Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

COLO-PREDICT: Cyfrowe szkolenie i optyczna diagnoza polipów jelita grubego (COLO-PREDICT)

20 lutego 2026 zaktualizowane przez: Clinique Paris-Bercy

Wpływ cyfrowego programu szkoleniowego (Colo-ID) na optyczną predykcję histologiczną i zarządzanie polipami jelita grubego: Badanie prospektywne

Zapobieganie rakowi jelita grubego opiera się na wysokiej jakości kolonoskopii i dokładnej optycznej charakterystyce polipów jelita grubego. Diagnostyka optyczna może umożliwić optymalizację strategii postępowania, takich jak resekcja i usunięcie polipów małych, co potencjalnie poprawia wydajność w codziennej praktyce.

COLO-PREDICT to prospektywne, jednocentrowe, obserwacyjne badanie zaprojektowane w celu oceny wpływu strukturalnego cyfrowego programu szkoleniowego (Colo-ID) na dokładność przewidywania histologii optycznej polipów jelita grubego w rzeczywistej praktyce klinicznej.

Wszyscy kolejni dorośli pacjenci poddawani kolonoskopii z co najmniej jednym wykrytym polipem zostaną włączeni. Optyczne przewidywanie histologii polipa będzie rejestrowane podczas procedury. Wszystkie polipy zostaną usunięte i przesłane do analizy histopatologicznej zgodnie ze standardową praktyką. Żadna modyfikacja postępowania z pacjentem nie nastąpi w ramach badania.

Głównym celem jest ocena zgodności między przewidywaniem optycznym a histopatologią przed i po wdrożeniu cyfrowego programu szkoleniowego. Cele drugorzędne obejmują ocenę skuteczności przewidywania w zależności od cech polipa oraz ocenę potencjalnych implikacji dla praktyki klinicznej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zapobieganie rakowi jelita grubego (CRC) zależy od wykrycia i usunięcia zmian przednowotworowych podczas kolonoskopii. Diagnostyka optyczna polipów jelita grubego przy użyciu zaawansowanych technologii obrazowania została zaproponowana w celu poprawy efektywności procedury i potencjalnego wsparcia strategii postępowania, takich jak resekcja i odrzucenie w przypadku małych zmian. Jednak zmienność w dokładności charakterystyki optycznej pozostaje głównym ograniczeniem w codziennej praktyce.

COLO-PREDICT to prospektywne, jednocentrowe, obserwacyjne badanie prowadzone w realnych warunkach klinicznych. Celem badania jest ocena wpływu strukturalnego cyfrowego programu szkoleniowego (Colo-ID) na dokładność optycznego przewidywania histologii polipów jelita grubego.

Dorośli pacjenci poddawani kolonoskopii z co najmniej jednym wykrytym polipem będą włączani kolejno. Podczas każdej procedury endoskopista zarejestruje optyczne przewidywanie histologii polipa na podstawie standardowych systemów klasyfikacji i rutynowych metod obrazowania. Wszystkie polipy zostaną wycięte i poddane badaniu histopatologicznemu zgodnie z aktualnym standardem opieki. Żadna modyfikacja postępowania z pacjentem, odstępu między badaniami kontrolnymi ani strategii terapeutycznej nie zostanie wdrożona w ramach badania.

Cyfrowy program szkoleniowy składa się ze strukturalnej interwencji edukacyjnej skupionej na zasadach charakterystyki optycznej, szkolenia opartego na obrazach oraz oceny wydajności w symulowanym środowisku. Badanie ocenia wydajność przewidywania optycznego przed i po wdrożeniu tego programu szkoleniowego w rutynowej praktyce.

Pierwszym punktem końcowym jest stopień zgodności między optycznym przewidywaniem histologicznym a ostateczną histopatologią. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują parametry wydajności diagnostycznej (czułość, swoistość, wartość predykcyjna dodatnia, wartość predykcyjna ujemna), wydajność w zależności od wielkości i lokalizacji polipa oraz ocenę potencjalnych implikacji dla efektywności praktyki klinicznej.

Dane będą zbierane prospektywnie i analizowane przy użyciu odpowiednich metod statystycznych w celu porównania wydajności przed i po szkoleniu. Badanie jest prowadzone zgodnie z wymaganiami etycznymi i regulacyjnymi i nie wprowadza dodatkowego ryzyka dla pacjentów, ponieważ wszystkie decyzje kliniczne są zgodne ze standardową praktyką.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci poddawani kolonoskopii w rutynowej praktyce klinicznej w Clinique Paris-Bercy, u których wykryto co najmniej jeden polip jelita grubego i scharakteryzowano go optycznie przez uczestniczących endoskopistów. Badanie ocenia wydajność predykcji histologii optycznej przed i po wdrożeniu cyfrowego programu szkoleniowego Colo-ID. Patomorfologiczna analiza usuniętych polipów służy jako standard referencyjny, jeśli ma to zastosowanie.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli w wieku ≥18 lat
  • Pacjenci poddawani kolonoskopii w rutynowej praktyce klinicznej w ośrodku uczestniczącym
  • Co najmniej jeden polip jelita grubego wykryty podczas kolonoskopii
  • Przewidywanie histologii optycznej zarejestrowane podczas procedury
  • Analiza histopatologiczna dostępna dla wyciętych polipów (standard referencyjny)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku <18 lat
  • Odmowa/sprzeciw wobec wykorzystania danych (jeśli dotyczy zgodnie z lokalnymi przepisami)
  • Brak kluczowych danych badania (np. brak zarejestrowanego przewidywania optycznego lub brak wyniku histopatologii)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Prospektywna Kohorta Kolonoskopowa
Dorośli pacjenci poddawani kolonoskopii z co najmniej jednym wykrytym polipem jelita grubego. Przewidywanie histologii optycznej jest rejestrowane podczas rutynowej praktyki klinicznej. Wszystkie polipy są usuwane i przesyłane do analizy histopatologicznej zgodnie ze standardową opieką. W ramach badania nie dokonuje się żadnych modyfikacji w postępowaniu z pacjentem.
Inny: Cyfrowy Program Szkoleniowy (Colo-ID)
Strukturalny program edukacyjny dla endoskopistów skupiony na optycznej charakterystyce polipów. Bez bezpośredniej interwencji na pacjentach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w dokładności przewidywań histologii optycznej po zastosowaniu programu szkoleniowego Colo-ID
Ramy czasowe: Okres przedtreningowy i okres potreningowy między lutym 2026 a czerwcem 2026.
Różnica w ogólnej dokładności optycznego przewidywania histologicznego polipów jelita grubego (zgodność z ostatecznym wynikiem histopatologicznym) między okresem przed szkoleniem a okresem po szkoleniu, po wdrożeniu programu szkoleniowego Colo-ID w rutynowej praktyce klinicznej.
Okres przedtreningowy i okres potreningowy między lutym 2026 a czerwcem 2026.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proporcja polipów kwalifikujących się do strategii „usuń i wyrzuć” oraz „zdiagnozuj i pozostaw”
Ramy czasowe: Od lutego 2026 do czerwca 2026.
Proporcja wykrytych polipów spełniających kryteria wytyczne dotyczące wdrożenia strategii resekcji i odrzucenia lub diagnozy i pozostawienia.
Od lutego 2026 do czerwca 2026.
Proporcja zaawansowanych zmian wśród polipów uznanych za kwalifikujące się do usunięcia
Ramy czasowe: Od lutego 2026 do czerwca 2026.
Częstość występowania zaawansowanych cech histologicznych wśród polipów zakwalifikowanych do strategii "wyciąć i wyrzucić" lub "zdiagnozować i zostawić" na podstawie przewidywania optycznego.
Od lutego 2026 do czerwca 2026.
Zmienność międzyoperatorowa w dokładności predykcji optycznej
Ramy czasowe: Okres przed i po szkoleniu między lutym 2026 a czerwcem 2026.
Porównanie dokładności prognozowania optycznego wśród uczestniczących endoskopistów oraz ocena potencjalnego zmniejszenia zmienności po szkoleniu.
Okres przed i po szkoleniu między lutym 2026 a czerwcem 2026.
Ewolucja Indywidualnych i Zbiorowych Osiągnięć Po Szkoleniu
Ramy czasowe: Okresy przed i po szkoleniu między lutym 2026 a czerwcem 2026.
Zmiana w indywidualnej i grupowej dokładności przewidywania optycznego związanej z rutynowym stosowaniem narzędzia szkoleniowego Colo-ID.
Okresy przed i po szkoleniu między lutym 2026 a czerwcem 2026.
Szacunkowe Potencjalne Oszczędności Kosztów i Środowiskowe Związane z Kwalifikacją do Strategii Resect-and-Discard oraz Diagnose-and-Leave
Ramy czasowe: Analiza końcowa badania (czerwiec 2026).
Szacowane potencjalne ograniczenie analiz histopatologicznych oraz związanych z nimi kosztów i śladu węglowego, obliczone poprzez pomnożenie liczby polipów uznanych za kwalifikujące się do odrzucenia/pozostawienia przez średni koszt jednostkowy i średni jednostkowy wpływ na środowisko na analizę patologiczną.
Analiza końcowa badania (czerwiec 2026).
Zmiana w punktacji kwestionariusza oceniającego pewność siebie, wiedzę i gotowość do wdrożenia strategii "wyciąć i wyrzucić" oraz "zdiagnozować i pozostawić"
Ramy czasowe: Przed szkoleniem i po szkoleniu (w okresie od lutego 2026 do czerwca 2026).
Zmiana w odpowiedziach na kwestionariusz przed i po szkoleniu przy użyciu 5-punktowej skali Likerta (1 = zdecydowanie się nie zgadzam do 5 = zdecydowanie się zgadzam). Kwestionariusz zawiera identyczne pozycje przed i po szkoleniu oraz obejmuje: (1) pewność diagnostyczną, (2) postrzeganą zdolność do identyfikacji polipów kwalifikujących się do resekcji i wyrzucenia oraz diagnozowania i pozostawienia, (3) wiedzę/przestrzeganie zaleceń Europejskiego Towarzystwa Endoskopii Przewodu Pokarmowego (ESGE) oraz (4) postrzeganą przydatność programu szkoleniowego. Analizy będą obejmować kluczową pozycję oceniającą gotowość do wdrożenia strategii Resect-and-Discard i Diagnose-and-Leave w praktyce rutynowej.
Przed szkoleniem i po szkoleniu (w okresie od lutego 2026 do czerwca 2026).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Clinique Paris-Bercy

Śledczy

  • Główny śledczy: David D Karsenti, Centre d'Explorations Digestives

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • COLO-PREDICT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane indywidualnych uczestników (IPD), które stanowią podstawę wyników przedstawionych w tym badaniu (po usunięciu identyfikacji), zostaną udostępnione na uzasadnioną prośbę skierowaną do odpowiedniego badacza, pod warunkiem uzyskania zgody instytucjonalnej i zawarcia umowy o wykorzystaniu danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane IPD będą dostępne na uzasadnioną prośbę po opublikowaniu głównych wyników i przez 5 lat po tym terminie.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zanonimizowane dane poszczególnych uczestników stanowiące podstawę wyników przedstawionych w publikacji (w tym dane na poziomie polipa i operatora) będą udostępniane badaczom, którzy przedstawią metodologicznie uzasadniony wniosek.

Wnioski należy kierować do głównego badacza. Dane zostaną udostępnione po zatwierdzeniu wniosku badawczego i podpisaniu umowy o dostępie do danych, zgodnie z RODO i obowiązującymi przepisami francuskimi.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cyfrowy Program Szkoleniowy (Colo-ID)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj