COLO-PREDICT: Formação Digital e Diagnóstico Ótico de Pólipos Colorretais (COLO-PREDICT)
Impacto de um Programa de Formação Digital (Colo-ID) na Previsão Histológica Óptica e Gestão de Pólipos Colorretais: Um Estudo Prospectivo
A prevenção do cancro colorretal baseia-se numa colonoscopia de alta qualidade e numa caracterização ótica precisa dos pólipos colorretais. O diagnóstico ótico pode permitir a otimização das estratégias de gestão, como a resseção e descarte de pólipos diminutos, potencialmente melhorando a eficiência na prática clínica rotineira.
COLO-PREDICT é um estudo prospetivo, unicêntrico e observacional, concebido para avaliar o impacto de um programa de formação digital estruturado (Colo-ID) na precisão da previsão histológica ótica de pólipos colorretais na prática clínica real.
Serão incluídos todos os doentes adultos consecutivos submetidos a colonoscopia com pelo menos um pólipo detetado. A previsão ótica da histologia do pólipo será registada durante o procedimento. Todos os pólipos serão ressecados e enviados para análise histopatológica, de acordo com a prática padrão. Nenhuma modificação da gestão do doente ocorrerá como parte do estudo.
O objetivo primário é avaliar a concordância entre a previsão ótica e a histopatologia antes e depois da implementação do programa de formação digital. Os objetivos secundários incluem a avaliação do desempenho da previsão de acordo com as características dos pólipos e a avaliação das potenciais implicações para a prática clínica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A prevenção do cancro colorretal (CCR) depende da deteção e remoção de lesões precursoras durante a colonoscopia. O diagnóstico ótico de pólipos colorretais utilizando tecnologias de imagem melhoradas tem sido proposto para melhorar a eficiência do procedimento e para potencialmente apoiar estratégias de gestão, tais como a ressecção e descarte de lesões diminutas. No entanto, a variabilidade na precisão da caracterização ótica continua a ser uma grande limitação na prática de rotina.
O COLO-PREDICT é um estudo prospetivo, unicêntrico e observacional, realizado na prática clínica real. O estudo visa avaliar o impacto de um programa de formação digital estruturado (Colo-ID) na precisão da previsão histológica ótica de pólipos colorretais.
Serão incluídos consecutivamente doentes adultos submetidos a colonoscopia com, pelo menos, um pólipo detetado. Durante cada procedimento, o endoscopista registará uma previsão ótica da histologia do pólipo com base em sistemas de classificação padrão e modalidades de imagem de rotina. Todos os pólipos serão ressecados e enviados para exame histopatológico de acordo com o atual standard de cuidados. Nenhuma modificação da gestão do doente, intervalo de vigilância ou estratégia terapêutica será implementada como parte do estudo.
O programa de formação digital consiste numa intervenção educativa estruturada focada nos princípios de caracterização ótica, formação baseada em imagem e avaliação do desempenho num ambiente simulado. O estudo avalia o desempenho da previsão ótica antes e após a implementação deste programa de formação na prática de rotina.
O endpoint primário é a taxa de concordância entre a previsão histológica ótica e a histopatologia final. Os endpoints secundários incluem parâmetros de desempenho diagnóstico (sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo, valor preditivo negativo), desempenho de acordo com o tamanho e localização do pólipo, e avaliação das potenciais implicações para a eficiência da prática clínica.
Os dados serão recolhidos prospetivamente e analisados utilizando métodos estatísticos apropriados para comparar o desempenho antes e após a formação. O estudo é realizado de acordo com os requisitos éticos e regulamentares e não introduz risco adicional para os doentes, uma vez que todas as decisões clínicas seguem a prática padrão.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: David Karsenti, MD
- Número de telefone: +33145486565
- E-mail: karsenti.paris@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Coralie Declerck, Ms.
- E-mail: c.declerck@clinique-bercy.fr
Locais de estudo
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Val de Marne
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Charenton-le-Pont, Val de Marne, França, 94220
- Recrutamento
- Clinique Paris-Bercy
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Investigador principal:
- David KARSENTI, MD
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Contato:
- David Karsenti, MD
- Número de telefone: 0143967850
- E-mail: karsenti.paris@gmail.com
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Contato:
- E-mail: karsenti.paris@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos com idade ≥18 anos
- Pacientes submetidos a colonoscopia na prática clínica de rotina no centro participante
- Pelo menos um pólipo colorretal detetado durante a colonoscopia
- Previsão histológica ótica registada durante o procedimento
- Análise histopatológica disponível para os pólipos ressecados (padrão de referência)
Critérios de Exclusão:
- Pacientes com idade <18 anos
- Recusa/oposição à utilização dos dados (se aplicável de acordo com a regulamentação local)
- Dados-chave do estudo em falta (por exemplo, sem registo de previsão ótica ou sem resultado histopatológico)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Cohorte Prospectiva de Colonoscopia
Pacientes adultos submetidos a colonoscopia com pelo menos um pólipo colorretal detetado.
A previsão histológica ótica é registada durante a prática clínica de rotina.
Todos os pólipos são ressecados e enviados para análise histopatológica de acordo com os cuidados padrão.
Nenhuma modificação da gestão do paciente é realizada como parte do estudo.
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Programa educacional estruturado para endoscopistas focado na caracterização óptica de pólipos.
Sem intervenção direta nos pacientes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na Precisão da Predição de Histologia Ótica Após a Utilização do Programa de Formação Colo-ID
Prazo: Período de pré-treinamento e período de pós-treinamento entre fevereiro de 2026 e junho de 2026.
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Diferença na precisão global da previsão histológica óptica de pólipos colorretais (concordância com a histopatologia final) entre o período de pré-formação e o período de pós-formação após a implementação do programa de formação Colo-ID na prática clínica de rotina.
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Período de pré-treinamento e período de pós-treinamento entre fevereiro de 2026 e junho de 2026.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de Pólipos Elegíveis para as Estratégias de Ressecar e Descartar e de Diagnosticar e Deixar
Prazo: De fevereiro de 2026 a junho de 2026.
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Proporção de pólipos detetados que cumprem os critérios baseados nas diretrizes para implementação de estratégias de ressecar e descartar ou diagnosticar e deixar.
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De fevereiro de 2026 a junho de 2026.
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Proporção de Lesões Avançadas Entre Pólipos Considerados Elegíveis para Descarte
Prazo: De fevereiro de 2026 a junho de 2026.
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Taxa de características histológicas avançadas entre pólipos classificados como elegíveis para estratégias de ressecar-e-descartar ou diagnosticar-e-deixar com base na predição óptica.
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De fevereiro de 2026 a junho de 2026.
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Variabilidade Interoperador na Precisão da Predição Ótica
Prazo: Períodos pré e pós-treino entre fevereiro de 2026 e junho de 2026.
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Comparação da precisão da previsão ótica entre os endoscopistas participantes e avaliação da potencial redução da variabilidade após a formação.
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Períodos pré e pós-treino entre fevereiro de 2026 e junho de 2026.
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Evolução do Desempenho Individual e Coletivo Após Formação
Prazo: Períodos de pré e pós-treinamento entre fevereiro de 2026 e junho de 2026.
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Alteração na precisão de previsão ótica individual e ao nível do grupo associada ao uso rotineiro da ferramenta de treino Colo-ID.
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Períodos de pré e pós-treinamento entre fevereiro de 2026 e junho de 2026.
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Critérios de Elegibilidade para as Potenciais Poupanças de Custos e Ambientais Associadas às Estratégias de Ressecar-e-Descartar e Diagnosticar-e-Deixar
Prazo: Análise final do estudo (junho de 2026).
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Redução potencial estimada nas análises histopatológicas e nos custos e pegada de carbono associados, calculada multiplicando o número de pólipos considerados elegíveis para descarte/abandono pelo custo unitário médio e pelo impacto ambiental unitário médio por análise patológica.
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Análise final do estudo (junho de 2026).
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Alteração na Pontuação do Questionário que Avalia a Confiança, o Conhecimento e a Prontidão para Implementar Estratégias de Ressecar e Descartar e Diagnosticar e Deixar
Prazo: Pré-treinamento e pós-treinamento (dentro do período de fevereiro de 2026 a junho de 2026).
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Alteração nas respostas ao questionário pré e pós-treinamento utilizando uma escala de Likert de 5 pontos (1 = discordo totalmente a 5 = concordo totalmente).
O questionário inclui itens idênticos antes e depois do treinamento e abrange: (1) confiança diagnóstica, (2) capacidade percebida para identificar pólipos elegíveis para ressecar-e-descartar e diagnosticar-e-deixar, (3) conhecimento/adesão às recomendações da Sociedade Europeia de Endoscopia Gastrointestinal (ESGE), e (4) utilidade percebida do programa de treinamento.
As análises incluirão o item-chave que avalia a prontidão para implementar as estratégias de Resecar-e-Descartar e Diagnosticar-e-Deixar na prática clínica de rotina.
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Pré-treinamento e pós-treinamento (dentro do período de fevereiro de 2026 a junho de 2026).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David D Karsenti, Centre d'Explorations Digestives
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Rex DK, Kahi C, O'Brien M, Levin TR, Pohl H, Rastogi A, Burgart L, Imperiale T, Ladabaum U, Cohen J, Lieberman DA. The American Society for Gastrointestinal Endoscopy PIVI (Preservation and Incorporation of Valuable Endoscopic Innovations) on real-time endoscopic assessment of the histology of diminutive colorectal polyps. Gastrointest Endosc. 2011 Mar;73(3):419-22. doi: 10.1016/j.gie.2011.01.023.
- Hassan C, Antonelli G, Dumonceau JM, Regula J, Bretthauer M, Chaussade S, Dekker E, Ferlitsch M, Gimeno-Garcia A, Jover R, Kalager M, Pellise M, Pox C, Ricciardiello L, Rutter M, Helsingen LM, Bleijenberg A, Senore C, van Hooft JE, Dinis-Ribeiro M, Quintero E. Post-polypectomy colonoscopy surveillance: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline - Update 2020. Endoscopy. 2020 Aug;52(8):687-700. doi: 10.1055/a-1185-3109. Epub 2020 Jun 22.
- Houwen BBSL, Hassan C, Coupe VMH, Greuter MJE, Hazewinkel Y, Vleugels JLA, Antonelli G, Bustamante-Balen M, Coron E, Cortas GA, Dinis-Ribeiro M, Dobru DE, East JE, Iacucci M, Jover R, Kuvaev R, Neumann H, Pellise M, Puig I, Rutter MD, Saunders B, Tate DJ, Mori Y, Longcroft-Wheaton G, Bisschops R, Dekker E. Definition of competence standards for optical diagnosis of diminutive colorectal polyps: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Position Statement. Endoscopy. 2022 Jan;54(1):88-99. doi: 10.1055/a-1689-5130. Epub 2021 Dec 6.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- COLO-PREDICT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados individuais dos participantes, anonimizados, subjacentes aos resultados reportados na publicação (incluindo dados ao nível dos pólipos e do operador) estarão disponíveis para investigadores que apresentem uma proposta metodologicamente sólida.
As propostas devem ser dirigidas ao investigador principal. Os dados serão partilhados após aprovação de uma proposta de investigação e assinatura de um acordo de acesso a dados, em conformidade com o RGPD e com os regulamentos franceses aplicáveis.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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