议后共享，同时遵守《通用数据保护条例》（GDPR）及适用的法国法规。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 分析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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